Podatke o svim štetnim događajima prikupljaju MSD i nadležna regulatorna tijela u cijelom svijetu.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su o svim ozbiljnim štetnim događajima ili sumnji iz stavka 1. ovoga članka, izvijestiti ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije o štetnom događaju te zaključak istrage koji analizira uzroke koji se mogu spriječiti.

Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje vezane uz medicinske proizvode odmah izvijestiti nositelja odobrenja za kliničko ispitivanje, osim u slučaju štetnih događaja za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.

1. voditi iscrpnu evidenciju o svim štetnim događajima koje mu je prijavio istraživač, i podatke dostaviti Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu,

Posebna pozornost posvećuje se stalnom i ažurnom prikupljanju podataka o štetnim događajima kako bi ispitanici u svakom trenutku bili zaštićeni od mogućih negativnih posljedica liječenja.

Jedan od predavača na tom skupu, prof. Eldar iz Izraela, zaključio je da se kvaliteta mora poboljšavati na tri razine: individualnoj, što se odnosi na osobni stručni razvoj; kliničkoj, koja se sastoji od nadzora nad kliničkim performansama i štetnim događajima, smjernica i anketa o zadovoljstvu pacijenata; na organizacijskoj razini, gdje se poboljšanje ostvaruje kroz akreditaciju.

1. Uvod Organiziranje športskog natjecanja povezano je sa mnogobrojnim rizicima i možebitnim štetnim događajima koji iz takve djelatnosti mogu nastati.

16. Praćenje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, evidentiranje, istraživanje, procjene, postupanje i dostavljanje informacija o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama,

Statistički prikrivena neučinkovitost sustava zaštite na radu je najteža posljedica nepostojanja središnje institucije odgovorne i nadležne za prikupljanje, obradu, interpretaciju i izvješćivanje o svim činjenicama u vezi sa štetnim događajima na radu i u vezi s radom (protivno inozemnoj praksi, u RH-u ne postoji središnje upravno tijelo i Data Collector).

2. uspostaviti i održavati vlastiti sustav vigilancije medicinskih proizvoda, koji osigurava prikupljanje, vrednovanje i razmjenu podataka o štetnim događajima veznim uz medicinske proizvode te pri tom surađivati s Agencijom,

Svakodnevne vijesti obiluju informacijama o štetnim događajima koji nastaju kao posljedica ekstremnih vremenskih prilika.

Aktivnosti odjela: Prikupljanje podataka o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima (hemovigilancija) vezanih uz prikupljanje, proizvodnju i transfuziju krvnih pripravaka na razini republike Hrvatske Godišnji izvještaj prema Ministarstvu zdravlja Godišnji izvještaj u Transfuziološkom vjesniku Prikupljanje i razmjena podataka s Međunarodnom mrežom za hemovigilanciju Organizacija i provođenje izobrazbe iz područja hemovigilancije

Ovim Pravilnikom propisuje se način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama te način vođenja evidencije i rokovi izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama vezanim uz postupke od darivanja do presađivanja ljudskih organa u svrhu liječenja.

Odgovorna osoba ovlaštene zdravstvene ustanove obvezna je po primitku prijave o ozbiljnim štetnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima ili o sumnji o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju koji zahtijevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja zdravlja ljudi bez odlaganja obavijestiti ministarstvo.

PRAVNI LEKSIKON Teme: Osiguranje plovila, žalba na presudu, baza podataka o štetnim događajima, uporaba tijekom trudnoće i dojenja, ako prekrši opće obveze o informiranju, poticaji istraživanja i razvoja, u postupku upisa u sudski registar, itd...

sva podatke o kašnjenju i štetnim događajima tijekom prijevoza,

Obrazac CIOMS-I je opće prihvaćen standard za hitno izvješćivanje o štetnim događajima.

U svrhu objektivnog izvještavanja o štetnim događajima, nositelji odobrenja obvezuju se osigurati neovisnost odgovorne osobe.

koristi lijeka Raptiva su skromne; uz PML primjena lijeka Raptiva povezana je i s drugim ozbiljnim štetnim događajima, uključujući sindrome Guillain-Barré i Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatiju, meningitis, sepsu i oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju kod osoba s kompromitiranim imunološkim sustavom); ne postoji dovoljno dokaza koji bi identificirali skupinu pacijenata kod kojih koristi primjene Raptive nadmašuju rizike.

Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) objavio je 16. lipnja 2008. svoje periodičko izvješće o prijavljenim štetnim događajima u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) za cjepivo Gardasil na temelju podataka iz Sustava prikupljanja štetnih događaja (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) za razdoblje od lipnja 2006. do travnja 2008. godine.

Ta neodgovarajuća definicija analogno se primjenjuje do 2012. u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, dok Zakonom o zaštiti na radu uopće nije definiran taj važan pojam, kao oblik štete na radu, a niti pojmovi profesionalna bolest te bolest u vezi s radom, pa se ukupno izvješćivanje o štetnim događajima na radu uglavnom svodi tek na one koje je osiguratelj priznao kao ozljede, odnosno profesionalne bolesti.

Ispitivač se također treba pridržavati važećih zakonskih propisa zahtjeva koji se odnose na izvještavanje nadležnih tijela i Povjerenstva o neočekivanim ozbiljnim nuspojavama lijeka. 4.11.2. Izvještaje o štetnim događajima i/ili abnormalnim laboratorijskim nalazima koji su Planom ispitivanja utvrđeni kao ključni za ocjenu sigurnosti valja dostaviti naručitelju ispitivanja u skladu s utvrđenim pravilima izvješćivanja, a u razmacima koje je naručitelj ispitivanja odredio u Planu ispitivanja. 4.11.3. Kod prijave smrtnoga slučaja, ispitivač treba naručitelju ispitivanja i Povjerenstvu na zahtjev dostaviti dodatne podatke (npr. nalaze obdukcije i liječnički izvještaj o uzroku smrti.)

Provedbenom Direktivom 2012/25/EU u cilju zaštite zdravlja, pri razmjeni ljudskih organa između zemalja članica, nalaže se primjena jedinstvenih postupaka i pravila vezanih uz prijenos informacija o obilježju organa i darivatelja, osiguranje sljedivosti organa te sustava za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama.

Ovo ovlaštenje treba biti evidentirano u dokumentaciji; (o) utvrđujući je li izvješćivanje o svim štetnim događajima bilo uredno i u skladu sa zahtjevima dobre kliničke prakse, Planom ispitivanja, Povjerenstva, naručitelja ispitivanja i važećih zakonskih propisa; (p) utvrđujući vodi li ispitivač osnovnu dokumentaciju (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja); (q) obavješćujući ispitivača o odstupanjima od Plana ispitivanja, standardnih operativnih postupaka, dobre kliničke prakse i važećih zakonskih propisa te poduzimajući odgovarajuće mjere da se uočena odstupanja ne ponove. 5.18.5. Postupci motrenja Postupci motrenja moraju slijediti utvrđene standardne operativne postupke i one postupke koje je naručitelj utvrdio za motrenje određenoga ispitivanja. 5.18.6. Izvještaj o motrenju (a) Motritelj nakon svakog posjeta mjestu provođenja ispitivanja odnosno nakon svakog primitka obavijesti vezane uz ispitivanje treba naručitelju podnijeti izvještaj. (b) Izvještaji trebaju sadržavati datum, mjesto, ime motritelja i ime ispitivača odnosno druge osobe s kojom je motritelj komunicirao. (c) Izvještaji trebaju sadržavati sažeti prikaz motrenja i motriteljevu izjavu o važnim nalazima/saznanjima, odstupanjima i nedostacima, zaključcima i mjerama koje su poduzete ili ih treba poduzeti i/ili o preporučenim mjerama za pridržavanje zahtjeva. (d) Predstavnik naručitelja ispitivanja treba evidentirati naručiteljevu ocjenu izvještaja o motrenju i daljnje djelatnosti proizišle iz izvještaja.

(2) Statistički podaci iz stavka 1. ovoga članka osobito su podaci o osiguranicima, štetnim događajima, procjeni i likvidaciji šteta.

Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom medicinskog proizvoda obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetni događaj vezan uz medicinski proizvod pisano izvijestiti Agenciju u što kraćem roku.

Zdravstveni radnik, veleprodaja, proizvođač ili nositelj upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda obvezni su odmah pisano obavijestiti Agenciju o sljedećim štetnim događajima: o svakoj neispravnosti ili izmjeni karakteristika ili izvedbi medicinskog proizvoda, kao i o neodgovarajućem označavanju ili uputi o uporabi, a što bi moglo uzrokovati smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili korisnika, o svakom tehničkom ili medicinskom uzroku koji se odnosi na karakteristike ili izvedbu medicinskog proizvoda, iz razloga navedenih u podstavku 1. ovoga stavka što bi imalo za posljedicu povlačenje navedenoga medicinskog proizvoda od strane proizvođača.

HALMED je sa zastupnikom proizvođača dogovorio daljnje dostavljanje periodičkih izvještaja o pojedinim štetnim događajima vezano za navedeni proizvod u intervalima od najviše 3 mjeseca, a u skladu sa člankom 7. i člankom 8. stavak 1., Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode.

Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima obavijestiti nadležna tijela na prikladan način i sukladno propisanim zahtjevima.

pripremu izvješća o štetnim događajima nadležnim tijelima;