(1) Proizvođač u sustavu upravljanja kvalitetom konačnog proizvoda dužan je poduzeti sve potrebne mjere u proizvodnom procesu, uključujući završni pregled OZO i ispitivanja, kojima se osigurava homogenost proizvodnje i sukladnost OZO s tipom opisanim u potvrdi o pregledu tipa i s odgovarajućim bitnim zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom.

(1) RiTT oprema može se slobodno stavljati na tržište i/ili u pogon i upotrebljavati u Republici Hrvatskoj samo ako udovoljava bitnim zahtjevima iz članka 4. ovoga Pravilnika i drugim uvjetima utvrđenima ovim Pravilnikom, te ako se pravilno instalira, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.

Kako je utvrđeno tijekom inspekcijskog nadzora nad uvozom radijske opreme i telekomunikacijske terminalne opreme (RiTT) u Hrvatsku, proizvod ne sadrži potrebnu izjavu o sukladnosti, a kojom se inače utvrđuje da RiTT oprema udovoljava bitnim zahtjevima zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika te elektromagnetske kompatibilnosti.

(4) Odgovarajući uzorak OZO koje uzima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, pregledava se i na njemu se obavljaju sva potreba ispitivanja, koja su utvrđena u usklađenim normama ili koja su potrebna da se dokaže sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga II. ovoga Pravilnika.

(1) Pretpostavlja se da je proizvod sukladan s bitnim zahtjevima tehničkih propisa ako je projektiran, konstruiran i ispitan prema hrvatskim normama koje se odnose na taj proizvod ili na skupinu proizvoda kojoj on pripada. (2) U slučaju da se vrši postupak ocjenjivanja sukladnosti i prema posebnom propisu, proizvod će biti dodatno označen u skladu s člankom 5. ovog Pravilnika.

(34) Neki zahtjevi Uredbe (EZ) br. 552/2004 ne bi se trebali primjenjivati na sustave koji su stavljeni u upotrebu prije 20. listopada 2005. Nacionalna nadzorna tijela i pružatelji usluga u zračnoj plovidbi trebali bi imati slobodu da se na nacionalnoj razini dogovore o postupcima i dokumentaciji potrebnima za dokazivanje sukladnosti ATM sustava koji su počeli raditi prije 20. listopada 2005., s bitnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 552/2004. Provedbena pravila i specifikacije Zajednice donesene nakon donošenja ove Uredbe moraju uvažavati ovo rješenje i to ne smije rezultirati retroaktivnim zahtjevom za dokumentiranim dokazom.

(2) Upute za rad trebaju biti u skladu sa bitnim zahtjevima iz članka 6. i članka 48. ovog Pravilnika te s uputama proizvođača.

(1) Ako uređaj udovoljava odgovarajućim hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme, smatra se da je sukladan odgovarajućim bitnim zahtjevima iz članka 4. ovoga Pravilnika.

Ovim Pravilnikom propisuje se oblik, sadržaj, izgled i način upotrebe oznake sukladnosti za označivanje proizvoda za koji je primjenom propisanih tehničkih postupaka ocjenjivanja sukladnosti s bitnim zahtjevima svih tehničkih propisa koji se odnose na taj proizvod, ako je to propisano, obzirom na njegovu sigurnost, zaštitu života i zdravlja ljudi, domaćih životinja i biljaka te zaštitu okoliša i drugo što je odlučno za uređivanje područja na koje se tehnički propis odnosi, utvrđeno da ispunjava propisane tehničke zahtjeve i da može biti stavljen na tržište i/ili uporabu u Republici Hrvatskoj.

Isto tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora odobriti izmjene odobrenog projekta svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa bitnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

4.2. provoditi ili naručiti ugovorno provođenje odgovarajućih pregleda i ispitivanja, potrebnih za potvrđivanje da rješenja koja je proizvođač prihvatio, ispunjavaju bitne zahtjeve ovog Pravilnika, ako nisu primijenjene norme; ukoliko se medicinski proizvod upotrebljava u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom potrebno je dostaviti dokaz o sukladnosti s bitnim zahtjevima ovog Pravilnika, kada su spojeni, i o zadržavanju karakteristika navedenih od strane proizvođača.

6. Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, koje čuva tehničku dokumentaciju vezanu uz Certifikat o pregledu tipa, o svim izmjenama odobrene komponente za koje je potrebno dodatno odobrenje kada takve promjene mogu utjecati na sukladnost komponente s bitnim zahtjevima kod propisanih uvjeta korištenja.

(1) OZO mora odgovarati bitnim zahtjevima za sigurnost i zdravlje, koji su navedeni u Prilogu II koji je sastavni dio ovog Pravilnika (2) Prema odredbama ovog Pravilnika OZO je raspoređena u sljedeće skupine: a) Skupinu 0 OZO na koju se odredbe ovog Pravilnika ne primjenjuju b) Skupinu I OZO za koju projektant predviđa da korisnik može sam ocijeniti stupanj osigurane zaštite pred minimalnim rizicima, čije učinke, ukoliko su postupni može korisnik sigurno i pravovremeno utvrditi c) Skupinu II OZO koja ne spada u skupinu I ili III d) Skupinu III OZO koja je namijenjena zaštiti od smrtnih opasnosti te opasnosti koje mogu ozbiljno i nepopravljivo oštetiti zdravlje i čije trenutne učinke, koje predviđa dobavljač, korisnik ne može pravovremeno utvrditi (3) Skupina III obuhvaća: 3.1. OZO za zaštitu organa za disanje s filtrima za zaštitu od aerosola u krutom i tekućem stanju te nadražujućim, opasnim, otrovnim i radioaktivnim plinovima 3.2. OZO za zaštitu organa za disanje, koja omogućuje potpunu izolaciju od okoliša uključujući i onu koja se koristi pri ronjenju 3.3. OZO koja omogućuju samo djelomičnu zaštitu od kemijskih štetnosti. 3.4. oprema za intervencije u okoliš s visokim temperaturama, gdje su učinci usporedivi s onima gdje je temperatura zraka 100 C ili više te je moguća nazočnost infracrvenog zračenja, plamena I velikih količina rastaljenog materijala 3.5. oprema za intervencije u okoliš s niskom temperaturom čiji su učinci usporedivi s onima gdje je temperatura zraka - 50 C ili niže 3.6. OZO za zaštitu od pada s visine ili u dubinu 3.7. OZO za zaštitu od opasnosti od električne struje i opasnih napona ili ona oprema koja se koristi za zaštitu pri radu pod visokim naponom (4) Pojedine vrste OZO s naznakom skupine u koju spadaju, dane su u Prilogu VII koji je sastavni dio ovog Pravilnika (5) Vezano za raspoređivanje OZO u skupine potrebno je poštivati odgovarajuće postupke za ocjenjivanje sukladnosti navedene u Poglavlju II

(9) Međutim, države članice trebale bi, u mjeri u kojoj je to moguće, osigurati da usluge koje javnosti pruža ili čini dostupnima vojno osoblje jamče razinu sigurnosti koja je barem jednaka razini propisanoj bitnim zahtjevima iz Aneksa Vb Osnovne Uredbe.

Članak 6. mijenja se i glasi: »Tehničkim se propisima propisuju postupci ocjenjivanja sukladnosti za proizvode za koje proizvođač, njegov ovlašteni zastupnik registriran u Republici Hrvatskoj ili druga osoba koja stavlja proizvod na tržište i/ili u uporabu mora prije njihova stavljanja na tržište i/ili u uporabu: osigurati provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda s propisanim bitnim zahtjevima, izdati, odnosno osigurati izjavu o sukladnosti, izvještaj o ispitivanju te potvrdu (certifikat) o sukladnosti (u daljnjem tekstu: isprave o sukladnosti), izraditi i čuvati tehničku dokumentaciju proizvoda u propisanom opsegu, obliku i rokovima, osigurati označavanje proizvoda s propisanim oznakama sukladnosti.«

4.2. mora provesti ili dati provesti odgovarajuće preglede i potrebna ispitivanja da provjeri jesu li rješenja, kada Europske specifikacije nisu bile primijenjene, zadovoljila bitnim zahtjevima propisanim u Zakonu i propisima donesenim na temelju Zakona.

Za kotlove na plinovita goriva postupci za ocjenu stupnja djelovanja su oni koji se primjenjuju za ocjenu sukladnosti sa sigurnosnim zahtjevima propisanim tehničkim propisom o bitnim zahtjevima za plinske aparate.

Izmjene odobrenog projekta mora dodatno odobriti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je izdalo Certifikat o pregledu projekta kada takve izmjene mogu uticati na sukladnost s bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima ili propisanim zahtjevima za korištenje komponente.

Postupci usklađivanja medicinskih proizvoda s bitnim zahtjevima navedeni su u Dodacima II. VII. ovoga Pravilnika i glase:

Međutim, ako norme prema kojima je provedena HR-certifikacija više nisu na popisu EU-usklađenih normi tada će proizvođač morati provesti usklađenje svoga proizvoda s novim EU normama kako bi dokazao ispunjenos s bitnim zahtjevima Direktive 94/9/EC (Prilog II).

CE oznaka je putovnica proizvoda koja pokazuje da proizvod zadovoljava bitnim zahtjevima sigurnosti, zaštite zdravlja i života ljudi, zaštite imovine, zaštite okoliša te zaštite javnog interesa propisanim EU direktivama tzv " novog pristupa ".

Tekstualni dio, uz sve tehničke tehnološke i druge podatke, tehničke i druge proračune i rješenja kojima se dokazuje da građevina udovoljava bitnim zahtjevima za građevinu, radi osiguranja pristupačnosti osobito obuhvaća podatke, proračune i rješenja kojima se dokazuje da građevina ispunjava i propisane uvjete pristupačnosti.

mjerama za usklađivanje s osnovnim (bitnim) zahtjevima,

4.2. provesti ili ugovoriti provedbu odgovarajućih ispitivanja i pregleda koji su potrebni kao potvrda da rješenja koja je prihvatio proizvođač ispunjavaju bitne zahtjeve ovoga Pravilnika ako norme nisu primijenjene; ako proizvod treba priključiti drugom proizvodu/proizvodima da bi radio kako je planirano, moraju biti pruženi dokazi da udovoljava bitnim zahtjevima kada je priključen na neki takav proizvod/proizvode koji posjeduju svojstva koja je naveo proizvođač.

4.4. Promjene odobrenog projekta moraju biti ponovno odobrene od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je izdalo certifikat o pregledu projekta u svim slučajevima u kojima bi promjene mogle utjecati na usklađenost s bitnim zahtjevima Pravilnika ili uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.

2.3. Iznimno od odredbe ovoga stavka, sklopovi namijenjeni za proizvodnju tople vode na temperaturama do 110 C koji su ručno loženi krutim gorivom i koji imaju PS V veći od 50 bar l moraju udovoljiti bitnim zahtjevima iz točaka 2.10., 2.11., 3.4., 5 (a) i 5 (d) Dodatka I ovoga Pravilnika)

Politika kvalitete SCERT-a usmjerena je na stvaranje visokog povjerenja klijenata u postupke i rezultate ocjenjivanja sukladnosti njihovih proizvoda prema bitnim zahtjevima zakonske regulative Republike Hrvatske i Europske unije, kao i zahtjevima hrvatskih, europskih i međunarodnih normi.

(b) provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere za utvrđivanje sukladnosti posude s bitnim zahtjevima koji se na nju odnose.

U slučaju da je prije uporabe proizvod potrebno sterilizirati, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve da proizvod nakon sterilizacije, ako vodimo računa o uputama, još uvijek odgovara bitnim zahtjevima navedenima u dijelu I.;

Vipnet može, u skladu s važećim propisima Republike Hrvatske, uskratiti priključenje ili privremeno isključiti Pretplatničku terminalnu opremu s javne nepokretne telekomunikacijske mreže Vipneta ako takva oprema može uzrokovati štetne smetnje ili smetnje u funkcioniranju javne nepokretne telekomunikacijske mreže Vipneta, bez obzira na to što ona može imati propisane certifikate u skladu s bitnim zahtjevima.