Nakon davanja odobrenja, a prije nego što dođe u promet, cjepivo prolazi posebnu provjeru kakvoće u HALMED-u.

dostaviti potrebne podatke u postupku davanja odobrenja

Rezultati ispitivanja interakcije boceprevira s ritonavirom koji su bili dostupni u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje Victrelisa u promet nisu upućivali na značajnu interakciju između ovih dvaju lijekova te se stoga nije očekivao niti značajan utjecaj boceprevira na koncentracije tzv. inhibitora HIV proteaze koji su pojačani ritonavirom.

Na Povjerenstvu je da u razumnome roku pregleda i ocijeni predloženi kliničko ispitivanje te dostavi svoje mišljenje u pisanome obliku, jasno naznačivši datum mišljenja, o kojemu se ispitivanju radi i koji su dokumenti pregledani za sljedeće: odobrenje/pozitivno mišljenje; nužne promjene prije davanja odobrenja/pozitivnoga mišljenja; odbijanje/negativno mišljenje; te prestanak/stavljanje izvan snage ranije izdanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja. 3.1.3. Povjerenstvo također treba razmotriti ispitivačeve kvalifikacije za predloženo ispitivanje, a koje su evidentirane njegovim životopisom i/ili drugim relevantnim dokumentima koje Povjerenstvo zatraži. 3.1.4. Povjerenstvo valja periodično revidirati svako istraživanje koje je u tijeku i to u razmacima koji odgovaraju riziku za ispitanike, a najmanje jednom na godinu. 3.1.5. Povjerenstvo ima pravo tražiti da se ispitaniku na uvid pruži više informacija od onih navedenih u stavku 4.8.10. kada prema njegovome mišljenju takve dopunske informacije mogu biti svrsishodne u zaštiti prava, sigurnosti i/ili dobrobiti ispitanika. 3.1.6. Kada se namjerava provesti neterapijsko ispitivanje za koje je potreban pristanak ispitanikova zakonskoga zastupnika (vidi 4.8.12, 4.8.14), Povjerenstvo treba ustanoviti je li predloženi Plan ispitivanja i/ili druga dokumentacija dovoljno uzela u obzir etička pitanja i zadovoljava li važeće zakonske propise za ovakva ispitivanja. 3.1.7. Tamo gdje Plan ispitivanja upućuje na to da nije moguće dobiti prethodni pristanak ispitanika ili njegova zakonskoga zastupnika (tj. u hitnim slučajevima, vidi 4.8.15), Povjerenstvo treba ustanoviti je li predloženi Plan ispitivanja i/ili druga dokumentacija dovoljno uzela u obzir etička pitanja i zadovoljava li važeće zakonske propise za ovakva ispitivanja. 3.1.8. Povjerenstvo valja razmotriti iznos i način plaćanja naknade ispitanicima kako bi uklonilo eventualnu mogućnost prisile i neprimjerena utjecaja na ispitanike.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

Ministarstvo će prije davanja odobrenja na dostavljeni plan razvoja mreže proizvodnih plinovoda, odnosno projekcije plana proizvodnje pribaviti mišljenje Agencije,

Izjava o dostupnosti podataka jest isprava koju potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovoga Zakona, u kojoj izjavljuje da nadležna tijela te podatke mogu koristiti za potrebe davanja odobrenja u potpunom ili skraćenom postupku, u posebnom postupku ili za uvrštavanje aktivnih tvari u popise tvari I., I. A ili I. B.

Predstavnici farmaceutske industrije iz Austrije, Hrvatske i Makedonije dali su prikaz davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (makedonsko iskustvo), savjete za pripremu dokumentacije, prikaz aktivnosti na jačanju farmakovigilancijskog sustava u Europskoj Uniji te je predstavnik iz Austrije istaknuo je važnost kontrole svake serije lijekova koju provodi sama tvrtka.

(10) Ispitivač ne može provoditi praktični ispit za kandidata kojeg je osposobljavao za određenu vrstu dozvole, ovlaštenja i posebne ovlasti, bez odobrenja Agencije koja će procijeniti opravdanost davanja odobrenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene.

1. Podnošenje dokumentacije u kojoj su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti temeljem Plana upravljanja rizicima tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (davanje/obnova odobrenja):

izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),

U postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog pripravka ministarstvo uzima u obzir način primjene i učinkovitost biocidnog pripravka te ocjenu biocidnog pripravka i aktivnih tvari sukladno odredbama ovoga Zakona o razvrstavanju i obilježavanju opasnih kemikalija.

Ispunjavanje uvjeta iz stavka 1. ovoga članka utvrđuje Hrvatska liječnička komora u postupku davanja odobrenja za samostalan rad liječnika.

Prioritetno rješavanje takvih predmeta, izricanje primjerenih kazni, te osiguravanje besplatne pravne pomoći. 2. U kaznenim odredbama Zakona o radu i drugih propisa, za teške prekršaje određivanje kazni da iste budu utvrđene« po radniku ». 3. Zbog sumnje u točnost evidencija o stvarnom radnom vremenu radnika urediti detaljno vođenje evidencija rada uz sudjelovanje radnika u vođenju, prije obračunavanja plaće. 4. Nadležnost davanja odobrenja za sudjelovanje malodobnika u snimanju filmova, pripremanju i izvođenju umjetničkih, scenskih ili sličnih djela, te nadzor nad projektima i novim građevinama za rad prenijeti na neko drugo tijelo.

1.1. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, a tekst tih dokumenata je priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika je priložen uz odobrenje u EU) potrebno je prilikom davanja odobrenja u Hrvatskoj odobriti predmetne dokumente na hrvatskom jeziku uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je, bez odgode, obavijestiti Agenciju o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja, a osobito podatke koji mogu utjecati na procjenu odnosa rizika i koristi te na mjere ograničenja i zabrana koje su uvele druge države u kojima je lijek stavljen u promet.

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine« broj 142/03). 2) Osim pojmova iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se i sljedeći pojmovi: »proizvođač« je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka; »kvalificirana osoba« je osoba koja posjeduje diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon fakultetskog obrazovanja ili onom koje se priznaje kao jednakovrijedno, a trajalo je najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično izučavanje farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, biotehnologije ili biologije.

Nositelj odobrenja za biocidni pripravak obvezan je nakon davanja odobrenja za stavljanje na tržište pratiti sve učinke i saznanja o biocidnome pripravku, koji bi mogao imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš te učinke i saznanja o učinkovitosti biocidnoga pripravka.

Kao što je gore spomenuto, ratifikacija služi u svrhu nadzora (nadzor zakonodavne vlasti nad izvršnom), ali i davanja odobrenja za sklapanje ugovora.

Prije davanja odobrenja Agencija se savjetuje s vlasnikom transportnog sustava, kao i s drugim zainteresiranim stranama.

(4) Nadležni sud obavijestit će Ministarstvo o odobrenju iz ovoga članka najkasnije osam dana nakon davanja odobrenja.

Kad razmatraju mogućnost davanja odobrenja, nadležno tijelo mora voditi računa o podrijetlu stajskog gnoja i njegovoj namjeni te o zdravstvenom stanju životinja od kojih stajski gnoj potječe.

Postupci provjere i uzimanja uzoraka prije davanja odobrenja za preseljenje svinja iz gospodarstava smjeŠtenih u zaraŽenom i ugroŽenom podruČju i u sluČaju da su te svinje zaklane ili usmrĆene

Ako ministar smatra da biocidni pripravak, za koji je odobrenje dala druga država članica Europske unije, ne ispunjava uvjete iz ovoga Zakona o tome obavješćuje Europsku komisiju, države članice Europske unije i podnositelja zahtjeva te dostavlja obrazloženje koje sadrži naziv pripravka, njegovu specifikaciju i razlog na temelju kojeg se predlaže odbijanje davanja odobrenja ili davanje odobrenja uz ograničenje.

2. ' faza prije polijetanja ' je razdoblje između prve predaje plana leta i prvog davanja odobrenja kontrole zračnog prometa;

Iznimno, u slučaju više izmjena (I ili II), a koje su posljedica jedne izmjene, podnositelj zahtjeva podnosi jedan zajednički zahtjev i jedan obrazac za prijavu izmjene, uz navođenje svih posljedičnih izmjena i obrazloženje njihove međusobne povezanosti, sukladno čl. 21. Pravilnika o izmjenama i dopunama pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 155/09.).

Ispitivanje je pokazalo da kakvoća lijeka odgovara svim zahtjevima koji su prihvaćeni prilikom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (registracije lijeka).

Sažetak opisa svojstava lijeka jest stručna informacija o gotovom lijeku odobrena u postupku davanja odobrenja, namijenjena doktoru medicine, doktoru stomatologije i ljekarniku.

FDA je pred Avastin postavio i zahtjev za dokazivanjem produljenja ukupnog preživljenja u svrhu davanja odobrenja kako bi se korist mogla usporediti s rizikom od ozbiljnih nuspojava.