Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 28.05.2013.

(2) Smatra se da ovlaštena osoba ne namjerava poduzeti vađenje potonule stvari ako u roku od trideset dana od dana potonuća odnosno nasukanja ne pokrene postupak za davanje odobrenja za vađenje ili ako u roku od 30 dana od dobivanja odobrenja ne započne vađenje.

Služba za igre na sreću, zabavne i nagradne igre obavlja upravne i druge stručne poslove koji se odnose na provedbu postupka i izradu odobrenja za priređivanje igara na sreću i klađenja te izradu odobrenja za rad igračnica i automat klubova; izradu nacrta prijedloga zakona i drugih propisa s područja igara na sreću te izradu tumačenja i mišljenja u svezi s primjenom propisa; davanje odobrenja za priređivanje nagradnih igara; izradu nacrta prijedloga zakona i drugih propisa s područja zabavnih i nagradnih igara te izradu tumačenja i mišljenja u svezi s primjenom propisa.

Povjerenstvo treba u pisanome obliku definirati postupke svojega djelovanja i pridržavati ih se, a tim se postupcima: 3.3.1. Definira sastav Povjerenstva (imena i kvalifikacije članova) i tijelo kojemu je Povjerenstvo odgovorno. 3.3.2. Definira raspored sastanaka, njihovo vođenje i obavješćivanja članova. 3.3.3. Definira provođenje prve ocjene ispitivanja i njegovo stalno praćenje. 3.3.4. Definira učestalost ocjenjivanja u skladu s potrebom. 3.3.5. U skladu s važećim zakonskim propisima, definira provođenje ubrzane ocjene i davanje odobrenja/pozitivnoga mišljenja o manjim promjenama ispitivanja u tijeku koji su već dobili prethodno odobrenje/pozitivno mišljenje od Povjerenstva. 3.3.6. Definira da nijedan ispitanik ne može biti uključen u ispitivanje prije nego li ono bude odobreno od Povjerenstva. 3.3.7. Definira da nisu dopuštena nikakva odstupanja od Plana ispitivanja ili njegove izmjene bez prethodnoga pismenoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja Povjerenstva, izuzev tamo gdje je nužno odmah ukloniti neposrednu opasnost po ispitanika odnosno gdje se promjene isključivo odnose na logističke ili administrativne aspekte ispitivanja (npr. promjenu telefonskoga broja motritelja) (vidi 4.5.2.). 3.3.8. Definira da je ispitivač dužan odmah izvijestiti Povjerenstvo o: (a) odstupanjima od Plana ispitivanja ili njegovim izmjenama radi uklanjanja neposredne opasnosti po ispitanika (vidi 3.3.7., 4.5.2., 4.5.4.); (b) promjenama koje povećavaju rizik za ispitanika i/ili značajno utječu na provođenje ispitivanja (vidi 4.10.2.); (c) svim ozbiljnim i neočekivanim nuspojavama lijeka; (d) novim saznanjima koja mogu nepovoljno utjecati na sigurnost ispitanika odnosno na provođenje ispitivanja. 3.3.9. Osigurava da Povjerenstvo ispitivača/ustanovu odmah obavijesti o: (a) svojim odlukama/mišljenima vezanim uz ispitivanje; (b) razlozima za donošenje odluke/mišljenja; (c) postupcima žalbe na odluku/mišljenje.

U slučaju već odobrenog biocidnog pripravka i ne dovodeći u pitanje odredbe o zaštiti podataka, Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi može dopustiti da se drugi podnositelj, odnosno naknadni podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka može pozvati na podatke prvog podnositelja, ako može dokazati da je riječ o sličnom biocidnom pripravku koji sadrži aktivne tvari identične onima koje su sadržane u ranije odobrenom biocidnom pripravku, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

(5) Nadležna državna tijela u kojima osobe iz stavka 1. ovoga članka imaju poslovni nastan odgovorna su za davanje odobrenja tim osobama za izvršavanje aktivnosti iz toga stavka i praćenje i kontrolu provedbe poštivanja pravila ponašanja iz stavaka 2. i 4. ovoga članka, uključujući i rješavanje pritužbi uloženih zbog nepoštivanja tih pravila ponašanja.

Gradsko vijeće Grada u postupku ocjenjivanja navoda iz zahtjeva pravne ili fizičke osobe za davanje odobrenja za komercijalnu uporabu grba i zastave ocjenjuje:

Zahtjev za davanje odobrenja za istraživanje mora sadržavati podatke o namjeni istraživanja, načinu namjeravanoga izvođenja istraživanja, stručnoj osposobljenosti osoba, opis prostora i uvjete za izvođenje istraživanja, način vođenja podataka o tijeku istraživanja, način uporabe biocidnoga pripravka i način vođenja podataka o otpadu te podatke o njihovom sigurnom uklanjanju.

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište u potpunom postupku mora sadržavati propisanu dokumentaciju za svaku aktivnu tvar u biocidnom pripravku i za biocidni pripravak ili izjavu o dostupnosti tih podataka.

Podaci u dokumentaciji koji se prilažu za davanje odobrenja u potpunom postupku moraju biti dovoljni za ocjenu učinkovitosti i svojstava iz članka 4. ovoga Zakona.

Ministarstvo je obvezno povodom zahtjeva Europske komisije i nadležnih tijela država članica Europske unije dostaviti: 1. primjerak zahtjeva, 2. popis odobrenja u vezi sa zahtjevom i dostavljenom dokumentacijom za davanje odobrenja za stavljanje na tržište, uključujući sažetak ocjene.

Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.

(5) Uz javni natječaj, podnositelj prijedloga za davanje odobrenja za istraživanje mineralnih sirovina dužan je osobito priložiti:

... podrijetla); - proizvodnu dozvolu; - dokaz da medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet u zemlji proizvođača i popis zemalja u kojima medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet (za proizvode stranog podrijetla);...... Članak 8. Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog za davanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda ako: - je uz...... potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka za davanje odobrenja.

Dakle, najdulji rok za davanje koncesije bio 30 godina, dok je rok za davanje odobrenja skraćen na 25 godina.

Savjet je da se Opis farmakovigilancijskog sustava u dokumentaciji za davanje odobrenja nalazi na kraju Dijela I, odnosno u dijelu 1.8.1. Modula 1.

Naglašavamo da je zahtjevu za davanje odobrenja za obavljanje djelatnosti uporabom izvora ionizirajućeg zračenja potrebno priložiti i analizu rizika koja mora sadržavati sve navedeno u Prilogu XVI.

Stručni savjet o načinu izrade opisa farmakovigilancijskog sustava koji je dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Obvezujem se da ću Agenciju neodložno obavijestiti o svim promjenama koje bi mogle značajnije utjecati na davanje odobrenja.

Jedno je stajalište o potrebi ishođenja suglasnosti Hrvatskoga sabora prije donošenja rješenja o pritvaranju, a drugo stajalište drži ispravnim davanje odobrenja Hrvatskoga sabora po donošenju rješenja o pritvaranju.

1.1. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, a tekst tih dokumenata je priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika je priložen uz odobrenje u EU) potrebno je prilikom davanja odobrenja u Hrvatskoj odobriti predmetne dokumente na hrvatskom jeziku uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Iznimno od članka 28. ovoga Zakona, Ministarstvo može, ako postupak uvrštavanja na jedan od popisa tvari još nije dovršen, privremeno odobriti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka koji sadrži nove aktivne tvari za druge namjene osim onih za znanstveno istraživanje i razvoj i primijenjeno istraživanje i razvoj, ako je nadležno tijelo jedne od država članica Europske unije potvrdilo potpunost zahtjeva i ni jedna se država članica Europske unije na temelju sažetka dokumentacije nije protivila utvrđivanju potpunosti zahtjeva te ako Ministarstvo smatra da: nova aktivna tvar ispunjava uvjete utvrđene ovim Zakonom, se za biocidni pripravak može očekivati da ispunjava uvjete za davanje odobrenja prema ovome Zakonu, je nova aktivna tvar razvrstana, pakirana, pravilno označena i da za nju postoji Sigurnosno-tehnički list u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisima kojima su uređene opasne kemikalije, biocidni pripravak nema nikakva opasna svojstva, koja uvjetuju njegovo razvrstavanje u jednu od skupina iz članka 21. stavka 1. ovoga Zakona.

Aktivna tvar uvrštava se na popis I., popis I. A ili I. B za početno razdoblje koje ne prelazi 10 godina, ako se prema postojećim znanstvenim i tehničkim spoznajama može očekivat da će biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar, biocidni pripravci niskoga rizika, odnosno osnovne tvari i njihovi pripravci, ispunjavati uvjete za davanje odobrenja za stavljanje na tržište sukladno članku 28. ovoga Zakona, uzimajući u obzir, gdje je to bitno, kumulativne učinke uporabe biocidnih pripravaka koji sadrže iste aktivne tvari.

U obavljanju provjere kakvoće lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj dokumentaciji o lijeku podnesenoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili ako ne postoji, postupci usvojeni od Agencije.

Napisao sam mu još i ovo: Bojim se što je ministar Jovanović već najavio davanje odobrenja novom pravopisu i preuređivanje udžbenika u skladu s njim.

Ovim Pravilnikom propisuju se mjerila za davanje odobrenja zdravstvenom radniku za sklapanje poslova za svoj račun iz zdravstvene djelatnosti poslodavca (u daljnjem tekstu: odobrenje).

Za ksenogenične lijekove nije ograničen rok za davanje odobrenja.

da su promijenjeni ili više nisu ispunjeni uvjeti za davanje odobrenja za stavljanje biocidnog pripravka u promet,

da su proizvođač referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskoga oblika.