U slučaju kad količina aditiva nije propisana vrijedi načelo poštovanja " dobre proizvođačke prakse ", DPP.

Osim dobre proizvođačke prakse na kojoj se temelji cjelokupna proizvodnja IMI d. o. o.

Po isteku patentne zaštite za originalni lijek svaki ga proizvođač lijekova može slobodno proizvoditi kao zamjenski proizvod za originalni lijek, uz uvjet da poštuje pravila dobre proizvođačke i dobre kliničke prakse.

Galenski laboratorij mora imati važeću farmakopeju i druge stručne i službene knjige prema zahtjevima dobre proizvođačke prakse za galenske laboratorije.

za izradu otopina za vanjsku i unutarnju uporabu uređaj za filtraciju, otapator, uređaj za pretakanje, punjenje i mjerenje tekućina i drugu opremu koja je propisana pravilima dobre proizvođačke prakse za galenski laboratorij;

Svi proizvodi nastaju u dobro organiziranom, malom proizvodnom pogonu u zapadnom dijelu Zagreba, po principima ' dobre proizvođačke prakse ', a uskoro će certificirati sve postupke proizvodnje da bi spremni ušli u EU.

Ako bolnička ljekarna obavlja elektivne djelatnosti mora imati opremu određenu prema pravilima dobre ljekarničke prakse, pravilima dobre prakse za galenske laboratorije, pravilima dobre proizvođačke prakse i pravilima dobre laboratorijske prakse:

Do donošenja pravila dobre proizvođačke prakse za galenske laboratorije i dobre laboratorijske prakse za galenske laboratorije, primjenjuju se propisi dobre proizvođačke prakse sukladno opsegu rada galenskog laboratorija, odnosno laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravka i identifikaciju ljekovitih tvari.

Također, s obzirom na to da je osnovni standard za farmaceutsku industriju Good Manufacturing Practice (GMP), odnosno primjena načela i principa Dobre proizvođačke prakse (DPP) kojom se osigurava da proizvodi ne predstavljaju rizik zbog neodgovarajuće sigurnosti, kvalitete ili djelotvornosti, oba odjela izgrađena su u skladu s visokim standardima GMP-a.

Proizvodnja polučvrstih i sterilnih oblika započela je nakon završetka redovitog postupka održavanja te potvrde usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse, kao i provjerom od strane relevantnih službi kako ne postoji opasnost za sigurnost i zdravlje zaposlenika.

Na sastanku se raspravljalo o standardizaciji dobre proizvođačke prakse u području ambalaže hrane te je za proljeće najavljeno četvrto izdanje britanskog Standarda za ambalažu i ambalažne materijale.

Popodnevnu sekciju otvorila je Vivian Gray predavanjem na temu dobre proizvođačke prakse u dissolution laboratorijima, dok je Terry Way iz europskog ureda američke farmakopeje govorio je o ulozi dissolutiona iz američke regulatorne, USP perspektive.

Svjesni položaja i odgovornosti u " lancu hrane ", sve aktivnosti vođene su s namjerom baziranom na osiguranju visoke razine sigurnosti vode za piće, i ostvarene prema zahtjevima norme ISO 9001 i HACCP načelima, primjenjujući principe sukladno GMP standardu (Dobre proizvođačke prakse) i GHP standardu (Dobre higijenske prakse), što uključuje izbor i stalni nadzor nad dobavljačima, s ciljem osiguranja kvalitetnih i sigurnih ulaznih sirovina.

1) Aditivi, pomoćne tvari u preradi i druge tvari i sastojci koji se koristi za preradu hrane ili hrane za životinje i svi primjenjivi postupci prerade, kao što je dimljenje, moraju biti u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse.

Upoznat ćete se sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (DPP), te regulativom Europske unije (GMP) Upoznati ćete se sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse za automatizirane sustave (GAMP) i kategorizacijom software-a Upoznat ćete se sa zahtjevima sa zahtjevima za elektroničke zapise i potpise (21 CFR Part 11 i EU GMP Annex 11) Naučiti ćete kako se kvalificiraju različite kategorije kompjuteriziranih sustava (software-a) Naučiti ćete kako pripremiti validacijski plan Naučiti ćete kako pripremiti specifikaciju korisnika za kompjuterizirani sustav (URS) Naučiti ćete što sve treba biti u svakoj fazi kvalifikacije: DQ, IQ, OQ, PQ Naučiti ćete kako pripremiti sumarno izvješće kvalifikacije i matricu slijedivosti Dobiti ćete praktične savjete oko kreiranja kvalifikacijske dokumentacije Naučiti ćete što testirati nakon promjena (npr. nadogradnje sustava, instalacije zakrpa,...) Naučiti ćete kako primijeniti procjenu rizika kod provođenja kvalifikacija i rekvalifikacija Naučiti ćete odgovornosti različitih službi u kvalifikaciji

1) Proizvođači osiguravaju da su proizvodni postupci provedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ovlaštenjem za proizvodnju. 2) Za uvezene VMP uvoznik mora osigurati da su ih proizveli ovlašteni proizvodači te da udovoljavaju standardima dobre proizvođačke prakse, ili da su barem jednakovrijedni onima koje propisuje Republika Hrvatska.

1) Provođenjem sustavnih provjera kvalitete određenih u članku 37. Zakona osigurava se da proizvođači poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse određene ovim Pravilnikom. 2) U svrhu tumačenja navedenih načela i smjernica dobre proizvođačke prakse proizvođači i predstavnici nadležnih tijela primjenjuju odredbe provedbenih propisa o VMP. 3) Primjenjuju se i detaljne smjernice koje objavljuje Europska komisija u vodiču za dobru proizvođačku praksu za veterinarske lijekove.

Proizvođač mora provoditi stalnu unutarnju kontrolu kao dio sustava osiguranja kvalitete, radi praćenja provođenja i uvažavanja načela dobre proizvođačke prakse te kako bi predložio potrebne ispravke.

Svi proizvod proizvode se u skladu sa strogim standardima dobre proizvođačke prakse, svi su 100 posto vegetarijanski/veganski, ne sadrže alergene, dodatna punila, niti boje, a svaka proizvedena serija prolazi višestruke kontrole kvalitete.

1) Svaki ugovoreni proizvodni postupak, ili postupak povezan s proizvodnjom, mora biti naveden u pisanom ugovoru između davatelja i primatelja ugovorne obveze. 2) Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno odrediti prava i obveze svake ugovorne strane, a posebno poštivanje dobre proizvođačke prakse od strane primatelja ugovorne obveze i odgovornost kvalificirane osobe za proizvodnju svake serije. 3) Primatelj ugovorne obveze ne smije sastavljati podugovore za bilo koji dio posla koji mu povjerava davatelj ugovorne obveze bez njegove pisane punomoći. 4) Primatelj ugovorne obveze mora se obvezati na poštivanje načela i smjernica dobre proizvođačke prakse te biti pod nadzorom nadležnih inspektora.

1) Proizvođač mora na svakom proizvodnom području osigurati stručno i odgovarajuće osposobljeno osoblje, u dovoljnom broju za postizanje ciljeva farmaceutskog sustava osiguranja kvalitete. 2) Dužnosti upravnog i nadzornog osoblja, uključujući kvalificirane osobe odgovorne za provođenje dobre proizvođačke prakse, određene su opisima njihovih poslova.

Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača. 3) Osoblje iz stavka 2. ovoga članka mora imati ovlasti za korektno obavljanje zadaća u odnosu na dodijeljene odgovornosti. 4) Osoblju mora biti osigurana početna te daljnja sustavna obuka, uključujući teoriju i primjenu sustava osiguranja kvalitete i dobre proizvođačke prakse. 5) Moraju se uspostaviti i pratiti higijenski programi prilagođeni djelatnostima koje se provode.

Puštanje serije lijeka u promet znači pregled sve relevantne dokumentacije s ciljem utvrđivanja usklađenosti serije s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet i zahtjevima dobre proizvođačke prakse te davanje završne ocjene o prikladnosti serije.

Potvrda se daje na temelju ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse utvrđenih u postupku davanja proizvodne dozvole ili obavljenog nadzora farmaceutskog inspektora.

ZAHTJEVI I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Svi proizvodi tvrtke Queisser podliježu proceduri dobre proizvođačke prakse (GMP) i mogu se pohvaliti kvalitetom i dugotrajnošću.

Pridržavanjem tih postulata dobre proizvođačke prakse osigurava se higijenski ispravan med.

Ispitom se mora potvrditi znanje u sljedećim područjima u potrebnoj mjeri, ovisno o profilu i stručnoj spremi veterinara: (a) nacionalno zakonodavstvo i zakonodavstvo Europske unije u području veterinarskog javnog zdravlja, zdravstvene ispravnosti hrane, zdravlja životinja, dobrobiti životinja i farmaceutskih tvari; (b) načela zajedničke poljoprivredne politike, tržišne mjere, izvozne subvencije i otkrivanje prijevara (i u globalnom kontekstu: WTO, SPS, Codex Alimentarius, OIE); (c) osnove prerade hrane i prehrambene tehnologije; (d) načela, pojmovi i metode dobre proizvođačke prakse i upravljanja kakvoćom; (e) upravljanje kakvoćom prije sakupljanja/izlovljavanja (dobra uzgojna praksa); (f) promidžba i primjena načela higijene i zdravstvene ispravnosti hrane (dobra higijenska praksa); (g) načela, pojmovi i metode analize rizika; (h) načela, pojmovi i metode sustava HACCP i njegova primjena u cijelom lancu proizvodnje hrane; (i) sprečavanje i suzbijanje opasnosti za zdravlje ljudi koje se prenose hranom; (j) dinamika infekcija i trovanja u populaciji; (k) dijagnostika u epidemiologiji; (l) sustavi praćenja i nadzora; (m) nadzorni pregledi i propisano ocjenjivanje sustava upravljanja sigurnošću hrane; (n) načela suvremenih metoda ispitivanja i njihova primjena u dijagnostici; (o) informacijska i komunikacijska tehnologija u okviru veterinarskog javnog zdravstva; (p) rukovanje podacima i primjena biostatistike; (r) bitni aspekti vezani uz TSE; (s) dobrobit životinja u fazi proizvodnje, prijevoza i klanja; (t) ekološka pitanja vezana uz proizvodnju hrane (uključujući zbrinjavanje otpada); (u) načelo predostrožnosti i interesi potrošača; i (v) načela izobrazbe osoblja koje radi u lancu proizvodnje. 2.1. Kandidati mogu steći potrebno znanje u sklopu svog temeljnog veterinarskog obrazovanja ili kroz izobrazbu ili stručno iskustvo stečeno nakon dobivanja diplome veterinara.

U konačnom mišljenju potvrđena je usklađenost procesa Belupa sa važećim zahtjevima dobre proizvođačke prakse EU.

Farmaceutska industrija proizvodi velik broj lijekova u mnogo različitih oblika, jačina i doza koji dolaze na tržište u originalnoj ambalaži, opremljeni prema propisima Dobre proizvođačke prakse (GMP) sa svim podacima koje takvi lijekovi trebaju sadržavati.