Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari i isti farmaceutski oblik kao i originalni lijek te čija je bioekvivalencija s originalnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

farmaceutski oblik i sadržaj po težini, volumenu ili broju doza lijeka,

Provjeri kakvoće iz prometa podliježu gotovi lijekovi i galenski pripravci uzeti iz prometa od farmaceutske inspekcije ministarstva, prema planu farmaceutske inspekcije, za svaki farmaceutski oblik i jačinu gotovog lijeka najmanje jednom u pet godina.

g) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,

Jednostavno za reći, ali primijeniti... Primjerom je prof. Meštrović pokazao omjere količina dobivene aktivne farmaceutske tvari, zatim iste količine API-ja prerađene u gotovi farmaceutski oblik kapsula, te pratećih otpadnih tvari u krutom i tekućem stanju.

farmaceutski podaci (naziv lijeka, jačina i farmaceutski oblik, sastav lijeka s popisom djelatnih i pomoćnih tvari, inkompatibilnosti, opis pakovanja, način ispravnog čuvanja lijeka i uklanjanja potrošnog materijala, podaci o nositelju odobrenja, klasa rješenja o odobrenju, datum prvog odobrenja ili obnove odobrenja i sl.),

Referentne cijene iz stavka 2. ovoga članka određuju se po jediničnom obliku lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku koncentraciju djelatne tvari i posebno za svako pakiranje lijeka.

podatke o gotovom lijeku za koji se traži prijenos odobrenja (naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja),

Ovaj sindrom se ne odnosi niti na jedan drugi farmaceutski oblik olanzapina.

zahtjev treba podnijeti zasebno za svaki farmaceutski oblik i/ili jačinu lijeka.

Farmaceutski oblik aktivne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju radi usporedbe, uključujući i proizvod koji je odobren na tržištu ako se njegova primjena ili način (formulacija ili pakiranje) razlikuju od odobrenog, ili, ako se primjenjuje za indikaciju koja nije odobrena, ili se koristi za prikupljanje daljnjih podataka o odobrenoj primjeni.

Koristiti kofein iz namirnica (kava, guarana, čaj) ili čisti farmaceutski oblik u tabletama ili kapsulama, pitanje je izbora.

5) za svaku dozu lijeka potrebno je navesti farmaceutski oblik i sadržaj u težini, volumenu ili jedinicama doziranja,

Bioekvivalencija dva lijeka postoji u slučajevima u kojima su dva ispitivana lijeka farmaceutski jednaka (ekvivalentna); kvalitativno i kvantitativno ista djelatna tvar, kvalitativno iste pomoćne tvari, isti farmaceutski oblik i ista doza.

Obitelj Prospan bogatija je za još jedan farmaceutski oblik, Prospan čepiće.

S obzirom na to da se sprej za nos koristi samo u liječenju osteoporoze, CHMP je preporučio da se navedeni farmaceutski oblik povuče u zemljama Europske unije.

S obzirom na to da se zahtjevi prihvaćaju za određenu djelatnu tvar i farmaceutski oblik, navedeno se neće moći naknadno mijenjati.

U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, potrebno je HALMED-u podnijeti novi zahtjev za prihvaćanje uloge RMS u postupku.

Farmaceutski oblik: Prašak i otapalo za suspenziju u napunjenoj štrcaljki.

1 Kod izmjene periodičnosti PSUR-a zahtjev se podnosi za djelatnu tvar pa se ne naplaćuje dodatna doza i farmaceutski oblik, a kod izmjena u Opisu farmakovigilancijskog sustava zahtjev se podnosi za nositelja odobrenja 2 Pod izlaznim dokumentima ovdje se smatraju Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka

11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti.

Očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi se u knjizi koja ima ovjeren broj stranica i mora sadržavati sljedeće podatke: naziv gotovoga lijeka, generički naziv djelatne tvari, farmaceutski oblik, jačinu, pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu, datum uvoza odnosno isporuke, adresu dobavljača, odnosno kupca.

Osnovne podatke o lijeku: naziv lijeka, farmaceutski oblik i dozu, vrstu/e i veličinu/e pakiranja, naziv djelatne/ih tvari (INN lat. ili drugi uobičajeni naziv), nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH i klasu važećeg odobrenja (ili zadnje izdanog u slučaju kada je rok važenja odobrenja istekao, a postupak obnove je u tijeku)

2. količinu, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje lijeka,

33. Ispitivani lijek jest farmaceutski oblik djelatne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju.

Proizvodna dozvola daje se za proizvodni pogon ili pogone u kojima će se obavljati proizvodnja za farmaceutski oblik i određeni lijek ili skupinu lijekova.

Ako te razlike nemaju terapijski značaj (nema razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka), npr. oba lijek imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari (npr. istu jačinu/dozu) i isti farmaceutski oblik, potrebno ih je smatrati istima te pokrenuti postupak međusobnog priznavanja.

Ona obuhvaća fermentaciju, izolaciju i čišćenje, te prevođenje lijeka u farmaceutski oblik.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja Šumeća tableta.

Zasebni SmPC/SPC se zahtjeva za svaki farmaceutski oblik i dozu lijeka.