Također valja navesti podatke koji se odnose na primjenu ispitivanoga proizvoda izvan kliničkih ispitivanja, kao što su iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi valja sažeto prikazati farmakokinetiku ispitivanoga proizvoda, uključujući sljedeće dostupne podatke: farmakokinetiku (uključujući metabolizam i apsorpciju, vezanje bjelančevina u plazmi, raspodjelu i eliminaciju; bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak; Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa); Interakcije (npr. interakcije lijekova te utjecaj hrane); Ostale farmakokinetičke podatke (npr. rezultate populacijskih ispitivanja provedenih u okviru kliničkih ispitivanja). (b) Sigurnost i učinkovitost Valja dati sažetak podataka o sigurnosti, farmakodinamici, učinkovitosti (djelotvornosti) i ovisnosti o dozi ispitivanoga proizvoda (uključujući njegove metabolite) iz ranijih ispitivanja u ljudi (zdravih volontera i/ili bolesnika).

Do 2011. g. svi laboratoriji koji su sudjelovali u radu Odbora dogovorno su koristili američke Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standarde, no nakon objavljivanja European Committee for Antimicrobial Sensitivity Testing (EUCAST) standarada 2010. g. mreža hrvatskih laboratorija u 2011. g. spremno je prešla na nove standarde koji su više klinički orjentirani i više uzimaju u obzir farmakokinetičke i farmakodinamske studije.

Kliničke farmakokinetičke studije prirodnog mikronizirana progesterona su pokazale da se fiziološka razina postiže brzo nakon oralne primjene 100 mg mikronizirana progesterona i da se ta razina održava 12 sati.

Antibiotik azitromicin (Sumamed) posjeduje specifične farmakokinetičke osobine zbog kojih je njegova primjena i doziranje drugačije.