Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti i djelotvornosti primjene lijekova s djelatnom tvari norfloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se treba ukinuti indikacija liječenja akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa (infekcija bubrega) jer korist ne nadmašuje rizik kod ove vrste infekcije.

Nakon procjene znanstvenih dokaza o nuspojavama, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) zaključilo je kako su fotoalergijske reakcije značajne nuspojave na ove lijekove, te uključuju i ozbiljne nuspojave koje su dovele do hospitalizacije.

Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e i njegova Radna skupina za farmakovigilanciju zaključili su kako nema čvrstih temelja za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e dalo je preporuku na temelju znanstvene ocjene kojom je identificiran visok rizik od pojave ponekad ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija uzrokovanih bufeksamakom.

Sjednica Radne skupine za cjepiva, Povjerenstva za humane lijekove EMA-e, održat će se 23. i 24. ožujka 2010., a na njoj će sudjelovati i predstavnici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te regulatornih tijela iz Kanade i SAD-a.

Europska agencija za lijekove (EMA) je na izvanrednoj sjednici Povjerenstva za humane lijekove od 25. ožujka 2010. godine zaključila da neočekivana prisutnost fragmenata DNA nepatogenog virusnog soja u dvjema serijama oralnog cjepiva Rotarix ne predstavlja nikakvu opasnost za javno zdravstvo te da nije potrebno uvoditi ograničenja u primjeni navedenog cjepiva.

Sukladno važećoj regulativi Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvaća važeću dokumentaciju na taj način registriranih lijekova u EU te uzima u obzir odluke donesene u Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP).

Povjerenstvo za humane lijekove EMEA-e će u srijedu 8. rujna razmotriti nove podatke o riziku i koristi od tih lijekova.

Naša Agencija i dalje pozorno prati sigurnost primjene lijekova, obavijestit će o zaključcima Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e te, dakako, i kad je riječ o avandiji postupiti u skladu s njihovim preporukama.

U okviru donesenog zaključka, Povjerenstvo EMEA-e za humane lijekove utvrdilo je da postoje razlike u sadržaju uputa o lijeku i sažetaka opisa svojstava lijeka za neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) koji već imaju odobrenje za stavljanje u promet u zemljama članicama Europske unije.

U suglasnosti s Koordinacijskom grupom za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) postavljeni su sljedeći kumulativni kriteriji koje referentni lijek mora zadovoljiti:

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) razmatra sigurnosni profil lijekova koji sadržavaju pioglitazon temeljem zahtjeva Europske komisije iz ožujka 2011. godine.

Potrebna je daljnja, detaljna ocjena rezultata studija i ostalih relevantnih podataka koje će provesti Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

U siječnju 2011. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je postupak ocjene omjera koristi i rizika primjene dronedarona u odobrenoj indikaciji zbog prijavljenih slučajeva teškog oštećenja jetre, zbog čega je u Hrvatskoj 26. siječnja 2011. upućeno pismo liječnicima koji propisuju ovaj lijek putem interventnog uvoza (lijek je odobren u RH, ali se još ne nalazi na tržištu).

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Zaključak Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) jest da korist primjene Tygacila i dalje nadmašuje rizik, ali je liječnike neophodno obavijestiti o sljedećem:

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zaključilo je kako i dalje korist moksifloksacina za oralnu primjenu nadmašuje rizik.

Međutim, s obzirom na sigurnost primjene poglavito vezano za povećanu jetrenu toksičnost, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove preporučilo je ograničenje primjene u predmetnim indikacijama.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove također je preporučilo da se uključe jača upozorenja za oralnu primjenu moksifloksacina vezano za rizik od pojave proljeva, zatajenja srca kod žena i starijih pacijenata, teških kožnih reakcija i po život opasnog oštećenja jetre.

Temeljem dobivenih informacija, znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je ponovno preispitalo sveukupni sigurnosni profil navedenih lijekova i zaključilo da su potrebna jača upozorenja o mogućim nuspojavama te da primjenu ovih lijekova treba izbjegavati u bolesnika s postojećim rizikom za razvoj kardiovaskularnih incidenata.

Odluka se temelji na ocjeni omjera rizika i koristi primjene nazalnih oblika dezmopresina u liječenju PNE koja je učinjena od strane Radne grupe za farmakovigilanciju Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove.

Povjerenstvo za humane lijekove odlučilo je da informacije o lijekovima s djelatnom tvari metilfenidat trebaju sadržavati sljedeće podatke: prije početka liječenja treba izvršiti probir bolesnika s obzirom na probleme s krvnim tlakom ili srčanom frekvencijom.

Za kutije Tamiflua koje su već u prometu, sukladno preporukama Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e, Agencija za lijekove savjetuje čuvanje još dvije godine nakon isteka označenog petogodišnjeg roka valjanosti.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e je 17. ožujka 2010. godine razmatralo dostavljene podatke te je zaključilo da u ovom trenutku nije potrebno poduzimati nikakve daljnje korake.

Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove - Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) počelo je s revizijom ovih podataka, te će svoje znanstveno mišljenje o kardiovaskularnoj sigurnosti NSAR dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada 2006.

HALMED, u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove, 24. rujna 2010. pokrenuo je postupak povlačenja lijekova koji sadrže roziglitazon s hrvatskog tržišta.

PRAC će dati preporuke koje će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti EMA-ino mišljenje.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključilo je sljedeće: - presulfonirani hondroitinsulfat je nađen kod nefrakcioniranog (standardnog) i niskomolekularnog heparina; - postoji povezanost između onečišćenja s visokim razinama presulfoniranog hondroitinsulfata i ozbiljnih nuspojava kod nekih pacijenata koji su primali onečišćeni standardni heparin.

Na traženje Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove, nositelj odobrenja proveo je toksikološka ispitivanja.

Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijekova iz skupine antipsihotika, uključujući rezultate epidemioloških studija, Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA) zaključilo je kako su tipični antipsihotici, kada se primjenjuju kod starijih pacijenata s demencijom, vjerojatno povezani s povećanom smrtnošću.