Koalicija udruga u zdravstvu tiskala je priručnik Kliničko ispitivanje, priručnik za bolesnike i njihove obitelji autora prof. dr. sc. Dinka Vitezića.

Tijekom postupka reevaluacije omjera koristi i rizika je zbog pojave teških kardiovaskularnih nuspojava (kardiovaskularna smrt, moždani udar, hospitalizacija zbog kardiovaskularnog događaja i dr.) prijevremeno prekinuto kliničko ispitivanje PALLAS, koje je za cilj imalo ispitati učinkovitost i sigurnost Multaqa kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija.

U slučaju uskrate odobrenja za kliničko ispitivanje ili obustave kliničkog ispitivanja, ministarstvo će obavijestiti sve države članice i Europsku komisiju o svojoj odluci uz obrazloženje.

Naručitelj, odnosno podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obavješćuje nadležne vlasti zainteresiranih država članica o završetku kliničkog ispitivanja, a u slučaju prijevremenog prekida obavijest mora biti praćena obrazloženjem.

Na Povjerenstvu je da u razumnome roku pregleda i ocijeni predloženi kliničko ispitivanje te dostavi svoje mišljenje u pisanome obliku, jasno naznačivši datum mišljenja, o kojemu se ispitivanju radi i koji su dokumenti pregledani za sljedeće: odobrenje/pozitivno mišljenje; nužne promjene prije davanja odobrenja/pozitivnoga mišljenja; odbijanje/negativno mišljenje; te prestanak/stavljanje izvan snage ranije izdanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja. 3.1.3. Povjerenstvo također treba razmotriti ispitivačeve kvalifikacije za predloženo ispitivanje, a koje su evidentirane njegovim životopisom i/ili drugim relevantnim dokumentima koje Povjerenstvo zatraži. 3.1.4. Povjerenstvo valja periodično revidirati svako istraživanje koje je u tijeku i to u razmacima koji odgovaraju riziku za ispitanike, a najmanje jednom na godinu. 3.1.5. Povjerenstvo ima pravo tražiti da se ispitaniku na uvid pruži više informacija od onih navedenih u stavku 4.8.10. kada prema njegovome mišljenju takve dopunske informacije mogu biti svrsishodne u zaštiti prava, sigurnosti i/ili dobrobiti ispitanika. 3.1.6. Kada se namjerava provesti neterapijsko ispitivanje za koje je potreban pristanak ispitanikova zakonskoga zastupnika (vidi 4.8.12, 4.8.14), Povjerenstvo treba ustanoviti je li predloženi Plan ispitivanja i/ili druga dokumentacija dovoljno uzela u obzir etička pitanja i zadovoljava li važeće zakonske propise za ovakva ispitivanja. 3.1.7. Tamo gdje Plan ispitivanja upućuje na to da nije moguće dobiti prethodni pristanak ispitanika ili njegova zakonskoga zastupnika (tj. u hitnim slučajevima, vidi 4.8.15), Povjerenstvo treba ustanoviti je li predloženi Plan ispitivanja i/ili druga dokumentacija dovoljno uzela u obzir etička pitanja i zadovoljava li važeće zakonske propise za ovakva ispitivanja. 3.1.8. Povjerenstvo valja razmotriti iznos i način plaćanja naknade ispitanicima kako bi uklonilo eventualnu mogućnost prisile i neprimjerena utjecaja na ispitanike.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

Podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je na zahtjev ministra i/ili Središnjeg etičkog povjerenstva podnijeti i dodatnu dokumentaciju o lijeku i medicinskom proizvodu, primjerice: 1. potvrdu o nalazu kakvoće lijeka ili medicinskoga proizvoda, 2. specifikaciju lijeka i medicinskoga proizvoda, 3. validaciju analitičkih metoda, ako će se ispitivani lijek za vrijeme trajanja ispitivanja mjeriti u biološkim uzorcima, 4. profil oslobađanja djelatne tvari, u slučaju ispitivanja bioekvivalencije istovrsnih (generičkih) lijekova, 5. podatke o analizi stabiliteta.

To ispitivaču može pomoći u predviđanju nuspojava lijeka ili drugih poteškoća vezanih uz kliničko ispitivanje.

Etičko povjerenstvo je nezavisni odbor liječnika, statističara, predstavnika zajednice i drugih osoba, koji osigurava da je kliničko ispitivanje etično i da su zaštićena prava ispitanika.

Kliničko ispitivanje provodi se u pravnoj osobi koja ispunjava sljedeće uvjete: zapošljava stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom kliničkoga ispitivanja te iskustvom na tom području, raspolaže opremom koja omogućuje provedbu kliničkoga ispitivanja prema planu kliničkoga ispitivanja, ima uspostavljen sustav pohrane dokumentacije proizašle iz kliničkih ispitivanja prema ovome Pravilniku.

Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka koje naručitelj ispitivanja može osnovati radi povremene procjene napretka kliničkog ispitivanja, podataka o neškodljivosti (nuspojavama) i kritičnim točkama djelotvornosti te radi preporučivanja naručitelju ispitivanja treba li nastaviti, prilagoditi ili prekinuti kliničko ispitivanje.

Osoba nezavisna o kliničkom ispitivanju, na koju ne mogu pristrano utjecati ljudi uključeni u kliničko ispitivanje, koja je prisutna u postupku davanja informiranog pristanka ako ispitanik ili njegov pravni zastupnik ne može čitati, te koja čita ispitaniku obrazac za pristanak i bilo koju drugu pisanu obavijest za ispitanika.

Proizvođač lijekova i lijekova za kliničko ispitivanje mora osigurati, da su svi postupci proizvodnje u skladu s podacima koje je dostavio Agenciji u postupku davanja ili izmjene proizvodne dozvole.

Remodelirane su 3 ključne zone lica: preoblikovane jagodice, elegantniji vrat i ispravljen oval lica. Vašem se tenu vraća sjaj za prirodni učinak zdravoga sjaja tijekom cijeloga dana. Kliničko ispitivanje na 220 žena tijekom 3 mjeseca.

Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje obvezan je dokazati da je lijek proizveo proizvođač koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.

Potvrda da je dermatolog proveo kliničko ispitivanje kozmetičkog proizvoda kako bi se potvrdilo da ga koža dobro podnosi.

29. Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima koje se provodi u skladu s planom ispitivanja, namijenjeno otkrivanju ili provjeri farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili otkrivanju nuspojava ili interakcija jednog ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti,

The National Institute of Dental and Craniofacial Research) koji je proveo istraživanje, opisao ga je kao najveće kliničko ispitivanje procjene rizika liječenja parodontne bolesti tijekom trudnoće na prijevremeni porod.

Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje vezane uz medicinske proizvode odmah izvijestiti nositelja odobrenja za kliničko ispitivanje, osim u slučaju štetnih događaja za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.

« Poštovani, Tijekom televizijske emisije na Dan bolesnika zgranuto sam shvatio kako sam najvjerojatnije uvršten i ja u kliničko ispitivanje i kako nisam uopće razumio što sam potpisivao.

U listopadu 2007. godine u Republici Hrvatskoj je od strane Ministarstva zdravlja, uz prethodno pozitivno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva, odobreno kliničko ispitivanje kojim se uspoređivala učinkovitost trovalentnog pojedinačnog cjepiva protiv gripe proizvedenog na staničnoj kulturi u usporedbi sa cjepivom koje je proizvedeno na bazi jaja (Fluvirin), proizvođača Novartis), u zdrave djece i adolescenata starosti 3 do 17 godina, s ciljem razvoja učinkovitog cjepiva za populaciju koja je alergična na jaja.

Predmetno kliničko ispitivanje provodilo se u više centara u SAD-u, Finskoj, Mađarskoj, Italiji, Litvi i Rumunjskoj.

Kliničko ispitivanje u Hrvatskoj se provodilo u razdoblju od listopada 2007. do srpnja 2008. godine.

Kliničko ispitivanje je provedeno sukladno pravilima dobre kliničke prakse, pri čemu je plaćanje naknade zdravstvenim ustanovama u kojima se ispitivanje provodilo regulirano ugovorom između naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i glavnog ispitivača, sukladno uobičajenoj praksi u ostalim državama.

Nedavno kliničko ispitivanje pokazalo je da su ljudi koji pate od parodontitisa izloženi čak 72 % većem riziku obolijevanja od koronarne bolesti, u usporedbi s osobama koje imaju zdravu usnu šupljinu.

Za vrijeme sudjelovanja u ispitivanju, ispitanik odnosno njegov zakonski zastupnik trebaju primiti potpisane i datirane primjerke ažuriranih izjava o pristanku, kao i primjerke izmjena i dopuna obavijesti namijenjenih ispitanicima. 4.8.12. Kada kliničko ispitivanje (bez obzira očekuje li se terapijsko djelovanje ili ne) uključuje ispitanike za čije je sudjelovanje potreban pristanak zakonskoga zastupnika (npr. malodobnike odnosno bolesnike s izraženom demencijom), takve ispitanike valja upoznati s ispitivanjem sukladno njihovoj sposobnosti razumijevanja te od onih koji su to u stanju dobiti potpisanu i osobno datiranu pisanu izjavu o pristanku. 4.8.13. Uz izuzetak opisan u stavku 4.8.14., neterapijsko ispitivanje (tj. ispitivanje u kojemu se ne očekuje izravna klinička korist za ispitanika) treba provoditi samo u ispitanika koji mogu osobno izraziti suglasnost te potpisati i datirati izjavu o pristanku. 4.8.14. Neterapijsko ispitivanje može se provesti i u ispitanika za koje je potrebna suglasnost njihovih zakonskih zastupnika, ako su zadovoljene sljedeće pretpostavke: (a) Nije moguće ostvariti ciljeve ispitivanja, ako se on provodi na ispitanicima koji mogu osobno dati pristanak; (b) Predvidljivi rizici po ispitanike su mali; (c) Negativni utjecaj na dobrobit ispitanika nizak je i sveden je na najmanju moguću mjeru; (d) Ispitivanje nije zabranjeno zakonom; (e) Zatraženo je i dobiveno izričito odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o uključivanju ovih ispitanika.

Kliničko ispitivanje počinje već tijekom ove godine, a tvorci očekuju da bi prvi redovni pacijenti mogli početi koristiti bioničke oči negdje u 2013.

Kada su lijekovi za kliničko ispitivanje uvezeni iz drugih država, nije obvezna dodatna provjera kakvoće.

Kliničko ispitivanje sadrži bolesti, uključujući podatke o neurološkim oboljenjima, kao i informacije o prethodnim infekcijama i eventualnim prethodnim kirurškim zahvatima.

Povjerenstvo za lijekove pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje: nadzire ispitivanje lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenoj ustanovi, dostavlja upravnom vijeću i ravnatelju zdravstvene ustanove popis kliničkih i neintervencijskih ispitivanja koja se provode u zdravstvenoj ustanovi, dostavlja tromjesečno financijsko izvješće o kliničkim i neintrevencijskim ispitivanjima lijekova i medicinskih proizvoda, koordinira aktivnosti vezane uz prijave nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda koji se ispituju u kliničkom ili neintervencijskom ispitivanju nadležnim tijelima.