Pri jednom kliničkom ispitivanju (ispitanici su uzeti nasumce), 50 volontera koji su patili od mrene, primali su, kroz četiri mjeseca, vitamin E i ekstrakt borovnice.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode odobrava uvoz lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju na temelju odobrenja ministra za provođenje kliničkoga ispitivanja.

Lijek koji se uvozi za potrebe kliničkoga ispitivanja mora biti proizveden sukladno dobroj proizvođačkoj praksi i označen kao lijek namijenjen kliničkom ispitivanju.

Sudjelovanje u kliničkom ispitivanju je najuspješnije kad se protokol pažljivo prati a istraživačko osoblje je u čestom kontaktu s ispitanicima.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

Plan liječenja ili njege nakon što završi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju (tko će biti odgovoran i gdje će se provoditi):

Osoba nezavisna o kliničkom ispitivanju, na koju ne mogu pristrano utjecati ljudi uključeni u kliničko ispitivanje, koja je prisutna u postupku davanja informiranog pristanka ako ispitanik ili njegov pravni zastupnik ne može čitati, te koja čita ispitaniku obrazac za pristanak i bilo koju drugu pisanu obavijest za ispitanika.

Za lijek namijenjen kliničkom ispitivanju proizvodni postupak treba validirati u potpunosti, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda.

Ispitivani ili tržišni proizvod (tj. aktivna kontrola), ili placebo, koji se koristi u kliničkom ispitivanju kao proizvod usporedbe.

Iznimno od stavka 4. ovoga članka, u slučaju kad je osoba umrla u zdravstvenoj ustanovi, a sudjelovala je u kliničkom ispitivanju lijeka ili medicinskoga proizvoda, odnosno drugom znanstvenom ispitivanju u zdravstvenoj ustanovi, obdukcija se provodi na trošak nositelja odobrenja za provođenje kliničkog ili znanstvenog ispitivanja sukladno posebnome zakonu.

Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje obvezan je dokazati da je lijek proizveo proizvođač koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.

David Rasnick njegov je kolega koautor znanstvenog rada kojeg su odbili svi ozbiljniji znanstveni časopisi, te suradnik Ratha na kliničkom ispitivanju liječenja AIDS-a vitaminima, koje je završilo smrću nekoliko pacijenata i posljedičnom istragom.

1. Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi ili za proizvode namijenjene uporabi u kliničkom ispitivanju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju sastaviti izjavu koja sadrži informacije navedene u točki 2.

Dva bolesnika koja su sudjelovala u kliničkom ispitivanju nisu trebala ubrizgavati inzulin tijekom šest mjeseci.

Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje vezane uz medicinske proizvode odmah izvijestiti nositelja odobrenja za kliničko ispitivanje, osim u slučaju štetnih događaja za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.

Na Klinici za bolesti uha, nosa i grla KBC Zagreb aktivno se provodi klinička onkološka studija pod nazivom EGF102988. To je, naime, završna faza u kliničkom ispitivanju lijeka za bolesnike oboljele od karcinoma glave i vrata.

Osim podataka iz stavka 1. ovoga članka ministarstvo je obvezno na obrazloženi upit bilo koje države članice Europske unije, Europske agencije za lijekove ili Europske komisije, dostaviti i druge podatke o kliničkom ispitivanju.

U navedenom kliničkom ispitivanju sudjelovali su liječnici Zavoda za javno zdravstvo grada Zagreba kao i liječnici više specijalističkih pedijatrijskih ordinacija u Republici Hrvatskoj.

Cjepiva koja su ispitivana u kliničkom ispitivanju koje se provodilo prije pet godina u Hrvatskoj također nisu bila predmet povlačenja.

Toksikološka i famarkodinamička ispravnost preparata Femmenessence MacaLife dokazana je i laboratorijski i u kliničkom ispitivanju.

Pri tom se utrži nešto sitno postotka vrijednosti ugovora kojim se nama npr. pokloni jedan CT, a mi za uzvrat potpišemo nepovoljni ugovor o nekom kliničkom ispitivanju.

Bitno je naglasiti da je Femmenessence trenutačno jedini biljni proizvod koji je podvrgnut dvostruko slijepom (double-blind), placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju njegova pozitivnog utjecaja na ravnotežu hormona.

Eksperimentalni lijek švicarskog Novartisa uspio je u malom kliničkom ispitivanju na nekoliko desetaka pacijenata znatno poboljšati ponašanje povezano s retardacijom i autizmom kod ljudi s tzv. sindromom fragilnog X kromosoma, najčešćim uzrokom nasljedne mentalne retardacije, izvijestio je u petak na naslovnici The New York Times.

U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju, posebna pažnja mora se obratiti na rukovanje lijekom tijekom i nakon bilo kojeg postupka maskiranja identiteta lijeka.

Dokumenti iz stavka 2. ovoga članka trebaju omogućiti sljedivost proizvodnje svake serije kao i promjena koje su bile uvedene u razvoju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju.

National Cancer Institute) iz Washingtona dodijelio mu je nedavno priznanje za postignute rezultate postignute u kliničkom ispitivanju komplikacija koje se pojavljuju pri liječenju nekih vrsta raka presađivanjem koštane srži.

U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju naručitelj kliničkog ispitivanja mora osigurati da ugovorni laboratorij provede sve postupke sukladno dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja.

Tjelesni i duhovni integritet ispitanika koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju.

postupak naveden u Dodatku VIII. ovoga Pravilnika predstavlja postupak kojim se služi proizvođač ili njegov zastupnik za medicinske proizvode namijenjene određenom korisniku i za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju.

U dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju, pacijenti primljeni u Jugendgerichtshof bolnicu podijeljeni su u dvije grupe pri čemu je jedna primala vitamin C, a druga bilo koji dodatak vitamina D u trajanju od 7 do10 dana.