Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari i isti farmaceutski oblik kao i originalni lijek te čija je bioekvivalencija s originalnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,

utvrđuje kvalitativni i kvantitativni sastav vrsta komaraca istraživanoga područja;

Broj živih mikroorganizama u vodi iz krša podrazumijeva relativno konstantan broj mikroorganizama u vodi iz krša na izvoru prije bilo kakvog dozvoljenog tehnološkog postupka obrade, čiji se kvalitativan i kvantitativni sastav uzima u obzir u postupku priznavanja vode iz krša a kontrolira se periodičkim analizama.

1. kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda, a u slučaju mirisnih kompozicija ili mirisa također i ime i kod kompozicije te identitet dobavljača;

Kvalitativno-kvantitativni sastav fitoplanktonske zajednice i utvrđivanje prisutnosti potencijalno toksičnih i toksičnih fitoplanktonskih vrsta obavlja će metodom HRN EN 15204 (Utermöhl).

Kvalitativno-kvantitativni sastav fitoplanktonske zajednice i utvrđivanje prisutnosti potencijalno toksičnih fitoplanktonskih vrsta mora se obavljati metodom po Utermohlu na inverznom mikroskopu.

da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije onaj koji se navodi, ili

Istražiti raznolikost faune kornjaša i pauka floristički vrijednih livada, kao i onih koje se koriste u skijaške svrhe, te odrediti kvalitativni i kvantitativni sastav istražene faune

TABLICA 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav nekih kemijskih spojeva

4. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP ne odgovara podacima navedenim u dokumentaciji,

11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti.

Kvantitativni sastav smjese često iskazujemo udjelima.

Administrativne pojedinosti 1. Ime ili naziv tvrtke i stalna adresa podnositelja zahtjeva za stavljanje VMP u promet 2. Naziv VMP 3. Kvalitativni i kvantitativni sastav VMP s obzirom na vrstu i količinu djelatne (ih) tvari, s naznakom međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) preporučenog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takav naziv postoji. 4. Odobrenje za proizvodnju, ako postoji 5. Odobrenje za stavljanje VMP u promet, ako postoji 6. Sažetak opisa svojstava VMP, pripremljen u skladu s člankom 5. a posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima 1 A.

Dokumentacija o neškodljivosti (sigurnosti) A. 0. Ekspertno izvješće A. 1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK 1.1. Međunarodni nezaštićeni naziv 1.2. Naziv prema Međunarodnoj uniji za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) 1.3. Naziv prema Chemical Abstract Service (CAS) 1.4. Klasifikacija: terapijska, farmakološka. 1.5. Sinonimi i kratice 1.6. Strukturna formula 1.7. Molekulska formula 1.8. Molekulska masa 1.9. Stupanj čistoće 1.10. Kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća 1.11. Opis fizikalnih svojstava: točka tališta, točka vrelišta, tlak pare, topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/L, s naznakom temperature, gustoća, spektar refrakcije, rotacije, itd.

Dokumentacija o reziduama VMP B. 0. Ekspertno izvješće B. 1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK Tvar za koju se traži određivanje NDK treba biti identificirana u skladu s točkom A. 1. No, u slučaju da se zahtjev odnosi na jedan ili više VMP, sam proizvod mora biti detaljno opisan, uključujući: kvalitativni i kvantitativni sastav; čistoća; identifikacija proizvodne serije korištene u istraživanjima; usporedba sa završnim proizvodom; specifična aktivnost i čistoća radioaktivnih izotopa; položaj označenih atoma u molekuli.

kod tekućina i plinova kvantitativni sastav iskazujemo volumnim udjelima

kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari, navedenih prema njihovim uobičajenim imenima, izražen po jediničnoj dozi ili ovisno o obliku primjene po danom volumenu ili težini,

c) da priloženi podaci nedvojbeno ne dokazuju da kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka odnosno kakvoću lijeka, ili

4) za svaku dozu lijeka potrebno je navesti potpuni kvalitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari te kvantitativni sastav djelatnih tvari navedenih prema uobičajenim imenima,

Posebno svojstvo, u smislu članka 2. stavka 1., ne može se ograničiti na kvalitativni ili kvantitativni sastav ili na metodu proizvodnje uređenu posebnim propisom, odnosno propisanim zahtjevima kakvoće ili standardima, osim u slučaju kada postoji poseban propis koji uređuje posebna svojstva prehrambenog proizvoda.

Kao i kod elementarnih tvari, formula kemijskog spoja pokazuje kvalitativni i kvantitativni sastav spoja.

Ako te razlike nemaju terapijski značaj (nema razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka), npr. oba lijek imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari (npr. istu jačinu/dozu) i isti farmaceutski oblik, potrebno ih je smatrati istima te pokrenuti postupak međusobnog priznavanja.