opskrbu, ponudu i promet krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima

jednostrano raskinuti ugovor s isporučiteljom pomagala koji je osiguranoj osobi izdao pomagalo suprotno odredbama ovog Pravilnika i sklopljenog ugovora (npr. izdao je pomagalo neodgovarajuće kvalitete ili kvantitete; izdao je pomagalo čije izdavanje nije ugovorio sa Zavodom, naplatio je višu cijenu od ugovorene, isporučivao je pomagala osiguranim osobama na maloprodajnim lokacijama koje nije ugovorio sa Zavodom, odnosno za koje ne posjeduje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima, isporučivao pomagala osiguranim osobama koja nisu upisana u očevidnik medicinskih proizvoda, odnosno kao i u svim drugim slučajevima kada se utvrdi postupanje ugovornog isporučitelja suprotno zakonskim i pod zakonskim propisima i općim aktima Zavoda)

Oglašavanje za sve druge lijekove i medicinske proizvode mora biti jasno prepoznatljivo kao takvo, pošteno, istinito i podložno provjeri te mora odgovarati zahtjevima zaštite pojedinca od štetnih posljedica i uvjetima propisanim Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima, kao i podzakonskim propisima donesenim na temelju toga Zakona. (3) Nije dopuštena teletrgovina lijekova, medicinskih proizvoda i zdravstvenih usluga. (4) Nije dopušteno oglašavanje i teletrgovina alkohola i alkoholnih pića, osim ako Zakonom o hrani i podzakonskim propisima donesenim na temelju toga Zakona nije drukčije propisano. (5) Oglašavanje i teletrgovina alkohola i alkoholnih pića iz stavka 4. ovoga članka mora udovoljavati sljedećim pravilima: ne smiju biti usmjereni posebno na maloljetnike ili, posebice, prikazivati maloljetnike koji konzumiraju takva pića, ne smiju povezivati konzumiranje alkohola s poboljšanim fizičkim stanjem ili vožnjom, ne smiju stvarati dojam da potrošnja alkohola pridonosi socijalnom ili seksualnom uspjehu, ne smiju tvrditi da alkohol ima ljekovita svojstva ili da je stimulans, sedativ ili sredstvo za rješavanje osobnih konflikata, ne smiju poticati neumjerenu potrošnju alkohola ili prikazivati apstinenciju ili umjerenost u negativnom smislu, ne smiju stavljati naglasak na visoki sadržaj alkohola kao pozitivno svojstvo pića.«

(5) Odgovorni veterinar upisuje datum posljednje primjene lijeka kako je propisano člankom 11. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima, te izvješćuje držatelja o datumu kada će isteći razdoblje povlačenja lijeka u skladu s člankom 10. stavkom 3. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima.

Prvo ulaganje Quaestusa bilo je u Hospitaliju, poduzeće za trgovinu lijekovima i drugim medicinskim proizvodima, pri čemu je Quaestus 2004. uložio 10 - ak milijuna kuna.

Hrvatska udruga poslodavaca u suradnji sa Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvom zdravlja i Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje organizira Okrugli stol na temu Prometovanje i sigurna opskrba medicinskim proizvodima pri ulasku Hrvatske u EU, u srijedu 15. svibnja 2013. u 12:00 sati, u prostorijama Hotela Panorama, Trg K.

Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima donosi ministar.

[ 14 ] 12 Pravilnikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se izdaju bez veterinarskog recepta a primjenjuju se na životinjama namijenjenima za prehranu ljudi (»Narodne novine«, broj 67/09) preuzete su odredbe Direktive 2001/82/EZ u pogledu utvrđivanja uvjeta o izuzimanju pojedinih veterinarsko medicinskih proizvoda namijenjeni životinjama koje su namijenjene prehrani ljudi od obveze izdavanja na veterinarski recept.

(f) Uzorci za bakteriološko testiranje ne uzimaju se od peradi ili jaja koja su bila tretirana sa antimikrobnim medicinskim proizvodima tijekom 2 do 3 tjedna prije testiranja.

Svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, koji pruža podatke za otkrivanje, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, kakvoće zdravlja, bolesti ili kongenitalnih anomalija.

upisu u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, odnosno zastupnika stranih proizvođača te o medicinskim proizvodima osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika,

Medicinski proizvodi s namjenom prenošenja energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog medicinskog proizvoda i pacijenta, bez ikakve značajnije promjene, ne smatraju se aktivnim medicinskim proizvodima.

Ako veleprodaja obavlja promet na veliko samo medicinskim proizvodima mora imati minimalnu površinu 70 m.

Inače Europski je parlament pravno regulirao pitanje tzv napredne terapije medicinskim proizvodima Regulativom od 30. listopada 2007. EU br 1394/2007. Takav vid terapije podrazumijeva terapiju genima, stanicama i tkivima.

Eksperti su u svojem dokumentu međutim ukazali na to da ako se pažljivo čita dokument o naprednoj terapiji medicinskim proizvodima, tada terapija matičnim stanicama ne potpada pod ovaj vid regulative.

1) Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 2. i članka 3. točke (a) ove Naredbe, dozvoljena je zootehnička primjena na farmskim životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju estrogeni (osim 17 ß-estradiola i njegovih esterima srodnih derivata), androgeni ili gestageni učinak i koji su odobreni u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. 5 Navedene proizvode primjenjuju samo veterinari, na farmskim životinjama koje moraju biti posebno označene.

Veterinar odgovoran za terapijsku primjenu mora voditi evidenciju o primjeni u skladu s člankom 4. točkom 1. ove Naredbe. 2) Sinkronizaciju estrusa i pripremu davateljice i primateljice za implantaciju embrija može provoditi i drugi veterinarski djelatnik pod odgovornošću veterinara. 3) Kod životinja akvakulture, u mlađi riba, u prva tri mjeseca života mogu se, u svrhu inverzije spola, primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvodi androgenog učinka odobreni u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. 6 4) U slučajevima iz ovoga članka, veterinar mora propisati neponovljivi recept, u kojem točno navodi svrhu, način primjene i količinu veterinarsko-medicinskog proizvoda te evidentira propisane proizvode.

U taj postupak će se involvirati i tijela ministarstva zdravstva, ako se radi o nezakonitim radnjama ili neregistriranim medicinskim proizvodima.

6.1. Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili o svakoj seriji proizvoda.

U Europi će se tek 2016. godine uvesti jedinstvena identifikacija na svim medicinskim proizvodima, a SAD još uvijek nema nacionalni sustav praćenja prometa lijekovima, pa je tek Kalifornija zakonom uvela obvezu identifikacije proizvoda serijskim brojem od 2015. godine.

IZJAVA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA ZA POSEBNU NAMJENU

Veleprodaje za slučaj povlačenja iz prometa lijeka ili medicinskog proizvoda moraju imati u pisanom obliku opis učinkovitih postupaka koje je potrebno obaviti u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima.

Zavod prati potrebe hrvatskog zdravstva te s infuzijskim otopinama opskrbljuje polovicu, a s medicinskim proizvodima 30 % hrvatskog tržišta.

Podaci o medicinskim proizvodima koje Sandoz International GmbH objavljuje na ovim mrežnim stranicama namijenjeni su isključivo kao općenite informacije.

Podaci o medicinskim proizvodima ne iznose se u svrhu davanja potpune medicinske informacije ili upute o korištenju pojedinih proizvoda.

Predstavljen je važeći Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima te je uspoređen s prijedlogom novog Zakona o lijekovima.

Naročito kad je riječ o medicinskim proizvodima tvrtke L R, prvoklasna kvaliteta je osnova za povjerenje i sigurnost kako za korisnika tako i za pacijenta.

Prema Pravilniku o farmakovigilanciji i Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima, liječnici su dužni prijaviti svaku sumnju na nuspojavu lijeka ili cjepiva, pa čak i ako ta nuspojava nije priznata u dokumentaciji o lijeku.

1) Nije dopušteno korištenje antimikrobnih sredstava kao posebnih metoda kontrole salmonele u peradi. 2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka i pod uvjetima određenim u točkama (a), (b) i (c) ovoga stavka te stavkom 3. ovoga članka, antimikrobna sredstva odobrena u skladu s člankom 5. posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima 3 ili člankom 3. posebnog propisa kojim se utvrđuju postupci za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva EMEA 4 mogu se koristiti u sljedećim iznimnim slučajevima: (a) u peradi koja pokazuje kliničke znakove infekcije salmonelom koji vjerojatno uzrokuju tim životinjama nepotrebne patnje; zaražena jata liječena antimikrobnim sredstvima i dalje se smatraju zaraženima salmonelom; u rasplodnim jatima moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje, što je više moguće, rizika od širenja salmonele preko potomstva; (b) očuvanje vrijednog genetskog materijala u rasplodnim jatima radi stvaranja novih jata slobodnih od salmonele, uključujući i »elitna jata«, jata ugroženih pasmina i jata namijenjena istraživanjima; piliće izležene iz rasplodnih jaja peradi liječene antimikrobnim sredstvima potrebno je u fazi uzgoja podvrgnuti uzorkovanju svaka dva tjedna putem sheme čiji je cilj otkrivanje 1 % prevalencije odgovarajućeg serotipa salmonele uz 95 % - tnu razinu sigurnosti; (c) odobrenje koje dodjeljuje nadležno tijelo za svaki pojedini slučaj u svrhu liječenja drugih bolesti osim kontrole salmonele u jatu sumnjivom da je zaraženo salmonelom, a posebno na temelju epidemiološkog istraživanja izbijanja bolesti prenosivih hranom ili otkrivanja salmonele u valionici ili na gospodarstvu; liječenje životinja bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela u izvanrednim situacijama, pri čemu ovlašteni veterinar iz članka 2. točke (c) Pravilnika o službenim kontrolama hrane životinjskog podrijetla (»Narodne novine«, broj 99/07) 5 mora prije početka liječenja uzeti uzorke, a liječenje odmah prijaviti nadležnom tijelu; jata se smatraju zaraženima salmonelom ako se uzorkovanje ne izvrši u skladu s odredbama ovoga stavka. 3) Nad upotrebom antimikrobnih sredstava mora se provoditi nadzor o kojem se mora izvijestiti nadležno tijelo.

Predavači iz Hrvatske su predstavili novi Zakon o medicinskim proizvodima koji je stupio na snagu u listopadu 2008. godine, a potpuno je usklađen sa zakonodavstvom Europske unije.