Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

Radionica o regulatornom praćenju lijeka Dvorac Gjalski, 23. travnja 2009. godine Agencija za lijekove i medicinske proizvode organizira Radionicu o regulatornom praćenju lijeka koja je namjenjena prvenstveno predstavnicima nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj uključenim u regulatorne i medicinske poslove, ali i svima onima zainteresiranima za postupak stavljanja lijekova u promet.

Iz tog razloga, zatraženo je prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti dugotrajne primjene od nositelja odobrenja u EU.

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj imala su dva lijeka koja sadrže kalcitonin, Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju, nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d. o. o.

Na temelju preliminarnog pregleda, Europska agencije za lijekove zatražila je od nositelja odobrenja u EU (Aventis Pharma S. A.) izmjene u podacima o lijeku (Uputa i Sažetak opisa svojstava lijeka) kojima bi se jače naglasila već navedena upozorenja koja se odnose na mogućnost oštećenja jetre.

Predložena je i obveza nositelja odobrenja eksploatacijskog polja na kojem nije ishođena koncesija za eksploataciju da vode evidenciju o rezervama sirovina.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 01. kolovoza 2006. od nositelja odobrenja Schering d. o. o., Planinska 13, Zagreb obavijest o povlačenju svih serijskih brojeva i svih pakovanja intravaskularnog rentgenskog kontrastnog sredstva ULTRAVIST 370 s hrvatskog tržišta.

Iznimno od stavka 4. ovoga članka, u slučaju kad je osoba umrla u zdravstvenoj ustanovi, a sudjelovala je u kliničkom ispitivanju lijeka ili medicinskoga proizvoda, odnosno drugom znanstvenom ispitivanju u zdravstvenoj ustanovi, obdukcija se provodi na trošak nositelja odobrenja za provođenje kliničkog ili znanstvenog ispitivanja sukladno posebnome zakonu.

Značajno je smanjen ukupan broj prijava postvakcinalnih parotitisa nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) proizvođača i nositelja odobrenja Imunološkog zavoda, od 228 u 2008. godini na 106 u 2009. godini.

Ovaj pad u broju spontanih prijava nuspojava na navedeno cjepivo povezuje se s promjenom u obaveznom kalendaru cijepljenja: odlukom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (MZSS) cjepivo protiv morbila, rubele i parotitisa, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, je u travnju 2009. godine zamijenjeno drugim MRP cjepivom odobrenim u Republici Hrvatskoj (Priorix, nositelja odobrenja GSK) u primovakcinaciji djece.

Značajno je smanjen i ukupan broj prijava nuspojava na cjepivo Pediacel, nositelja odobrenja Medoka d. o. o, proizvođača Sanofi Pasteur S. A.

HALMED koristi bazu za primanje i slanje elektroničkih ICSR-a od nositelja odobrenja i naručitelja kliničkih ispitivanja (sponzora) u Republici Hrvatskoj te prema Europskoj agenciji za lijekove (EMA).

ime i adresa, telefonski broj, e-adresa odgovorne osobe za EudraVigilance u Republici Hrvatskoj (affiliate) odnosno odgovorne osobe koja je globalno odgovorna za EudraVigilance za nositelja odobrenja u EU (osobe prijavljene EMA-i)

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje vezane uz medicinske proizvode odmah izvijestiti nositelja odobrenja za kliničko ispitivanje, osim u slučaju štetnih događaja za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.

Uz uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača ili nositelja odobrenja.

Testne prijave treba poslati s testnog okruženja nositelja odobrenja na testno okruženje HALMED-a (ALMPT).

Govorilo se i o ulozi nositelja odobrenja i odgovorne osobe za farmakovigilanciju, o ocjeni Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) te o izmjenama temeljenima na sigurnosnim podacima.

Isporučitelj mora unaprijed obavijestiti nositelja odobrenja o svakoj planiranoj isporuci, načinu prijevoza i planiranom vremenu dolaska.

Od 1165 zaprimljenih prijava, 7 je dobiveno iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenih u Republici Hrvatskoj, 13 prijava je iz neintervencijskih postmarketinških studija, dok je ostalih 1145 prikupljeno spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika izravno HALMED-u ili preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Potrebno je ustrojiti registar biocidnih pripravaka koji su se već nalazili na tržištu na dan stupanja na snagu Zakona o biocidnim pripravcima; registar će se uspostaviti na temelju zakonske obveze dostave Sigurnosno-tehničkog lista i podataka za upis u registar biocidnih pripravaka od strane proizvođača, nositelja odobrenja ili osobe odgovorne za stavljanje na tržište.

Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.

izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),

Nakon prestanka valjanosti odobrenja ili u slučaju kada nije dano redovito odobrenje, Ministarstvo na temelju pisanoga prijedloga nositelja odobrenja utvrđuje primjeren rok za uporabu preostalih količina biocidnih pripravaka ili određuje njihovo uništavanje, ako je to u skladu s ovim Zakonom.

Pri stavljanju izvornoga lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda čija je primjena putem farmakoekonomske analize predložena za ograničeni broj osiguranika Zavoda može se putem posebnog ugovora između nositelja odobrenja i Zavoda urediti odnosi financiranja za taj lijek.

Od nositelja odobrenja zatraženo je da obavijesti sve veleprodaje o povlačenju te da od njih zatraži obustavu distribucije i povlačenje zaliha navedenih serija lijeka iz bolničkih ljekarni.

Govorilo se o farmakovigilanciji i to u prvom redu o odgovornostima i obvezama nadležnih tijela u praćenju, prikupljanju i informiranju o nuspojavama lijekova/med. proizvoda te je istaknuta uloga odgovornih osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju u zemljama članicama EU.

Format dostavljanja elektroničkim putem informacija o lijekovima za primjenu u ljudi od strane nositelja odobrenja EMA-i i popis najčešće postavljenih pitanja dostupni su ovdje: Documents for electronic submission of information on medicines.

HALMED je od nositelja odobrenja sanofi-aventis Croatia d. o. o. zatražio da uputi pismo liječnicima u Republici Hrvatskoj u kojem ih se informira o daljnjem postupanju s bolesnicima koji se liječe ovim lijekom.

Agencija će od nositelja odobrenja u najkraćem mogućem roku zatražiti prijavu sigurnosne izmjene kako bi se uključile ove informacije u dokumente o lijeku.