U slučaju potrebe, Hrvatska može zatražiti od referentne države članice svako izvješće o ocjeni dokumentacije za izmjenu odobrenja koje nedostaje u dokumentaciji ili ažurirano izvješće o ocjeni dokumentacije prije početka postupka.

Seminar je obuhvaćao sljedeće teme: Obavijest o predocjenjivanju HAA od strane ocjenitelja EA, Primjena HRN EN ISO/IEC 17020 i EA IAF/ILAC A4: 2004 Guidance, Izvještaj o ocjeni dokumentacije, Izvještaj ocjenitelja, Izvještaj o nesukladnosti, Završni izvještaj vodećeg ocjenitelja, Izvještaj o provedenim popravnim radnjama. (Više o tome u Glasilu HAA broj 7/8)

Povezivanje Upute o lijeku generičkog lijeka s Uputom o lijeku referentnog lijeka Povezivanje je moguće samo kada postoje javno dostupni podaci da je na Uputi referentnog lijeka provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. javno dostupno izvješće o ocjeni dokumentacije referentnog lijeka koji je odobren centraliziranim postupkom).

Potrebno je napomenuti da se zahtjev za izvješće o ocjeni dokumentacije ili ažuriranje istog podnosi nakon svake dopune dokumentacije od strane podnositelja, koja može biti neophodna prije početka pokretanja postupka međusobnog priznavanja.

Nakon ažuriranja dokumentacije, podnositelj zahtjeva podnosi službeni zahtjev referentnoj državi članici za izvješće o ocjeni dokumentacije koje se izdaje u razdoblju ne dužem od 90 dana nakon zaprimanja zahtjeva.

Stručnjaci Zavoda za zaštitu bilja rade na ocjeni dokumentacije iz područja identiteta sredstva, fizikalnih, kemijskih i tehničkih svojstva, analitičkih metoda, učinkovitosti sredstva, izloženosti primjenitelja, ostataka sredstva, ponašanja u okolišu i ekotoksikologije.

14. Je li rok za pripremu/ažuriranje izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku 90 dana od trenutka podnošenja zahtjeva?