Victrelis je namijenjen za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje.

Lijek Incivo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom C, a primjenjuje se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.

Ribavirin je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C i smije se upotrebljavati samo kao dio kombiniranog liječenja peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a.

Sniženje razine hemoglobina do 10 g/dl primijećeno je u najviše 15 % bolesnika liječenih Copegusom od 1000/1200 miligrama u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a tijekom 48 tjedana, te u najviše 19 % bolesnika liječenih Copegusom u kombinaciji s interferonom alfa-2a.

Kad je Copegus od 800 miligrama kombiniran s peginterferonom alfa-2a tijekom 24 tjedna, kod 3 % bolesnika došlo je do sniženja razina hemoglobina do 10 g/dl.

U kliničkim testiranjima Copegusa u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a, većina slučajeva s nepravilnim laboratorijskim vrijednostima ispravljena je prilagodbom doze (vidjeti Doziranje, smjernice za prilagodbu doze).

Uz kombiniranu terapiju peginterferonom alfa-2a i Copegusom, kod najviše 2 % bolesnika javile su se povišene razine ALT zbog čega su doze morale biti prilagođene ili liječenje prekinuto.

Sniženje razine hemoglobina do 10 g/dl primijećeno je u najviše 15 % bolesnika liječenih Copegusom od 1000/1200 miligrama u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a tijekom 48 tjedana te u najviše 19 % bolesnika liječenih Copegusom u kombinaciji s interferonom alfa-2a.

Kad je Copegus od 800 miligrama kombiniran s peginterferonom alfa-2a tijekom 24 tjedna, kod 3 % bolesnika došlo je do sniženja razina hemoglobina na 10 g/dl.

Preporučena doza Copegusa u kombinaciji s otopinom peginterferonom alfa-2a za parenteralnu primjenu ovisi o virusnom genotipu i tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti Tablicu 1)

U slučaju pojave teških osipa kod kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom također vidjeti pripadajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.

Trajanje kombinirane terapije peginterferonom alfa-2a ovisi o virusnom genotipu.

Najčešće prijavljivane nuspojave Copegusa u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a od 180 mikrograma bile su u najvećem broju slučajeva blage ili umjerenog intenziteta, a moglo ih se otkloniti i bez prilagodbe doze ili prekida terapije.

U Tablici 5 prikazan je sažetak sigurnosti liječenje Copegusom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a pri različitim terapijskim načinima liječenja

Kombinacija ribavirina s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a indicirana je u odraslih bolesnika s povišenim transaminazama i pozitivnim serumskim HCV-RNK, uključujući i bolesnike s kompenziranom cirozom.

Detaljnije informacije o promjenama doza i prekidu liječenja peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a potražite u Uputi svakog od navedenih lijekova.

Ako se tijekom terapije Copegusom i peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a jave ozbiljne nuspojave ili se razviju poremećaji laboratorijskih vrijednosti, treba prilagoditi doze svakog lijeka sve dok nuspojave ne prestanu.

Ako i nakon prilagodbe doze ostaje nepodnošenje, potrebno je razmotriti prekid terapije Copegusom ili Copegusom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a

Kod bolesnika kod kojih se tijekom liječenja razvije dekompenzacija jetre, treba prekinuti primjenu Copegusa u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a.

Sigurnost i učinkovitost ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i interferonom alfa-2a kod ovakvih bolesnika još nije u potpunosti ispitana.

Ako simptomi ustraju ili se pogoršaju, prekinite terapiju i Copegusom i peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a

Umjerena (apsolutni broj neutrofila: 0,749 - 0,5 x109/L) i teška (apsolutni broj neutrofila: 0,5 x109/L) neutropenija je primijećena u 24 % (216/887) i 5 % (41/887) bolesnika koji su 48 tjedana primali Copegus od 1000/1200 miligrama u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a.

Porast vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina vezanih uz hemolizu primijećeni su kod nekih bolesnika liječenih Copegusom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a, a vrijednosti su se vratile na početne tijekom 4 tjedna po završetku terapije.

Ispitivanja interakcije provođena su s ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a, interferonom alfa-2b i antacidima.

Prihvatljive početne vrijednosti koje mogu poslužiti kao smjernice prije početka provođenja terapije Copegusom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a: Hemoglobin 12 g/dl (žene); 13 g/dl (muškarci) Trombociti 90000/mm3 Neutrofili 1500/mm3 Laboratorijske procjene potrebno je provesti u 2. i 4. tjednu primjene terapije te periodično nakon toga prema kliničkim indikacijama.