1) Proizvođač mora osigurati sljedeće: sustav dokumentacije temeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama i uputama za pakiranje, postupcima i evidenciji koji pokrivaju različite proizvođačke postupke koje provodi; dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani; prethodno uspostavljeni postupci za opće proizvođačke radnje i uvjete moraju biti dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije; navedeni komplet dokumenata omogućava praćenje proizvodnje svake serije; dokumentacija o serijama mora se čuvati barem jednu godinu nakon isteka roka valjanosti serija na koje se odnosi, ili barem pet godina nakon ovlašćivanja. 2) Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronski, fotografski ili drugi sustavi obrade podataka, proizvođač mora validirati sustav, dokazujući da će podaci tijekom predviđenog razdoblja pohrane biti prikladno pohranjeni.