U suglasnosti s Koordinacijskom grupom za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) postavljeni su sljedeći kumulativni kriteriji koje referentni lijek mora zadovoljiti:

da su proizvođač referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskoga oblika.

ako gotov lijek ne odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka ili kada se bioekvivalentnost ne može dokazati ispitivanjem bioraspoloživosti ili u slučaju izmjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, dozi, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek,

4. Sukladno trenutno važećem hrvatskom Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.), zaštita podataka odnosi se na referentni lijek kojemu je u Hrvatskoj ili u bilo kojoj članici EU dano odobrenje za stavljanje u promet prije manje od šest godina.

To znači da će se zahtjev za odobrenje generičkog lijeka moći podnijeti nakon što je referentni lijek bio na tržištu osam godina, ali će u promet istovrsni lijek moći biti stavljen tek nakon dodatne dvije godine, čak i ako je odobrenje dano prije ili nakon još jedne dodatne godine, ako je za referentni lijek u međuvremenu odobrena nova indikacija, kaže V.

za istovrsne lijekove (generičke lijekove) ukoliko je za referentni lijek utvrđena potreba provođenja aktivnosti smanjenja rizika

Da li je ključno za sadržaj liste referentni lijek s referentnom cijenom ili pak neki drugi interes.

Međutim, sve dok lijekovi odobreni u Hrvatskoj ne zadovoljavaju uvjete za referentni lijek, u svrhu podnošenje zahtjeva za odobrenje generičkog lijeka potrebno je odrediti referentni lijek odobren u drugoj državi članici (" europski referentni lijek ").

Sažetak opisa svojstava generičkog lijeka treba se uskladiti sa sažetkom referentnog lijeka odobrenog u Hrvatskoj, a ako referentni lijek nije odobren u Hrvatskoj onda se sažetak opisa svojstava lijeka treba uskladiti sa sažetkom europskog referentnog lijeka odabranog iz države članice EU/EGP (Europska unija/Europski gospodarski prostor).

Ako je za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka u Hrvatskoj odabran europski referentni lijek, a referentni lijek je odobren u Hrvatskoj, navedeno je potrebno obrazložiti u odgovarajućem dijelu pod 5. c Obrasca prijave za nadogradnju dokumentacije o lijeku,

Prilikom uobičajenog bioekvivalencijskog ispitivanja uspoređuje se generički (ispitivani) lijek s originalnim (referentni lijek, odnosno zadani lijek usporedbe).

Isto tako, kada za referentni lijek vrijedi razdoblje zaštite stavljanja u promet (eng.