Razdoblje od deset godina iz stavka 2. ovoga članka može se produljiti za još jednu godinu ako u prvih osam godina desetogodišnjeg razdoblja zaštite nositelj odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija istoga lijeka, za koje se smatra da će imati značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.

Početak računanja razdoblja zaštite podataka stoga je povezan s datumom odobrenja referentnog lijeka u skladu s pravnom stečevinom Europske unije.

da su proizvođač referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskoga oblika.

Hoće li se odobrenja za te lijekove morati ukinuti u slučaju da nije prošlo više od 8 godina od odobrenja referentnog lijeka (razdoblje zaštite podataka u EU)?

ime lijeka i broj postupka odobravanja referentnog lijeka na čijoj Uputi je provedeno prihvatljivo ispitivanje razumljivosti

Povezivanje Upute o lijeku generičkog lijeka s Uputom o lijeku referentnog lijeka Povezivanje je moguće samo kada postoje javno dostupni podaci da je na Uputi referentnog lijeka provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. javno dostupno izvješće o ocjeni dokumentacije referentnog lijeka koji je odobren centraliziranim postupkom).

Navedeni zakonski i podzakonski propisi usklađeni su s Direktivom 2001/83/EZ (dopunjenom Direktivom 2002/98/EZ, Direktivom Komisije 2003/63/EZ, Direktivom 2004/24/EZ i Direktivom 2004/27/EZ) u dijelu koji se odnosi na zakonske osnove za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s time da će se razdoblje zaštite podataka i tržišne ekskluzivnosti referentnog lijeka (8 2 1), navođenje podataka o lijeku na Brailleovom pismu i provjera razumljivosti Upute o lijeku usklađeno primjenjivati danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Sažetak opisa svojstava generičkog lijeka treba se uskladiti sa sažetkom referentnog lijeka odobrenog u Hrvatskoj, a ako referentni lijek nije odobren u Hrvatskoj onda se sažetak opisa svojstava lijeka treba uskladiti sa sažetkom europskog referentnog lijeka odabranog iz države članice EU/EGP (Europska unija/Europski gospodarski prostor).

vezno izvješće na provedeno vlastito ispitivanje razumljivosti druge Upute o lijeku istog izgleda (ako se izgled Upute o lijeku generičkog lijeka razlikuje od izgleda Upute o lijeku referentnog lijeka).