HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika 08.12.2011. Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

Hoffmann-La Roche pokrenula postupak nadopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te će se o zabilježenim slučajevima PML-a obavještavati liječnici koji se bave transplantacijskom medicinom.

usporedbu Sažetka opisa svojstava lijeka odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih informacija Izvješća o neškodljivosti (dostavlja se u papirnatom obliku) učinjenu od strane odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj.

Odobreni tekst Sažetka opisa svojstava lijeka Myfortic u dijelu Trudnoća glasi: " Ne preporučuje se započeti liječenje Myforticom dok nije dobiven negativan test na trudnoću.

prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (s podacima o pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje),

Povjerenstvo za lijekove Agencije je 02. ožujka 2005. prihvatilo prijedlog izmjena u važećem tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Celebrex, koji su izmijenjeni sukladno preporukama EMAE-e nakon opsežne evaluacije rezultata kliničkih ispitivanja u kojima je utvrđen moguć rizik od kardiovaskularnih bolesti što se može dovesti u vezu s dozom i duljinom terapije.

Molimo da prilikom izrade Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkih izvješća o neškodljivosti obratite pažnju na preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode o načinu navođenja nuspojava prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i:

Izmjena Sažetka opisa svojstava lijeka odnosi se samo na EU.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene bevacizumaba te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Avastin kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

Na osnovu ovih nalaza, dio 4.2 Doziranje i način primjene Sažetka opisa svojstava lijeka bit će revidiran i odobren od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode u što skorijem roku po prijavi izmjene.

usporedbu referentne informacije i hrvatskog Sažetka opisa svojstava lijeka u svim dijelovima koji sadrže informacije vezane za sigurnost primjene lijeka.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako je korist primjene epoetina veća od rizika, ali kako je u sljedeće dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka potrebno uvesti određena ograničenja: - U dijelu Terapijske indikacije potrebno je navesti da se epoetini u liječenju anemija primjenjuju jedino ukoliko je anemija popraćena simptomima.

U tekstu Sažetka opisa svojstva lijeka u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi navedena su upozorenja o mogućoj pojavi teških oštećenja jetre, dok su u dijelu 4.8 Nuspojave, hepatitis i fulminantni hepatitis (uključujući smrtne slučajeve) navedeni kao vrlo rijetke nuspojave na predmetni lijek.

Uz pismo u kojem su navedene preporuke za zdravstvene djelatnike i promjenu statusa izdavanja ovih lijekova, ostale mjere minimalizacije rizika obuhvaćaju izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za navedene lijekove, dodavanje piktograma na vanjsko pakiranje lijeka te kontinuirano komuniciranje informacija o ispravnoj primjeni topičkog ketoprofena.

Budući da su zabilježeni slučajevi PRCA-e (aplazija crvenih krvnih stanica) kod bolesnika koji su liječeni mofetilmikofenolatom (MMF) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, a kako se MMF nakon oralne primjene metabolizira do mikofenolne kiseline (djelatna tvar u lijeku Myfortic) nove sigurnosne informacije dodane su u niže navedena poglavlja Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Myfortic:

Ovaj način izražavanja učestalosti nuspojava prema preporukama CIOMS III radne skupine i klasifikaciju nuspojava prema organskim sustavima MedDRA-e potrebno je koristiti pri izradi Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.

Riječ je o čestoj nuspojavi koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Uputa za pripremu suspenzije za odrasle osobe i djecu stariju od godinu dana koji ne mogu progutati kapsulu te za djecu mlađu od godinu dana navedena je u dijelu 4.2. Doziranje i način primjene sažetka opisa svojstava lijeka, odnosno u dijelu 3 (tri) upute o lijeku.

Nositelj odobrenja odgovoran je za usklađenost Sažetka opisa svojstava lijeka sa Sažetkom prihvaćenim pri izdavanju odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili naknadno odobrenim izmjenama ili dopunama.

Svi navodi iz oglašavanja o lijeku moraju biti istovjetni navodima iz odobrene upute i sažetka opisa svojstava lijeka.

S istim ciljem HALMED je odobrio izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku kojima su pojašnjeni koraci koje je potrebno poduzeti prilikom pripreme i primjene lijeka.

Izvanredna sigurnosna mjera jest izmjena u informaciji o lijeku koja se odnosi na jedan ili više sljedećih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka:

3. navoditi sažetak opisa svojstava lijeka, bitne podatke iz sažetka opisa svojstava lijeka ili odobrenu uputu o lijeku korištenjem veličine slova manjim od 3 mm ili drugog načina tiskanja koji onemogućava lako čitanje i razumijevanje,

Ako je za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka u Hrvatskoj odabran europski referentni lijek, a referentni lijek je odobren u Hrvatskoj, navedeno je potrebno obrazložiti u odgovarajućem dijelu pod 5. c Obrasca prijave za nadogradnju dokumentacije o lijeku,

Slijedom rezultata ovog kritičkog pregleda, kompanija Bayer je u državama članicama EU-a pokrenula reviziju teksta Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku.

Predmetne izmjene su uključene u tekst Sažetka opisa svojstava lijeka te Upute o lijeku.

Kako je navedeno pod točkom 3.2. u 2. poglavlju sveska 2 A zbirke dokumenata " Notice to Applicants ", razlike između Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja odobrenih u jednoj državi članici i Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja podnesenih u drugoj državi članici, ne sprječavaju pokretanje postupka međusobnog priznavanja.

Riječ je o čestoj nuspojavi koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.

PAH je očekivana i česta nuspojava lijeka Sprycel koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.