To su tvari o kojima znamo vrlo malo iz područja: toksikologije, sigurnosnog profila i farmakologije.

Dermatofarmakologija je uznapredovala te iznjedrila toliko alternativa i kozmeceutika izvrsnog sigurnosnog profila, da je moguće pronaći najidealnije kozmetsko-terapijske opcije umjesto potencijalno rizičnih tijekom najradosnijeg iščekivanja

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Odlukom HALMED-a od 31. svibnja 2011. godine lijek Octagam vraćen je na hrvatsko tržište kao lijek kojem se zbog sigurnosnog profila određuje intenzivnije praćenje.

Djeluju selektivno bez šireg potiskivanja imunološkog odgovora i dobrog su sigurnosnog profila (učinkovitost/sigurnost).

To je u Izvješćima HALMED-a najveći zabilježeni udio u ukupnom broju prijava od strane nositelja odobrenja, što pokazuje da nositelji odobrenja ozbiljno shvaćaju svoju ulogu u praćenju i nadziranju sigurnosnog profila svojih lijekova na tržištu.

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam 17.04.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova.

Europska Agencija za lijekove (EMEA) je godinu dana nakon objavljivanja rezultata preispitivanja sigurnosnog profila NSAR (vidi i Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR)) odlučila ponoviti reviziju u smislu ponovne analize kardiovaskularnih rizika NSAR, posebno u slučaju kronične terapije ovim lijekovima, zbog novih podataka i analiza koji su nedavno postali dostupni.

Nuspojave se pozorno prate i prikupljanje nuspojava nakon stavljanja u promet cjepiva ili bilo kojeg drugog lijeka uobičajeni je postupak u praćenju njihova sigurnosnog profila.

Postupak ponovnog razmatranja sigurnosnog profila lijekova koji sadrže roziglitazon Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) započelo je u srpnju ove godine.

Nakon dovršetka ispitivanja, obrade i analize podataka te objave rezultata ispitivanja, za lijekove za koje se utvrdilo da su djelotvorni i pritom prihvatljiva sigurnosnog profila (kod kojih očekivana korist nadilazi očekivanu škodljivost liječenja), podaci se u obliku registracijskih dosjea predaju na pregled regulatornim tijelima različitih zemalja.

HALMED kontinuirano organizira seminare i radionice o važnosti prijava nuspojava i praćenja sigurnosnog profila lijekova, a namijenjeni su zdravstvenim radnicima te predstavnicima proizvođača i nositelja odobrenja za lijekove koji su dužni pratiti sigurnosni profil svakog svog lijeka na tržištu.

U ovom trenutku nema indikacije za promjenu sigurnosnog profila lijeka.

Prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije među lijekovima prvog izbora u snižavanju povišene tjelesne temperature i liječenju boli, zbog svog sigurnosnog profila, je paracetamol.

Ovaj porast broja prijava nuspojava u 2010. godini rezultat je intenzivnog rada HALMED-a na edukaciji i izravnom informiranju zdravstvenih radnika te nositelja odobrenja o važnosti prijavljivanja nuspojava kao i njihovoj ulozi u procjeni sigurnosnog profila lijekova.

- Sveukupni omjer koristi i rizika primjene neselektivnih NSAR-a ostaje pozitivan ukoliko se primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku), što znači na temelju poznavanja cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, uzimajući u obzir individualni rizik pacijenta (gastrointestinalni, kardiovaskularni, renalni i dr.)

Brojne višegodišnje kliničke studije s Iberogastom dokazale su da je njegovo djelovanje terapijski ekvivalentno sintetskim lijekovima s jednom supstancijom, ali znatno nadmoćnije u pogledu sigurnosnog profila i nuspojava.

Berlin, Njemačka, 31. kolovoza 2010. Treća faza kliničkog ispitivanja EINSTEIN-DVT oralnog antikoagulansa rivaroksabana pokazala je neinferiornost u usporedbi sa standardnim liječenjem za prevenciju ponovljene venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata s akutnom, simptomatskom dubokom venskom trombozom (DVT), usporedivog sigurnosnog profila.

On ujedno pomaže ocjeni sigurnosnog profila lijeka, te procjeni omjera rizika i koristi njegove primjene.

Nema promjene sigurnosnog profila psihostimulansa u liječenju ADHD-a djece i adolescenata 19.06.2009. Američka agencija za hranu i lijekove (U. S.

Food and Drug Administration, FDA) izvijestila je da se na temelju nedavno objavljene studije koja je na temelju 10 slučajeva povezala naglu smrt i uzimanje psihostimulansa u liječenju djece i adolescenata s poremećajem pažnje s hiperaktivnošću (ADHD) ne mogu odnositi zaključci o promjeni sigurnosnog profila ove skupine lijekova.

Crnim obrnutim trokutićem označavat će se svi lijekovi koji se nalaze pod dodatnim nadzorom zbog svog sigurnosnog profila - oni koji sadrže neku novu aktivnu supstancu a dobili su odobrenje nakon 1. siječnja 2011. godine, biološki lijekovi poput cjepiva, ili derivata plazme, koji su dobili odobrenje nakon 1. siječnja 2011. godine, te lijekovi koji trebaju dodatno odobrenje ili pak imaju uvjetovano ili ograničeno odobrenje za uporabu radi sigurnosti i djelotvornosti, piše Novi list.

Aktualne preporuke za propisivanje i uzimanje NSAR i dalje su da: - Bolesnici i propisivači trebaju nastaviti s uzimanjem NSAR po dosadašnjim važećim preporukama - Potrebno je propisati i uzimati najmanju učinkovitu dozu za najkraće moguće vrijeme terapije koji kontroliraju simptome bolesti - Liječnici trebaju nastaviti s propisivanjem NSAR na temelju cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka navedenih u Sažetku opisa svojstva lijeka uz ocjenu individualnog rizika svakog pojedinog bolesnika kao što je to bilo i do sada - Bolesnici koji imaju dodatnih pitanja u vezi svoje terapije NSAR-om trebaju se obratiti svojim liječnicima

Od ukupno 12 brandova na hrvatskom tržištu antipiretika, Belupov Lupocet, koji se prije 30 godina pojavio na tržištu, potrošači su prepoznali kao lijek prvog izbora namijenjen snižavanju povišene tjelesne temperature, liječenju boli različitog podrijetla, odlične je podnošljivosti te izuzetnog sigurnosnog profila.

Odluka o načinu izdavanja lijeka donosi se prema međunarodnim smjernicama i preporukama te prema mjerilima utvrđenima Zakonom o lijekovima, a koji se tiču nuspojava lijeka, njegove namjene (indikacije), potrebe za nadzorom liječnika te sigurnosnog profila lijeka.

Naime, da nema nikakvog drugog acelularnog cjepiva, sigurno bih Pentaxim, makar je samo 2 - komponentni aP, uvažavao u mjeri njegove zaštitnosti u sigurnosnog profila.