Podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je na zahtjev ministra i/ili Središnjeg etičkog povjerenstva podnijeti i dodatnu dokumentaciju o lijeku i medicinskom proizvodu, primjerice: 1. potvrdu o nalazu kakvoće lijeka ili medicinskoga proizvoda, 2. specifikaciju lijeka i medicinskoga proizvoda, 3. validaciju analitičkih metoda, ako će se ispitivani lijek za vrijeme trajanja ispitivanja mjeriti u biološkim uzorcima, 4. profil oslobađanja djelatne tvari, u slučaju ispitivanja bioekvivalencije istovrsnih (generičkih) lijekova, 5. podatke o analizi stabiliteta.