tamo gdje je to potrebno, certifikat o tipskom ispitivanju na koji se odnosi Dodatak III.

Proizvodi koji čine uzorak pojedinačno se provjeravaju, te se moraju provesti odgovarajući testovi definirani u mjerodavnoj normi (normama), ili tome sukladni testovi, kako bi se tamo gdje je to potrebno procijenila sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i sukladnost sa zahtjevima Pravilnika koji se primjenjuju na te proizvode, kako bi se odredilo treba li seriju prihvatiti ili odbaciti.

Sustav upravljanja kakvoćom za krajnji proizvod (1.) Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere, da proizvodni proces uključujući završnu kontrolu OZO i ispitivanja osigura homogenost proizvodnje i sukladnost OZO s uzorkom opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i s odgovarajućim bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima navedenim u Prilogu II., što je ovim Pravilnikom predviđeno za proizvodnju OZO skupine III (2.) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, koje je odabrao proizvođač, mora obaviti sve potrebne preglede.

Ti pregledi moraju biti obavljeni nasumice, obično u vremenskim razmacima od najmanje jedne godine. (3.) Odgovarajući uzorak OZO kojeg preuzme tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, mora biti pregledan i na njemu obavljanja sva potrebna ispitivanja, koja su utvrđena u usklađenim normama ili koji su potrebni da se dokaže sukladnost s bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima navedenim u Prilogu II. (4.) Ukoliko tijelo za utvrđivanje sukladnosti nije ono koje je izdalo odgovarajući certifikat o tipskom ispitivanju te se pojave teškoće u svezi s provjerom sukladnosti uzorka, mora stupiti u kontakt s tijelom za utvrđivanje sukladnosti koje je izdalo certifikat. (5.) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je dužno proizvođaču dostaviti izvješće o ispitivanju.

Ukoliko je u izvješću utvrđeno da proizvodnja nije homogena ili da pregledana OZO nisu u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju ili s odgovarajućim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima navedenim u Prilogu II, mora tijelo za ocjenjivanje sukladnosti poduzeti odgovarajuće mjere za otklanjanje jedne ili više grešaka i o tome izvijestiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je izdalo certifikat o tipskom ispitivanju. (6.) Proizvođač mora biti u stanju na zahtjev predočiti izvješće od tijela koje je prijavljeno.

Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća ispitivanja u okviru prihvaćenih normi, ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.

5.1. Za svaki se proizvod određuju i provode odgovarajuća ispitivanja sukladno prihvaćenim normama iz članka 5. ovog Pravilnika, ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.

2. Izjava o sukladnosti dio je postupka u kojoj proizvođač, koji ispunjava obveze utvrđene u točki 1., izjavljuje i osigurava da su konkretni proizvodi sukladni vrsti koja je opisana u certifikatu o tipskom ispitivanju te da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika koje se na njih odnose.

7.2. Druga tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu pribaviti primjerak certifikata o tipskom ispitivanju i/ili njegove dopune.

Molba mora sadržavati: sve važne informacije; dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete; tehničku dokumentaciju koja se odnosi na odabranu vrstu eksplozivne tvari i presliku potvrde o EC-tipskom ispitivanju.

tamo gdje je to potrebno, tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima i kopiju certifikata o tipskom ispitivanju,

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kojima se osigurava da će postupak proizvodnje omogućiti proizvodnju proizvoda koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i odredbama ovoga Pravilnika koji se odnose na njih.

Prije početka proizvodnje proizvođač mora pripremiti svu dokumentaciju koja određuje postupak proizvodnje, osobito onu koja se tiče sterilizacije ako je potrebna, i sve ostale rutinske, unaprijed utvrđene odredbe koje treba primijeniti da bi se osigurala homogenost proizvodne serije i gdje je potrebno sukladnost proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i odredbama ovoga Pravilnika koji se odnose na njih.

3.2. Sustav za osiguranje kvalitete proizvoda mora osigurati sukladnost medicinskih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju.

3.2. Sustav kvalitete mora jamčiti usklađenost eksplozivne tvari s vrstom opisanom u potvrdi o EC tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.