(5) Odgovorni veterinar upisuje datum posljednje primjene lijeka kako je propisano člankom 11. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima, te izvješćuje držatelja o datumu kada će isteći razdoblje povlačenja lijeka u skladu s člankom 10. stavkom 3. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima.

[ 14 ] 12 Pravilnikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se izdaju bez veterinarskog recepta a primjenjuju se na životinjama namijenjenima za prehranu ljudi (»Narodne novine«, broj 67/09) preuzete su odredbe Direktive 2001/82/EZ u pogledu utvrđivanja uvjeta o izuzimanju pojedinih veterinarsko medicinskih proizvoda namijenjeni životinjama koje su namijenjene prehrani ljudi od obveze izdavanja na veterinarski recept.

1) Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 2. i članka 3. točke (a) ove Naredbe, dozvoljena je zootehnička primjena na farmskim životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju estrogeni (osim 17 ß-estradiola i njegovih esterima srodnih derivata), androgeni ili gestageni učinak i koji su odobreni u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. 5 Navedene proizvode primjenjuju samo veterinari, na farmskim životinjama koje moraju biti posebno označene.

Veterinar odgovoran za terapijsku primjenu mora voditi evidenciju o primjeni u skladu s člankom 4. točkom 1. ove Naredbe. 2) Sinkronizaciju estrusa i pripremu davateljice i primateljice za implantaciju embrija može provoditi i drugi veterinarski djelatnik pod odgovornošću veterinara. 3) Kod životinja akvakulture, u mlađi riba, u prva tri mjeseca života mogu se, u svrhu inverzije spola, primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvodi androgenog učinka odobreni u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. 6 4) U slučajevima iz ovoga članka, veterinar mora propisati neponovljivi recept, u kojem točno navodi svrhu, način primjene i količinu veterinarsko-medicinskog proizvoda te evidentira propisane proizvode.

1) Nije dopušteno korištenje antimikrobnih sredstava kao posebnih metoda kontrole salmonele u peradi. 2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka i pod uvjetima određenim u točkama (a), (b) i (c) ovoga stavka te stavkom 3. ovoga članka, antimikrobna sredstva odobrena u skladu s člankom 5. posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima 3 ili člankom 3. posebnog propisa kojim se utvrđuju postupci za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva EMEA 4 mogu se koristiti u sljedećim iznimnim slučajevima: (a) u peradi koja pokazuje kliničke znakove infekcije salmonelom koji vjerojatno uzrokuju tim životinjama nepotrebne patnje; zaražena jata liječena antimikrobnim sredstvima i dalje se smatraju zaraženima salmonelom; u rasplodnim jatima moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje, što je više moguće, rizika od širenja salmonele preko potomstva; (b) očuvanje vrijednog genetskog materijala u rasplodnim jatima radi stvaranja novih jata slobodnih od salmonele, uključujući i »elitna jata«, jata ugroženih pasmina i jata namijenjena istraživanjima; piliće izležene iz rasplodnih jaja peradi liječene antimikrobnim sredstvima potrebno je u fazi uzgoja podvrgnuti uzorkovanju svaka dva tjedna putem sheme čiji je cilj otkrivanje 1 % prevalencije odgovarajućeg serotipa salmonele uz 95 % - tnu razinu sigurnosti; (c) odobrenje koje dodjeljuje nadležno tijelo za svaki pojedini slučaj u svrhu liječenja drugih bolesti osim kontrole salmonele u jatu sumnjivom da je zaraženo salmonelom, a posebno na temelju epidemiološkog istraživanja izbijanja bolesti prenosivih hranom ili otkrivanja salmonele u valionici ili na gospodarstvu; liječenje životinja bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela u izvanrednim situacijama, pri čemu ovlašteni veterinar iz članka 2. točke (c) Pravilnika o službenim kontrolama hrane životinjskog podrijetla (»Narodne novine«, broj 99/07) 5 mora prije početka liječenja uzeti uzorke, a liječenje odmah prijaviti nadležnom tijelu; jata se smatraju zaraženima salmonelom ako se uzorkovanje ne izvrši u skladu s odredbama ovoga stavka. 3) Nad upotrebom antimikrobnih sredstava mora se provoditi nadzor o kojem se mora izvijestiti nadležno tijelo.

Zakon propisuje i obvezu izvještavanja nadležnog tijela o svakoj promjeni u odnosu na izdano odobrenje za promet veterinarsko medicinskim proizvodima na veliko ili malo te je propisano načelo dobre prakse u prometu tih proizvoda.

1) Prije isteka karencije dozvoljena je trgovina visoko vrijednim konjima, a posebno trkaćim konjima, konjima za natjecanja, konjima u cirkusu, konjima koji su namijenjeni za čistokrvni uzgoj ili za izložbe, uključujući registrirane kopitare, na kojima su primjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže alil-trenbolon ili beta-agoniste u terapijske svrhe propisane člankom 4. ove Naredbe, pod uvjetom da su ispunjeni propisani zahtjevi za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda i da su u identifikacijskom listu ili u svjedodžbi o zdravstvenom stanju i mjestu podrijetla životinje, koje prate te životinje, evidentirani vrsta i datum primjene. 2) Meso ili proizvodi od životinja na kojima su primjenjivane tvari s estrogenim, androgenim ili gestagenim djelovanjem ili beta-agonisti u skladu s odredbama ove Naredbe, ne smiju se staviti u promet u svrhu prehrane ljudi, osim ako su životinje bile tretirane veterinarsko-medicinskim proizvodima koji udovoljavaju zahtjevima iz članka 7. ove Naredbe i ako je prije klanja životinja poštovana propisana karencija.

U slučaju odbijanja suradnje ili onemogućavanja rada ovlaštene osobe, tijekom obavljanja propisanih pregleda i kontrola, te uzorkovanja sukladno zahtjevima za primjenu Plana praćenja, te za vrijeme obavljanja ispitivanja i kontrola u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, poduzimaju se prema vlasniku ili posjedniku životinje ili životinjskih proizvoda mjere propisane Zakonom o veterinarstvu i Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko medicinskim proizvodima.

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine« broj 142/03). 2) Osim pojmova iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se i sljedeći pojmovi: »proizvođač« je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka; »kvalificirana osoba« je osoba koja posjeduje diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon fakultetskog obrazovanja ili onom koje se priznaje kao jednakovrijedno, a trajalo je najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično izučavanje farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, biotehnologije ili biologije.

1) Nije dopušteno korištenje živih cjepiva protiv salmonele u okviru nacionalnih programa kontrole, osim ako proizvođač cjepiva osigura odgovarajuću metodu za bakteriološko razlikovanje terenskih od cjepnih sojeva salmonele. 2) Nije dopušteno korištenje živih cjepiva protiv salmonele u okviru nacionalnih programa kontrole u konzumnih nesilica tijekom proizvodnje, osim ako je dokazana neškodljivost njihove upotrebe i ako su ta cjepiva odobrena u tu svrhu u skladu s posebnim propisom o veterinarsko-medicinskim proizvodima 7. 3) Programi cijepljenja protiv Salmonellae Enteritidis, za smanjenje izlučivanja bakterija i kontaminacije jaja, moraju se primijeniti na sve konzumne nesilice najmanje tijekom uzgoja najkasnije od 1. siječnja 2010. godine, a sve dok se ne dokaže, na temelju rezultata osnovne studije provedene u skladu s posebnim propisom o osnovnoj studiji 8 ili na temlju monitoringa radi provjere ostvarenosti cilja utvrđenog u skladu s člankom 4. stavkom 1. Pravilnika za kontrolu salmonela i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (»Narodne novine« broj 105/05) 9, da je prevalencija salmonela ispod 10 %. 4) Iznimno od stavka 3. ovoga članka, cijepljenje nije obvezno na gospodarstvu ukoliko je nadležno tijelo utvrdilo: da se na gospodarstvu za uzgoj i na gospodarstvu na kojemu se proizvode jaja provode zadovoljavajuće preventivne mjere, i da su rezultati pretraživanja na Salmonella Enteritidis na gospodarstvu za uzgoj i gospodarstvu za proizvodnju tijekom 12 mjeseci prije useljenja životinja dali negativne rezultate.

1) Ovom se Naredbom zabranjuje primjena na farmskim životinjama određenih beta-agonista te tvari hormonskog i tireostatskog učinka. 2) Za potrebe ove Naredbe primjenjuju se pojmovi za meso i proizvode od mesa iz Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla (»Narodne novine«, broj 99/07) 2 i pojam za veterinarsko-medicinski proizvod iz Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08) 3. 3) Osim pojmova iz stavka 2. ovoga članka primjenjuju se i sljedeći pojmovi: (a) Farmske životinje su domaće životinje vrste goveda, svinje, ovce, koze, domaći kopitari, perad i kunići te divlje životinje navedenih vrsta i divlji preživači koji se uzgajaju na gospodarstvu; (b) Neponovljivi recept je recept temeljem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvod može izdati samo jedanput i nosi oznaku »non repetatur«; (c) Terapijska primjena je primjena odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 4. ove Naredbe na pojedinim farmskim životinjama, nakon veterinarskoga pregleda u svrhu tretiranja problema plodnosti, uključujući prekid neželjenog graviditeta, i u slučaju primjene beta-agonista u svrhu indukcije kontrakcija glatkih mišića maternice (tokoliza) u krava kod teljenja, te u svrhu liječenja respiratornih problema i induciranja tokolize kod kopitara koji nisu uzgajani za proizvodnju mesa; (d) Zootehnička primjena je primjena: na pojedinoj farmskoj životinji nakon veterinarskog pregleda, bilo koje odobrene tvari navedene u članku 5. ove Naredbe, u svrhu sinkronizacije estrusa i pripreme davateljice i primateljice za implantaciju embrija, od strane veterinara ili u skladu s člankom 5. stavkom 2. ove Naredbe pod odgovornošću veterinara kod životinja akvakulture kada se u svrhu promjene spola skupini rasplodnih životinja daje proizvod izdan na veterinarski recept i pod odgovornošću veterinara; (e) Nedopuštena primjena je primjena neodobrenih tvari ili proizvoda, ili primjena odobrenih tvari ili proizvoda u druge svrhe od onih za koje su odobrene i/ili u uvjetima drugačijima od onih koji su propisani; (f) Proizvodi akvakulture su svi proizvodi ribarstva proizvedeni i uzgojeni u kontroliranim uvjetima do stavljanja u promet kao hrana, uključujući morske ili slatkovodne ribe ili rakove ulovljene u njihovom prirodnom okolišu kao juvenilne koji se drže do postizanja komercijalne veličine za prehranu ljudi.

(4) Ako se kopitar mora liječiti temeljem članka 10. stavcima 2. i 3. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima, odgovorni veterinar u Dio III Odjeljak IX putovnice unosi potrebne pojedinosti o ljekovitom proizvodu koji sadrži tvari koje su ključne za liječenje kopitara navedene u članku 3. stavku 2. Pravilnika o popisu djelatnih tvari neophodnih za liječenje kopitara (»Narodne novine« broj 79/09.) [ 12 ].

Hrvatski sabor danas je sjednicu nastavio raspravom o izmjenama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMO), kojim se domaći propisi vezani uz poslovanje veterinarskih ljekarni te njihove odgovornosti na tržištu usklađuju s direktivama EU-a.

(b) veterinarsko-medicinske proizvode utvrđene Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 84/08) [ 2 ], osim kokcidiostatika i histomonostatika koji se koriste kao dodaci hrani za životinje.

(2) Odredbe iz stavka 1. točke (a), (b) i (c) ovoga članka ne primjenjuju se na načine kontrole u kojima se upotrebljavaju tvari ili tehnike koje su određene posebnim propisima o hranidbi životinja, dodataka u hrani ili veterinarsko-medicinskim proizvodima.

(2) Prije bilo kakvog liječenja u skladu s člankom 10. stavkom 2. i 3. Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 84/08.) [ 11 ] ustanovljava se status kopitara kao grla koje je namijenjeno klanju radi ljudske potrošnje što je predodređeno za svakog oždrjebljenog kopitara, ili nije namijenjeno klanju radi ljudske potrošnje kako je naznačeno u Dijelu II Odjeljku IX putovnice.

(1) Svjedodžba je javna isprava koja sadrži podatke o posjedniku životinja, identitetu (obveznoj identifikacijskoj oznaci), podrijetlu i zdravstvenom stanju te dobrobiti životinja, kojom se jamči da: su na životinjama provedene naređene mjere propisane Zakonom, životinje za klanje nisu liječene ili ako su liječene da je istekla propisana karencija za odobrene veterinarsko-medicinske proizvode ili lijekove koji se koriste u humanoj medicini, a čija je uporaba iznimno odobrena na životinjama, nisu liječene zabranjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima uključujući zabranjenim hormonskim preparatima, se sa životinjama postupa u skladu s posebnim propisima o zaštiti životinja. (2) Svjedodžbom se potvrđuje da u mjestu podrijetla ili boravka životinja nije utvrđeno postojanje zaraznih bolesti koje se mogu prenijeti tim životinjama. (3) Svjedodžbom se ne potvrđuje i ne dokazuje vlasništvo nad životinjom.

1) Hormonski proizvodi i beta-agonisti čija je primjena dozvoljena kod farmskih životinja u skladu s člancima 5. i 6. ove Naredbe moraju udovoljavati zahtjevima propisanim odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima,

_____ 1 Posebnim propisom o veterinarsko-medicinskim proizvodima preuzet će se odredbe Direktive (EZ) br. 2001/82, njenim stupanjem na snagu prestala je važiti Direktiva 81/851/EEZ o usklađivanju legislative država članica vezano za veterinarsko medicinske proizvode.

Radi zaštite zdravlja životinja provode se sljedeće mjere: 1. mjere za otkrivanje, nadziranje, sprječavanje pojave, suzbijanje i iskorjenjivanje zaraznih ili nametničkih bolesti životinja, uključujući i zoonoze, 2. zaštita životinja od drugih zaraznih ili nezaraznih bolesti, 3. sprječavanje i otkrivanje onečišćenja životinja i proizvoda životinjskog podrijetla onečišćivačima biološkog i kemijskog podrijetla, 4. liječenje oboljelih životinja, obavljanje kirurških zahvata na životinjama i drugih poslova vezanih uz zdravstvenu zaštitu životinja, 5. osiguravanje razmnožavanja životinja u skladu s biološkim karakteristikama vrsta, sprječavanje poremećaja plodnosti, liječenje neplodnosti životinja, sprječavanje i liječenje uzgojnih bolesti te bolesti podmlatka životinja, 6. uzgoj životinja određenog genotipa radi iskorjenjivanja bolesti, 7. provedba mjera zdravstvene zaštite pri dobivanju i pripremi sjemena za umjetno osjemenjivanje, dobivanju i presađivanju oplođenih jajnih stanica i embrija, skladištenju i raspodjeli sjemena za umjetno osjemenjivanje i oplođenih jajnih stanica i embrija te umjetno osjemenjivanje životinja, sprječavanje i otkrivanje nasljednih bolesti životinja, 8. osiguravanje zoohigijenskih i drugih veterinarsko-zdravstvenih uvjeta uzgoja i korištenja životinja te očuvanje zdravlja i pravilne hranidbe životinja, 9. veterinarska zaštita dobrobiti životinja, 10. opskrba veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima pri izravnom pružanju usluga zaštite zdravlja životinja, 11. obavljanje trgovine veterinarskim lijekovima na malo, 12. dezinfekcija, dezinsekcija i deratizacija te radiološka dekontaminacija životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, zemljišta, objekata, opreme i drugih predmeta, 13. veterinarska zaštita okoliša u svezi sa zaštitom zdravlja životinja u primjeni veterinarskih farmakoloških sredstava; uzgojem i držanjem životinja i mogućih negativnih utjecaja na okoliš; obradom, preradom, skladištenjem i prometom proizvoda životinjskog podrijetla te uništavanjem nusproizvoda životinjskog podrijetla, 14. veterinarsko-stočarsko prosvjećivanje.

Članak 2. mijenja se i glasi: »U smislu ovoga Zakona pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje: 1. »Ekološka proizvodnja« (»organska«, »biološka«) poseban je sustav održivog gospodarenja u poljoprivredi i šumarstvu koji obuhvaća uzgoj bilja i životinja, proizvodnju hrane, sirovina i prirodnih vlakana te preradu primarnih proizvoda, a uključuje sve ekološki, gospodarski i društveno opravdane proizvodno-tehnološke metode, zahvate i sustave, najpovoljnije koristeći plodnost tla i raspoložive vode, prirodna svojstva biljaka, životinja i krajobraza, povećanje prinosa i otpornosti biljaka pomoću prirodnih sila i zakona, uz propisanu uporabu gnojiva, sredstava za zaštitu bilja i životinja, sukladno s međunarodno usvojenim normama i načelima, 2. »Potvrdnica« (certifikat) je isprava kojom ovlaštena pravna osoba za provedbu postupka potvrđivanja (certifikacije) u ekološkoj proizvodnji potvrđuje da su ekološka proizvodnja, proces ili usluga na proizvodnoj jedinici u ekološkoj proizvodnji sukladni s propisanim temeljnim zahtjevima za ekološku proizvodnju, 3. »Prijelazno razdoblje« jest razdoblje u kojem se proizvodnja ili prerada preusmjerava iz drugih proizvodnji ili prerada u ekološku proizvodnju ili preradu sukladno ovom Zakonu i propisima donesenima na temelju njega, 4. »Proizvodna jedinica u ekološkoj proizvodnji« cijelo je gospodarstvo ili dio gospodarstva, koji su jasno odvojeni od svake druge jedinice, a proizvode sukladno s odredbama ovoga Zakona i propisima donesenima na temelju njega, 5. »Proizvođač u ekološkoj proizvodnji« jest pravna ili fizička osoba koja ekološke proizvode gospodarski proizvodi, prerađuje, odnosno njima trguje, a upisana je u Upisnik proizvođača u ekološkoj proizvodnji poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda, 6. »Ekološki proizvod« svaki je proizvod proizveden i označen sukladno s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju njega, 7. »Označavanje« podrazumijeva riječi, robne žigove, zaštitna imena, slike, simbole, logotipove i slično na pakiranju, ispravama, obavijestima, etiketama, trakama koje se nalaze na ekološkom proizvodu, 8. »Sastojci« su tvari koje uključuju dodatke (aditive) koji se koriste u pripremi i preradi ekološkog prehrambenog proizvoda, a koji su prisutni u ekološkom prehrambenom proizvodu, 9. »Sredstva za zaštitu bilja« jesu konačni oblici aktivnih tvari i pripravci namijenjeni za zaštitu bilja i biljnih proizvoda od štetnih organizama, 10. »Homeopatski veterinarski proizvod« je veterinarski medicinski proizvod kako je određeno u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 79/98.), 11. »Uzgoj životinja« označava proizvodnju domaćih ili pripitomljenih kopnenih životinja (uključujući kukce), uzgoj divljači na farmama i vodenih vrsta uzgajanih u slatkovodnoj, slanoj ili poluslanoj (boćatoj) vodi.

Administrativne pojedinosti 1. Ime ili naziv tvrtke i stalna adresa podnositelja zahtjeva za stavljanje VMP u promet 2. Naziv VMP 3. Kvalitativni i kvantitativni sastav VMP s obzirom na vrstu i količinu djelatne (ih) tvari, s naznakom međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) preporučenog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takav naziv postoji. 4. Odobrenje za proizvodnju, ako postoji 5. Odobrenje za stavljanje VMP u promet, ako postoji 6. Sažetak opisa svojstava VMP, pripremljen u skladu s člankom 5. a posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima 1 A.

»3) Posjednik mora upisati u evidenciju, koja može biti registar u skladu s Pravilnikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 30/09, 73/09, 14/10, 146/10 i 32/11) [ 5 ] 6. a, datum i vrstu primijenjenog liječenja te mora voditi računa o razdoblju karencije i čuvati recepte najmanje 5 godina.«.

Protiv osobe odgovorne za stavljanje u promet zabranjenih tvari ili proizvoda, ili za primjenu odobrenih tvari ili proizvoda u svrhe drugačije od propisanih, moraju se poduzeti mjere propisane Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko medicinskim proizvodima.

Veterinarsko-medicinski proizvodi koji se koriste u terapijske svrhe moraju udovoljavati zahtjevima za stavljanje u promet u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima 4.

Ako se primijete nuzučinci ovog pripravka treba obavijestiti veterinara, Centar za nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda pri Zavodu za farmakologiju i toksikologiju Veterinarskog fakulteta u Zagrebu te Zastupnika u RH (čl. 65 Zakona o veterinarsko medicinskim proizvodima, NN br. 84/08).

(5) Razdoblje između posljednjeg davanja alopatskog veterinarskog lijeka životinji, te dobivanja ekoloških proizvoda od takvih životinja mora biti dvostruko duža od karence propisane člankom 11. Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 30/09, 73/09, 14/10, 146/10, 32/11), a u slučaju da nije propisana iznosi 48 sati.

Ovaj pojam ne odnosi se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s Pravilnikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 30/09) [ 6 ];

U sklopu specijalnog dijela knjige nalazi se i poglavlje o veterinarsko-medicinskim proizvodima, s naglaskom na antimikrobnim lijekovima.

Kaznene odredbe za postupanja protivno ovoj Naredbi propisane su Zakonom o veterinarstvu i Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.