1. zaposlenicima osigurati dovoljnu količinu zaštitne odjeće, obuće i ostale zaštitne osobne i posebne opreme ovisno o vrsti posla koji obavljaju, a sukladno posebnim propisima o zaštiti na radu i uputama na deklaraciji biocidnog pripravka koji se koristi za obavljanje DDD;

U slučaju već odobrenog biocidnog pripravka i ne dovodeći u pitanje odredbe o zaštiti podataka, Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi može dopustiti da se drugi podnositelj, odnosno naknadni podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka može pozvati na podatke prvog podnositelja, ako može dokazati da je riječ o sličnom biocidnom pripravku koji sadrži aktivne tvari identične onima koje su sadržane u ranije odobrenom biocidnom pripravku, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća.

RAZVRSTAVANJE, PAKIRANJE I OBILJEŽAVANJE BIOCIDNOG PRIPRAVKA Kako je utvrđeno u članku 37. do 40. Zakona o biocidnim pripravcima, potrebno je predati prijedloge uključujući argumentaciju za razvrstavanje i označavanje biocidnog pripravka u skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija.

Prema potrebi, podatke iz Priloga II., III.B potrebno je navesti za sve toksikološke/eko-toksikološke odgovarajuće kemijske komponente biocidnog pripravka, a posebno ako su komponente tvari kako su utvrđene člankom 2. točkom 8. Zakona o biocidnim pripravcima. 5. U slučajevima kada je riječ o novom pripravku, prihvatljiva je ekstrapolacija od Priloga IV.A, ukoliko su vrednovani svi mogući učinci komponenata, posebno o patogenosti i zaraznosti.

Odobrenje za stavljanje u promet biocidnog pripravka daje se ako je uz pridržavanje sigurnosnih propisa moguća uporaba biocidnog pripravka koja ne ugrožava ljude, imovinu i okoliš.

Potrebno će biti i odgovarajuće osposobljavanje stručnjaka koji će biti u mogućnosti u skladu s pravilima struke izvršiti ocjenjivanje dokumentacije biocidnog pripravka (toksikološka ispitivanja, procjena izloženosti, procjena djelotvornosti, procjena utjecaja na okoliš, ekotoksikologija te rezidue).

Potrebno je osnovati i imenovati Povjerenstvo za biocidne pripravke koje će činiti predstavnici Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi te priznati stručnjaci s područja medicine, veterinarske medicine, farmacije, kemije, ekologije, biologije, agronomije i javnoga zdravstva, a koje će davati stručno mišljenje u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje na tržište i uporabu biocidnog pripravka.

Ako podnositelj zahtjeva u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka valjano obrazloži da mu otkrivanje punoga sastava biocidnog pripravka i utvrđenih podataka, koji predstavljaju proizvodnu ili poslovnu tajnu, može poslovno štetiti, te podatke ima pravo označiti kao tajne, osim za Europsku komisiju i nadležna tijela država članica Europske unije.

Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se u obliku tehničkog dosjea koji sadrži podatke i rezultate istraživanja prema posebnom propisu kojim je uređen sadržaj osnovne dokumentacije za aktivne tvari i biocidne pripravke i ako je potrebno, ovisno o vrsti biocidnog pripravka, odgovarajuće dijelove dokumentacije prema posebnom propisu kojim je uređen sadržaj dodatne dokumentacije za aktivne tvari i biocidne pripravke.

Podaci koji nisu potrebni zbog svojstava i predložene namjene biocidnog pripravka ne navode se u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga članka.

Ako se u postupku iz stavka 4. ovoga članka potvrdi odbijanje druge ili naknadne registracije biocidnog pripravka u Republici Hrvatskoj, tada država članica Europske unije koja je prije registrirala biocidni pripravak niskog rizika, ako Stalni odbor za biocidne pripravke to smatra prikladnim, uzima ovo odbijanje u obzir i preispituje njegovu registraciju.

U skladu s člankom 65. ovoga Zakona ministar će odobriti stavljanje na tržište Republike Hrvatske biocidnog pripravka koji sadrži aktivne tvari koje za tu vrstu pripravka nisu navedene u Popisu I. ili I. A.

Pučanstvo unaprijed obavijestiti o planiranoj provedbi, vrsti biocidnog pripravka koji će se primjeniti, vremenu, cilju te mogućim rizicima za kategorije osjetljivih ili bolesnih stanovnika te također o tome obavijestiti pčelare radi pravovremene zaštite za pčele.

20. Procjena rizika uzima u obzir sljedeće potencijalne učinke koji proizlaze iz upotrebe biocidnog pripravka i populacije koje su vjerojatno izložene. 21. Navedeni učinci proizlaze iz svojstava aktivne tvari i sumnjive tvari u pripravku.

Ako se temeljem toga biocidni pripravak razvrstan u skladu sa zahtjevima iz članka 37. Zakona o biocidnim pripravcima, tada se traži procjena doze (koncentracije) reakcije (učinka), procjena izloženosti i karakterizacija rizika. 24. U slučajevima kad je proveden test za identifikaciju rizika u odnosu na određeni potencijalni učinak aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, ali njegovi nalazi nisu doveli do razvrstavanja biocidnog pripravka, nije potrebna karakterizacija rizika u odnosu na taj učinak osim ukoliko postoje drugi razumni razlozi za zabrinutost, npr. štetni učinci na okoliš ili neprihvatljivi ostaci. 25. Ministarstvo primjenjuje stavke 26. do 29. prilikom provođenja procjene doze (koncentracije) reakcije (učinka) za aktivnu tvar ili sumnjivu tvar koje se nalaze u biocidnom pripravku. 26. Za toksičnost kod ponovljene doze i reprodukcijsku toksičnost utvrđuje se odnos doze (koncentracije) reakcije (učinka) za svaku aktivnu tvar ili sumnjivu tvar i, gdje god je to moguće, identificira se razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL).

Za ostale učinke dovoljno je utvrditi može li upotreba aktivne tvari ili sumnjive tvari imati za posljedicu takve učinke. 28. Za mutagenost i karcinogenost dovoljno je utvrditi može li upotreba aktivne tvari ili sumnjive tvari biocidnog pripravka imati za posljedicu takav učinak.

Međutim, ako se može utvrditi da aktivna tvar ili sumnjiva tvar koja je identificirana kao karcinogena nije i genotoksična, predlaže se određivanje N (L) OAEL kako je navedeno u točki 26. ovoga Priloga. 29. Za senzibilizaciju kože i respiratornu senzibilizaciju, ukoliko ne postoji konsenzus o mogućnosti određivanja odnosa doze/koncentracije ispod kojega pojava štetnih učinaka nije izgledna kod objekta koji je već preosjetljiv na predmetnu tvar, dovoljno je ocijeniti može li aktivna tvar ili sumnjiva tvar imati za posljedicu takve učinke tijekom upotrebe biocidnog pripravka. 30. Ako postoje podaci o toksičnosti izvedeni iz opažanja o izloženosti ljudi, npr. podaci koje daje proizvođač, iz centara za toksičnost ili epidemioloških istraživanja, njima se pridaje posebna pažnja kod utvrđivanja procjene rizika. 31. Procjena izloženosti provodi se za svaku ljudsku populaciju (profesionalni korisnici, neprofesionalni korisnici i osobe izložene neizravno preko okoliša) koja je izložena biocidnom pripravku ili se izloženost može razumno predvidjeti.

Cilj procjene je načiniti kvantitativnu ili kvalitativnu procjenu odnosa doze/koncentracije za svaku aktivnu tvar ili sumnjivu tvar kojoj je populacija izložena ili može biti izložena tijekom upotrebe biocidnog pripravka. 32. Procjena izloženosti temelji se na podacima iz tehničkoga dokumentacija koji se dostavlja u skladu s člankom 10., 18., 28., i 29. Zakona o biocidnim pripravcima i na svim ostalim dostupnim i relevantnim podacima.

Nositelj istraživanja može biocidni pripravak za namjene znanstvenoga istraživanja rabiti samo u količinama i na površinama, kako je to utvrđeno u odobrenju za istraživanje te u skladu s drugim uvjetima za sigurnu uporabu biocidnog pripravka, koji su utvrđeni u odobrenju za istraživanje.

U postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog pripravka ministarstvo uzima u obzir način primjene i učinkovitost biocidnog pripravka te ocjenu biocidnog pripravka i aktivnih tvari sukladno odredbama ovoga Zakona o razvrstavanju i obilježavanju opasnih kemikalija.

Uvrštenje aktivne tvari u popise I., I. A ili I. B može ovisiti i o: 1. zahtjevima koji se odnose na: a) najmanji stupanj čistoće aktivne tvari, b) svojstva i najviši sadržaj određenih onečišćenja, c) vrstu biocidnog pripravka u kojima se smije rabiti, d) način i područje uporabe, e) kategorije korisnika (npr. industrijski, profesionalni ili za opću uporabu), f) sve druge posebne uvjete za ocjenu podataka dostavljenih Ministarstvu u smislu ovoga Zakona; 2. utvrđivanju: a) dopuštene izloženosti primjenitelja (AOEL), ako je potrebno, b) gdje je to bitno, dopuštenog dnevnog unosa za čovjeka (ADI) i najviše dopuštene koncentracije ostataka (MRL), c) ponašanja u okolišu te utjecaja na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

Odobrenje za stavljanje u promet biocidnog pripravka oduzet će se prije isteka roka na koje je dano ako se utvrdi:

(2) S praznom ambalažom i ostacima biocidnog pripravka te otpadom koji je onečišćen biocidnim pripravkom pri sanaciji nezgoda te biocidnim pripravcima kojima je prestala valjanost registracije ili je istekao rok upotrebe mora se postupati u skladu s propisima koji uređuju postupanje s opasnim otpadom.

Ovo može uključiti i procjenu rizika, tj. kvantifikaciju ove vjerojatnosti. (e) Okoliš su vode, uključujući sediment, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore, i njihove međusobne odnose, kao i njihove odnose sa živim organizmima. 1. Ovim Prilogom utvrđuju se načela kojima se osigurava da procjene i odluke o odobrenju biocidnog pripravaka, ukoliko je riječ o kemijskom pripravku, imaju za posljedicu usklađenu visoku razinu zaštite ljudi, životinja i okoliša u skladu s člankom 4. Zakona o biocidnim pripravcima 2. U svrhu osiguranja visoke i usklađene razine zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša, moraju se identificirati svi rizici koji proistječu iz upotrebe biocidnog pripravka te se provodi procjena rizika radi određivanja prihvatljivosti bilo kojih od rizika identificiranih tijekom predviđene normalne upotrebe biocidnog pripravka, i to procjenjivanjem rizika bitnih pojedinačnih sastojaka biocidnog pripravka. 3. Uvijek se traži provođenje procjene rizika od aktivne tvari ili od tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku.

Ako nije moguće izraditi kvantitativnu procjenu rizika, mora se izraditi kvalitativna procjena. 4. Dodatne procjene rizika provode se na isti način kako je gore opisano, za bilo koju sumnjivu tvar koja se nalazi u biocidnom pripravku, gdje je to bitno za upotrebu biocidnog pripravka. 5. Podaci su potrebni da bi se provela procjena rizika.

Mogu se tražiti i podaci za sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. 6. Nalazi procjene rizika za aktivnu tvar i za sumnjivu tvar koje se nalaze u biocidnom pripravku objedinjuju se u ukupnu procjenu samog biocidnog pripravka. 7. Prilikom davanja procjena i donošenja odluka o odobrenju biocidnog pripravka, Ministarstvo: (a) uzima u obzir druge relevantne tehničke ili znanstvene informacije koje su im razumno dostupne u vezi sa svojstvima biocidnog pripravka, njegovim sastojcima, metabolitima ili ostacima; (b) ocjenjuje, gdje je bitno, obrazloženja koja daje podnositelj za nedostavljanje pojedinih podataka. 8. Ministarstvo se pridržava zahtjeva za uzajamno priznavanje iz članka 32., članka 33. stavka 1. i 2. Zakona o biocidnim pripravcima. 9. Budući da je poznato kako se biocidni pripravci neznatno razlikuju jedan od drugoga po sastavu, to se mora uzeti u obzir prilikom ocjene dokumentacija.

da su promijenjeni ili više nisu ispunjeni uvjeti za davanje odobrenja za stavljanje biocidnog pripravka u promet,

PODACI O IDENTITETU BIOCIDNOG PRIPRAVKA 2.1. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i identifikacijski broj proizvođača pripravaka, po potrebi 2.2. Detaljni kvantitativni i kvalitativni podaci o sastavu biocidnog pripravaka, npr. aktivna tvar/aktivne tvari, onečišćenja, pomoćne tvari, inertni sastojci 2.3. Fizikalno stanje i svojstva biocidnog pripravaka, npr. koncentrat za emulziju, močivi prah, otopina

Nositelj istraživanja obvezan je voditi pisanu evidenciju, koja sadrži podroban opis biocidnog pripravka ili aktivne tvari, podatke o označavanju, nabavljene količine te imena i adrese osoba, koje preuzimaju biocidni pripravak ili aktivnu tvar i sastaviti dokumentaciju, koja sadrži sve raspoložive podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš.

(1) Nakon upotrebe biocidnog pripravka, praznu ambalažu se mora zbrinuti u skladu s uputom na deklaraciji biocidnog pripravka.