Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

Navedene upute u obliku pitanja i odgovora dostupne su u dijelu internetskih stranica Farmakovigilancija/Informacije za nositelje odobrenja elektronička prijava ICSR-a/Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance) pitanja i odgovori, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

Prije testiranja i početka slanja ICSR-a u elektroničkom obliku HALMED-u, potrebno je prijaviti se EMA-i u EudraVigilance sustav.

HALMED koristi softver EudraVigilance Member State edition (EVMSe), koji je razvijen u suradnji s EMA-om za EudraVigilance projekt Europske unije.

ime i adresa, telefonski broj, e-adresa odgovorne osobe za EudraVigilance u Republici Hrvatskoj (affiliate) odnosno odgovorne osobe koja je globalno odgovorna za EudraVigilance za nositelja odobrenja u EU (osobe prijavljene EMA-i)

Da, EudraVigilance MSe sustav HALMED-a prihvaća sve ICSR-e bez obzira na ozbiljnost i očekivanost jer je obveza prijaviti sve spontano prijavljene nuspojave iz Republike Hrvatske HALMED-u.

Od 1. srpnja 2013. godine HALMED će putem EudraVigilance gateway - a slati postmarketinške spontane prijave ICSR iz Republike Hrvatske u europsku bazu nuspojava lijekova EudraVigilance u Europsku agenciju za lijekove (EMA) u Londonu sve dok se u potpunosti ne uspostavi sustav izravnog prijavljivanja nuspojava u EudraVigilance bazu EMA-e, što se očekuje najranije 2015. godine.

SUSAR-e iz kliničkih ispitivanja iz Republike Hrvatske HALMED neće dalje slati u Eudravigilance bazu EMA-e te oni ostaju za obradu samo u nacionalnog bazi nuspojava i za potrebe izvještavanja Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP).

ID je potreban za prilagodbu EudraVigilance gateway - a putem kojeg se primaju elektroničke prijave ICSR-a u HALMED-u.

Pravne osobe koji su nositelji odobrenja za manji broj lijekova imaju i manji priljev nuspojava pa nisu razvili svoju vlastitu bazu koja je gateway - om povezana s Agencijom, svoje prijave mogu također slati u elektroničkom obliku, ali ne kao dodatak elektroničkoj pošti, već sigurnim načinom, putem EudraVigilance WEB Trader - a.

Korisnici EudraVigilance WEB Trader - a odmah započinju s produkcijskom fazom nakon što su razmijenili ID podatke s HALMED-om i nakon što ih HALMED obavijesti da mogu započeti sa slanjem prijava (vidi pitanje 7).

Predstavljen je sustav za elektronsko prijavljivanje nuspojava EudraVigilance koji povezuje sve nacionalne agencije država članica EU, Europsku komisiju, EMEA-u i nositelje odobrenja u izmjenjivanju podataka u farmakovigilanciji, a kojeg će i Hrvatska implementirati pri ulasku u EU.

Nositelj odobrenja obavještava odgovornu osobu za EudraVigilance u HALMED-u o stvarnom datumu početka slanja.

Predavanja će se održati prvog konferencijskog dana, a drugog dana konferencije djelatnici ALMP-a i gosti iz EMEA-e će održati radionice o novostima iz farmakovigilancije (EudraVigilance, dostavljanje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka i drugo).

Obavijest korisnicima sustava EudraVigilance 30.04.2013. Zbog redovitog održavanja informatičkog sustava Europske agencije za lijekove (EMA), određeno vrijeme neće biti moguće koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektroničkih prijava nuspojava HALMED-u.

Tijekom ovog razdoblja neće biti moguće koristiti EV Gateway niti EudraVigilance Web Application za slanje elektronskih ICSR-a HALMED-u te se potvrde da su prijave zaprimljene u sustav ne trebaju očekivati prije ponedjeljka poslijepodne (acknowledgement type 01, 02 i 03).

Ove prijave ostaju u nacionalnoj bazi nuspojava i ne šalju se EMA-i već ih je naručitelj kliničkih ispitivanja obvezan sam poslati elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul.

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora 03.05.2013.

Nova verzija dokumenta uključuje zahtjeve za prijavljivanje ICSR-a u Republici Hrvatskoj tijekom prijelaznog razdoblja do uspostavljanja pune funkcionalnosti sustava EudraVigilance, a koji će se početi primjenjivati s danom pristupanja RH Europskoj uniji.

Radovi na informatičkoj infrastrukturi HALMED-a 12.04.2011. Zbog radova na informatičkoj infrastrukturi Agencije za lijekove i medicinske proizvode u srijedu, 13. travnja 2011. godine od 16.00 do 19.00 sati nećemo moći zaprimiti telefonske pozive ni elektroničku poštu te neće biti dostupan EudraVigilance sustav niti SEP Online aplikacija.

Novost vezana uz IME listu jest da ona, prema odluci Stručne skupine za EudraVigilance (EV-EWG, od EudraVigilance Expert Working Group) više ne sadržava pojmove čija je ozbiljnost nosila oznaku ES = " extended serious ".

Obavijest korisnicima EudraVigilance sustava 25.10.2011. Zbog redovnog održavanja informatičkog sustava u Europskoj Agenciji za lijekove (EMA) u ponedjeljak, 31. listopada 2011. godine neće se moći koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektronskih prijava nuspojava HALMED-u jer koristi navedeni sustav EMA-e.

HALMED je sustav EudraVigilance implementirao u ožujku 2010. godine.

Nuspojave se šalju u svjetsku bazu nuspojava lijekova koja se stalno analizira i gdje se generiraju novi sigurnosni signali, a nakon ulaska u EU nuspojave iz Hrvatske će se uključivati i u centralnu bazu (EudraVigilance) koja se nalazi u Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u Londonu.

U slučaju da je za vrijeme nedostupnosti sustava EudraVigilance Human nužno prijaviti slučajeve kako se ne bi premašio rok od 15 dana, korisnike molimo da prate upute dostupne ovdje.

Sustav EudraVigilance (produkcija i test) neće biti dostupan u razdoblju od petka, 3. svibnja 2013. godine s početkom u 18:30 sati do ponedjeljka, 6. svibnja 2013. godine u 9:30 sati.

Sustav će se koristiti u lokalne svrhe i Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-i) koja će se slati HALMED-u bit će pohranjena u lokalnu bazu EudraVigilance Member State edition (EV MSe) i neće se dalje slati u EudraVigilance bazu Europske agencije za lijekove (EMA) u Londonu.

HALMED je sustav EudraVigilance implementirao u ožujku ove godine.

Nakon uspješne prijave u EMA-i potrebno je kontaktirati odgovornu osobu za EudraVigilance u HALMED-u, dr. sc. Violu Macolić Šarinić, na adresu elektroničke pošte: sa sljedećim podacima:

HALMED je uključen u sustav elektroničkog prijavljivanja nuspojava preko EudraVigilance sustava koji se koristi u Europskoj uniji od ožujka 2010. godine.