Nakon toga, uslijedila su predavanja iz područja farmakovigilancije koja su održali Franck Diafouka, Fergus Sweeney i Thomas Geodecke iz EMA-e te Michael Foy iz Britanske agencije za lijekove, Jurica Ester iz Hrvatske udruge bubrežnih bolesnika na peritonejskoj dijalizi i Marina Dimov Di Giusti iz HALMED-a.

U Lipovcu se održava " Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije " 12.06.2007. U utorak, 12. lipnja 2007. godine, s početkom u 13 sati, u Hotelu Spačva u Lipovcu održat će se " Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije " u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH i Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva.

Prijave obuhvaćaju prijave na krv i krvne derivate u intenzivnom praćenju, dok se gotovi lijekovi kao što su imunoglobulini prate na nivou HALMED-a u sklopu farmakovigilancije.

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

Zbog toga svaka farmaceutska kompanija mora imati uspostavljen sustav farmakovigilancije koji će osigurati pravovremeno otkrivanje, procjenu, razumijevanje i sprječavanje nuspojava tijekom cijelog životnog vijeka proizvoda.

Farmakovigilancija je zakonska i etička obveza svake farmaceutske kompanije.Kako bi se rizik od nastanka nuspojava smanjio na najmanju moguću mjeru, područje farmakovigilancije je vrlo strogo regulirano.

Prezentirali su sustav farmakovigilancije i plan upravljanja rizikom te naglasili važnost komuniciranja rizika prema zdravstvenim djelatnicima i stanovništvu.

Genera d. d. je farmaceutska kompanija koja tijekom svoje gotovo stoljetne tradicije u razvoju i proizvodnji veterinarsko-medicinskih proizvoda na prvo mjesto stavlja brigu o sigurnosti i učinkovitosti svojih proizvoda i primjenjuje sve standarde farmakovigilancije propisane zakonima i pravilnicima Republike Hrvatske i Europske unije.

Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.

Predavanja će se održati prvog konferencijskog dana, a drugog dana konferencije djelatnici ALMP-a i gosti iz EMEA-e će održati radionice o novostima iz farmakovigilancije (EudraVigilance, dostavljanje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka i drugo).

Nakon što tu obavijest primi, EMA-ino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji.

Zahvaljujući prepoznatim uspjesima hrvatske farmakovigilancije pod vodstvom ravnateljice HALMED-a, dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med. specijalistice kliničke farmakologije i toksikologije, HALMED je u ožujku ove godine u Nizozemskoj izabran u uži krug od nekoliko zemalja svijeta koje će prve imati priliku testirati i implementirati aplikaciju UMC-a za on-line prijavljivanje sumnji na nuspojave od strane pacijenata.

Raspravljalo se i o važnosti farmakovigilancije i prijavljivanja nuspojava, te o medikacijskim pogreškama.

Prisutni su upoznati s važećim zakonskim i podzakonskim propisima Republike Hrvatske, postupkom koji prethodi izdavanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te važnosti farmakovigilancije.

HALMED je kao aktivni promatrač u Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) uključen u proces dodatne evaluacije koji je započeo krajem listopada prošle godine kako bi se utvrdilo je li potrebno uvoditi dodatne preporuke uz već postojeće glede primjene lijekova s diklofenakom vezano uz kardiovaskularni rizik.

Obavijest o održavanju radionica za rad i korištenje Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) na području farmakovigilancije 13.01.2010.

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam 17.04.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova.

Skup je obuhvatio brojne stručne teme kao što su: otkrivanje interakcija lijekova pomoću baze nuspojava, utjecaj Interneta i društvenih mreža na sigurnost primjene lijekova te na sigurnost pacijenata, predviđanje mogućih medikacijskih pogrešaka u Planu upravljanja rizikom, integriranje nacionalne farmakovigilancije i javnozdravstvenog programa, važnost i utjecaj radionica o farmakovigilanciji, itd.

Uvodno predavanje o sustavu farmakovigilancije u Hrvatskoj i svijetu održat će mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec., ravnateljica HALMED-a, a radionicu s praktičnim vježbama prijavljivanja nuspojava održat će djelatnici HALMED-a.

Procjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih uz lijekove za liječenje ljudi.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance risk assessment committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka.

Više informacija o novome zakonodavstvu na području farmakovigilancije, koje je pripremila Europska agencija za lijekove, dostupno je u podnožju obavijesti.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) imat će važnu ulogu u nadziranju sigurnosti lijekova u Europskoj uniji, a njegovo će djelovanje biti potpuno transparentno, što uključuje proaktivno objavljivanje informacija o sigurnosnim pitanjima, održavanje javnih rasprava te javno objavljivanje programa i zapisnika održanih sastanaka Povjerenstva.

Europska agencija za lijekove (EMA) održala je od 19. do 20. srpnja 2012. godine u Bruxellesu dvodnevni osnivački sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng.

PRAC je osnovan temeljem novoga zakonodavstva na području farmakovigilancije, koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2012. godine.

Seminar se održava uoči početka francuskog predsjedanja Europskom unijom te kao predavači sudjeluju predstavnici regulatornih tijela s područja lijekova i industrije iz Hrvatske, Francuske, Belgije i Švicarske koji će sudionicima prenijeti svoja viđenja, znanja i iskustva s područja farmakovigilancije i upravljanja rizikom primjene lijekova.

Novosti s PRAC-a lipanj 2013. godine 17.06.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u lipnju 2013. godine dalo četiri preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

Predstavnici hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode sudjelovali su od 7. do 9. ožujka 2012. godine na radionici o prijavljivanju nuspojava od strane pacijenata održanoj u okviru projekta Monitoring Medicines kojeg organizira konzorcij organizacija s područja farmakovigilancije pod vodstvom Svjetske zdravstvene organizacije.

Osnovna radionica za sve polaznike koji se susreću u svom radu s podacima šifriranim u MedDRA-i na poslovima farmakovigilancije. Ova jednodnevna radionica daje uvid u osnove, strukturu i karakteristike Medicinskog rječnika (MedDRA) uz prikaz pojedinih termina iz aplikacije MedDRA-e i načina njihove uporabe u kodiranju kliničkih podataka.

Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije bio je podijeljen u dva dijela.