📱 Nova mobilna igra – igra slaganja riječi!
Preuzmi s Google Play 🎯

farmakovigilanciju značenje i sinonimi

  • Sinonimi i slične riječi za farmakovigilanciju, kao i primjeri u rečenici

SINONIMI I SLIČNE RIJEČI

  • unutarnju reviziju (0.66)
  • kliničku kemiju (0.58)
  • nuklearnu sigurnost (0.58)
  • telemedicinu (0.57)
  • zdravstvenu ekologiju (0.57)
  • ovlašćivanje (0.57)
  • normizaciju (0.57)
  • civilno zrakoplovstvo (0.57)
  • mjeriteljstvo (0.56)
  • opću upravu (0.56)
  • civilnu zaštitu (0.56)
  • epidemiologiju (0.55)
  • probaciju (0.55)
  • informacijsku sigurnost (0.54)
  • komercijalnu djelatnost (0.54)
  • procjenu rizika (0.54)
  • unutarnju kontrolu (0.54)
  • suzbijanje narkotika (0.54)
  • ocjenu sukladnosti (0.53)
  • financijsko-računovodstvene poslove (0.53)
  • Napomena: u zagradi je koeficijent sličnosti (sličnost s zadanim pojmom) nakon obrade pomoću AI.

PRIMJERI U REČENICAMA

0

Trenutno je u tijeku formiranje stručnog tima za farmakovigilanciju, epidemiologa, imunologa, infektologa, internista, koji će obraditi ovaj signal te dati smjernice za daljnje postupanje.

0

U sklopu kongresa bit će održana i Radionica o ulozi liječnika u praćenju nuspojava lijekova i farmakovigilancijskom sustavu u RH koju vode djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije i koju Agencija kontinuirano održava još od rujna 2005. godine.

0

Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e i njegova Radna skupina za farmakovigilanciju zaključili su kako nema čvrstih temelja za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe.

0

Na navedenu adresu dostavljaju se uzorci, dokumentacija za medicinske proizvode, dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo te sva ostala dokumentacija osim dokumentacije za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja) i farmakovigilanciju.

0

11. podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako nositelj odobrenja nema ustrojen sustav za farmakovigilanciju, odgovornu osobu za farmakovigilanciju ili ne ispunjava ostale obveze propisane člankom 72. ovoga Zakona,

0

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

0

p) dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,

0

" U tijeku je formiranje Stručnog tima koji će biti sastavljen od HALMED-ovih stručnjaka za farmakovigilanciju te vanjskih stručnjaka, doktora medicine specijaliziranih za epidemiologiju, imunologiju, infektologiju, genetiku, internu medicinu i neurologiju.

0

U prvom dijelu Seminara sudionici su upoznati i s nedavno revidiranom smjernicom Europske unije za farmakovigilanciju, Volume 9 A, koja sadrži niz uputa i smjernica za nositelje odobrenja, nadležna tijela za praćenje sigurnosti lijeka te za Europsku agenciju za lijekove (EMEA).

0

Govorilo se i o ulozi nositelja odobrenja i odgovorne osobe za farmakovigilanciju, o ocjeni Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) te o izmjenama temeljenima na sigurnosnim podacima.

0

U drugom dijelu seminara djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju osvrnuli su se na najčešća pitanja o farmakovigilanciji na koja su iznosili odgovore i pojašnjenja.

0

Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.

0

Govorilo se o farmakovigilanciji i to u prvom redu o odgovornostima i obvezama nadležnih tijela u praćenju, prikupljanju i informiranju o nuspojavama lijekova/med. proizvoda te je istaknuta uloga odgovornih osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju u zemljama članicama EU.

0

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju.

0

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika 08.12.2011. Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

0

Na temelju provedene analize Radna grupa za farmakovigilanciju EMA-e donijela je preporuku da se u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku antiepileptika koji sadrže navedene djelatne tvari uvrsti harmonizirana informacija o riziku koštanih poremećaja što uključuje smanjenu mineralnu gustoću kostiju, osteopeniju, osteoporozu i frakture u bolesnika koji su na dugoročnoj terapiji ovim lijekovima.

0

usporedbu Sažetka opisa svojstava lijeka odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih informacija Izvješća o neškodljivosti (dostavlja se u papirnatom obliku) učinjenu od strane odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj.

0

Zbog navedenog je Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove (EMA) u siječnju 2012. donijela preporuku o uvrštenju informacije o riziku od predoziranja zbog dnevne primjene tjedne doze u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku svih lijekova koji sadrže metotreksat registriranih u zemljama Europske unije.

0

Odluka se temelji na ocjeni omjera rizika i koristi primjene nazalnih oblika dezmopresina u liječenju PNE koja je učinjena od strane Radne grupe za farmakovigilanciju Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove.

0

Farmakovigilancijski uspjesi i međunarodna priznanja HALMED-a kao hrvatskog nacionalnog centra za praćenje nuspojava u velikoj su mjeri rezultat dugogodišnjega intenzivnog rada ravnateljice HALMED-a, dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med. spec., koja je prije prelaska na trenutnu funkciju dugi niz godina bila voditeljica HALMED-ovog odsjeka za farmakovigilanciju te je dovela hrvatski farmakovigilancijski sustav na visoku razinu, a Hrvatsku smjestila u sam europski i svjetski vrh na području praćenja nuspojava.

0

Odsjek za farmakovigilanciju Agencije za lijekove i medicinske proizvode prihvatio je 19. lipnja tekst pisama koja će Novartis Hrvatska d. o. o. kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Aredia injekcije 15 i 30 mg (acidum pamidronicum) i Zometa 4 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (acidum zolendronicum) uputiti zdravstvenim radnicima.

0

Na navedenu adresu dostavlja se dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja) i sva dokumentacija za farmakovigilanciju, uključujući i onu vezanu uz prijave nuspojava koje se odnose na odobrena klinička ispitivanja (SUSAR, DSUR).

0

Međutim, povezanost navedenih antiepileptika s drugim koštanim poremećajima kao što su smanjenje koštane mineralne gustoće, osteopenija i osteoporoza nije do sada bila jasna te je stoga Radna grupa za farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) provela pregled i procjenu dostupnih podataka o antiepilepticima i poremećajima kostiju.

0

Radionica je organizirana u cilju dodatnog informiranja nositelja odobrenja/odgovornih osoba za farmakovigilanciju o aktivnostima, ustrojstvu i obvezama Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije za lijekove i medicinske proizvode kao tijela nadležnog u Republici Hrvatskoj za praćenje, prikupljanje i informiranje o nuspojavama lijekova/med. proizvoda te u cilju dodatnog educiranja nositelja odobrenja/odgovornih osoba za farmakovigilanciju kako, na koji način i koje vrste nuspojava/izvješća o nuspojava treba slati Agenciji, odnosno upozoriti ih na njihovu ulogu i obveze u navedenom sustavu.

0

sažeti opis poslova odgovorne osobe za farmakovigilanciju

0

Odgovorne osobe za farmakovigilanciju i njihovi zamjenici, osoblje odjela za farmakovigilanciju, osoblje medicinskog odjela, suradnici za registraciju proizvoda, suradnici za klinička ispitivanja, kao i svi oni koji žele steći temeljna ili unaprijediti svoja znanja iz područja farmakovigilancije te uskladiti svoj sustav farmakovigilancije s regulatornim zahtjevima.

0

Primjerice, u ta ispitivanja iz sigurnosnih razloga najčešće nisu uključeni bolesnici s mnogo različitih bolesti i lijekova koje uzimaju istovremeno te starije osobe i djeca i za te skupine bolesnika su informacije o nuspojavama nakon stavljanja lijeka na tržište osobito važne, kaže Viola Macolić Šarinić, voditeljica Odsjeka za farmakovigilanciju, potrošnju lijekova i racionalnu farmakoterapiju u HALMED-u.

0

U slučaju kad podnositelj zahtjeva ne može dostaviti PSUR u roku od 67 dana od DLP potrebno je podnijeti zahtjev Agenciji (Odsjeku za farmakovigilanciju) pozivajući se na navedeni članak Pravilnika.

0

- Uloga Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj - Ocjena PSUR-a - Izmjena temeljena na sigurnosnim podacima - Prikaz obrasca za prijavu izmjena - Postupak prihvaćanja izmjena

0

Savjet je da se predmetna izjava i životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju u dokumentaciji za davanje odobrenja nalaze u Dijelu I, odnosno u Modulu 1, nakon dijela IA Administrativni podaci.

Jezikoslovac.com

Jezikoslovac je web odrednica na kojoj ćemo pokušati u skorije vrijeme objediniti sve varijante i baze koje su trenutno dostupne za hrvatski jezik, kao i što veći broj primjera za iste. Pratite nas i šaljite prijedloge, kako bismo postali centralno mjesto razmjene znanja.
Srdačan pozdrav!