Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 28.05.2013.

To znači da Hrvatska u ponovljenom postupku može bez ikakvih primjedbi, prihvatiti, trenutno važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i Uputu o lijeku iz EU, i slijedom toga izdati rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

Za lijek koji je u Hrvatskoj odobren prije pristupanja EU, ali je dokumentacija o lijeku (Moduli 1 - 5) u skladu sa zahtjevima pravne stečevine o podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet, razdoblje zaštite podataka će se računati od dana pristupanja EU.

Radionica o regulatornom praćenju lijeka Dvorac Gjalski, 23. travnja 2009. godine Agencija za lijekove i medicinske proizvode organizira Radionicu o regulatornom praćenju lijeka koja je namjenjena prvenstveno predstavnicima nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj uključenim u regulatorne i medicinske poslove, ali i svima onima zainteresiranima za postupak stavljanja lijekova u promet.

Ona se odnosi na odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka izdana temeljem hrvatskog zakonodavstva prije datuma pristupanja.

U okviru završne provjere gotovih lijekova, prije nego se pusti serija gotovog lijeka u promet ili lijeka za klinička ispitivanja, uz analitičke rezultate moraju se uzeti u obzir i sve druge informacije kao što su proizvodni uvjeti, rezultati procesne kontrole, provjera proizvodne dokumentacije i udovoljavanje lijeka postavljenim zahtjevima kakvoće uključujući i završno opremanje lijeka.

zaposlenu odgovornu osobu za puštanje serije lijeka u promet magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova, a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet.

Proizvođač lijeka obvezan je postaviti i primjenjivati sustav bilježenja i ocjenjivanja svih dobivenih prigovora kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje gotovog lijeka koji se nalazi u prometu.

Predstavnik BfArM-a predstavio je pojednostavljenje procedura rješavanja izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i naglasio potrebu ocjene potrebnosti nacionalnog pravilnika.

Predstavnici farmaceutske industrije iz Austrije, Hrvatske i Makedonije dali su prikaz davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (makedonsko iskustvo), savjete za pripremu dokumentacije, prikaz aktivnosti na jačanju farmakovigilancijskog sustava u Europskoj Uniji te je predstavnik iz Austrije istaknuo je važnost kontrole svake serije lijekova koju provodi sama tvrtka.

67. Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit proizvodni postupak ili pojedine dijelove toga postupka, kao što je postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, proizvodnja tvari sintezom ili daljnja prerada pribavljene tvari i materijala, tehnološka obrada i opremanje lijekova te provjera njihove kakvoće, skladištenje i isporučivanje,

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene.

Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

Agencija ima pravo obaviti provjeru kakvoće serije uvezenoga gotovog lijeka iz stavka 4. ovoga članka u slučaju sumnje na njegovu kakvoću, u koju svrhu su veleprodaje, odnosno uvoznici obvezni dostaviti Agenciji dovoljnu količinu uzorka za analizu i referentnih standarda.

Provjeri kakvoće iz prometa podliježu gotovi lijekovi i galenski pripravci uzeti iz prometa od farmaceutske inspekcije ministarstva, prema planu farmaceutske inspekcije, za svaki farmaceutski oblik i jačinu gotovog lijeka najmanje jednom u pet godina.

Od 1165 zaprimljenih prijava, 7 je dobiveno iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenih u Republici Hrvatskoj, 13 prijava je iz neintervencijskih postmarketinških studija, dok je ostalih 1145 prikupljeno spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika izravno HALMED-u ili preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Stručni savjet o načinu izrade opisa farmakovigilancijskog sustava koji je dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ALMP u postupku registracije lijeka (izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet) ocjenjuje kakvoću, djelotvornost i neškodljivost lijeka sukladno spomenutim propisima.

Tek nakon što je utvrđeno da je lijek odgovarajuće kakvoće, siguran za primjenu i djelotvoran za određenu indikaciju izdaje se odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.

Ti lijekovi sadrže zabranjene tvari s Popisa, te je njihova uporaba zabranjena prema istim kriterijima kao i za lijekove koji imaju važeće odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka može se dati na neograničeno vrijeme nakon što Agencija ponovno procijeni odnos rizika i koristi te ako je u svrhu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja dostavio Agenciji upotpunjenu dokumentaciju s obnovljenim podacima o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka, uključujući sve izmjene od dana dobivanja odobrenja.

izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),

62. Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet jest odobrenje dano od Agencije, kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog lijeka,

Puštanje serije lijeka u promet znači pregled sve relevantne dokumentacije s ciljem utvrđivanja usklađenosti serije s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet i zahtjevima dobre proizvođačke prakse te davanje završne ocjene o prikladnosti serije.

Maloprodajna cijena gotovog lijeka, galenskog pripravka, magistralnog pripravka i medicinskog proizvoda, prema točki II.

da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovog lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji ili Republici Hrvatskoj najmanje deset godina, poznatu djelotvornost i sigurnost primjene, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature, ili

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju.