Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

(3) Darivatelj mora potvrditi da u potpunosti razumije cijeli postupak darivanja i sve informacije koju su mu iznesene prije davanja pisanog informiranog pristanka o darivanju organa.

Osoba nezavisna o kliničkom ispitivanju, na koju ne mogu pristrano utjecati ljudi uključeni u kliničko ispitivanje, koja je prisutna u postupku davanja informiranog pristanka ako ispitanik ili njegov pravni zastupnik ne može čitati, te koja čita ispitaniku obrazac za pristanak i bilo koju drugu pisanu obavijest za ispitanika.

Na prvome mjestu postavlja se pitanje dobivanja suglasnosti trudnice sukladno osnovnim postavkama informiranog pristanka.

Odvjetnica Ines Bojić potanko je objasnila i pobrojala zakone koji ženama jamče zaštitu njihovih prava i koji bi trebali omogućiti svim rodiljama mogućnost informiranog pristanka ili odbijanja postupaka i intervencija.

Poštovana, zahvaljujem Vam na dopisu od 8. svibnja u kojem se interesirate za pitanje informiranog pristanka u našoj ustanovi.

Dobrovoljni sudionici istraživanja su cjelovito obaviješteni o mogućim rizicima i prije početka istraživanja potpisuju obrazac informiranog pristanka.

Republika Hrvatska poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi osobama s invaliditetom osigurala pristup zdravstvenim uslugama i uslugama rehabilitacije vezanim uz zdravstvenu zaštitu, vodeći računa o njihovom spolu, a posebno: pruža osobama s invaliditetom isti opseg, kvalitetu i standard besplatnih i dostupnih zdravstvenih i rehabilitacijskih usluga koje pruža ostalim građanima, uključujući usluge vezane za spolno i reprodukcijsko zdravlje, te zdravstvene programe kojima je obuhvaćeno cijelo stanovništvo; nastoji pružiti zdravstvene i rehabilitacijske usluge koje su posebno usmjerene potrebama osoba s invaliditetom upravo zbog njihova invaliditeta, uključujući, prevenciju invalidnosti, ranu identifikaciju i intervenciju te, kad je to potrebno, i usluge namijenjene sprečavanju pogoršanja invaliditeta i najvećega mogućeg ograničavanja njegovih posljedica, uključujući usluge usmjerene na djecu i starije osobe; nastoji osigurati da se te zdravstvene usluge nalaze što je moguće bliže zajednicama u kojima ti ljudi žive, uključujući ruralna područja; traži od zdravstvenih radnika da osobama s invaliditetom pružaju zaštitu iste kvalitete koja se pruža drugima, uključujući i onu na temelju slobodnog informiranog pristanka, među ostalim podižući svijest o ljudskim pravima, dostojanstvu, nezavisnosti i potrebama osoba s invaliditetom kroz izobrazbu i promicanje etičkih standarda na svim područjima pružanja zdravstvene zaštite; zabranjuje diskriminaciju osoba s invaliditetom u osiguravanju zdravstvenog osiguranja i životnog osiguranja, kada je takvo osiguranje dopušteno zdravstvenim zakonodavstvom, te to osiguranje pruža pod poštenim i razumnim uvjetima; te sprečava svako uskraćivanje zdravstvene zaštite ili zdravstvenih usluga temeljem invaliditeta.

Neki od oblika realityja koji se pojavljuju, a koji su više društveni eksperimenti ne uključuju komponentu informiranog pristanka.

Iznimno je važno da prije potpisivanja informiranog pristanka budući ispitanici budu u potpunosti upoznati sa svim vidovima ispitivanja i dobiju odgovore na sva pitanja.

Ako međutim žena inzistira na primjeni subutexa, trudnicu treba informirati o službenom stavu, mogućim rizicima u vrijeme indukcije i nakon procjene odnosa koristi i eventulanih rizika donijeti odluku nakon informiranog pristanka. nešto je drukčiji pristup da li nastaviti primjenu Subutexa ili prijeći na metadon u slučaju da se trudnoća dogodi nakon što je žena prethodno stabilizirana u programu održavanja buprenorfinom.

Proces davanja suglasnosti je mnogo jednostavniji i dozvoljava razne vrste informiranog pristanka.

Dobro je da razumiju i zakonsku pozadinu informiranog pristanka pacijenta za bilo koju intervenciju.

Društvo citopatologa prepoznalo je važnost određenih smjernica glede informiranog pristanka.

Postupak informiranog pristanka odvija se između pacijentice i liječnika koji uzima uzorak.

Ovo je bio potpuni izostanak informiranog pristanka i kompletno odbacivanje majčinskog instinkta (zaštititi vlastito dijete pod svaku cijenu).

Međutim, prema sudskoj praksi Suda, odricanje od prava zajamčenog Konvencijom ako je takvo odricanje uopće dopušteno mora se nedvosmisleno utvrditi i izraziti uz punu svijest o činjenicama, to jest na temelju informiranog pristanka (Pfeifer and Plankl v.

Čl. 134. st. 1. toč. 1. Zakona o lijekovima slučajevi u kojima se kliničko ispitivanje lijeka provodi bez pristanka osobe, a naročito bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje obavlja

Središnje etičko povjerenstvo u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja treba utvrditi: prikladnost plana kliničkoga ispitivanja i opravdanja predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike, prihvatljivost ispitivača te pravnih osoba predloženih za kliničko ispitivanje, prihvatljivost motritelja, prihvatljivost načina odabira i uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje, prihvatljivost i potpunost podataka navedenih u uputi za ispitivače, potpunost, primjerenost i razumljivost svih informacija koje se daju ispitanicima, kao i postupaka koji se primjenjuju u svrhu dobivanja informiranog pristanka te opravdanost ispitivanja na osobama koje nisu u stanju samostalno dati pristanak, postojanje zaštite privatnosti ispitanika te zaštite podataka o ispitaniku, prihvatljivost naknada ispitivačima i ispitanicima, prihvatljivost ugovorenih obveza između naručitelja ispitivanja te pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, postojanje osiguranja naknade u slučaju ozljede, smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkim ispitivanjem, postojanje osiguranja za slučaj odgovornosti ispitivača ili naručitelja, prihvatljivost izmjena i dodataka kliničkom ispitivanju (ako postoje).

Nezavisno tijelo (ocjenjivačko vijeće ili povjerenstvo, bilo da se radi o ustanovi, pokrajini, državi ili međunarodnom tijelu) sastavljeno od profesionalaca medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke, koji su dužni osigurati zaštitu prava, sigurnost i dobrobit sudionika kliničkog ispitivanja te javno jamče takvu zaštitu, između ostaloga, provjeravanjem i odobravanjem/davanjem povoljnog mišljenja o Planu kliničkog ispitivanja, prihvatljivosti ispitivača, uvjeta, metoda i materijala koji će se koristiti za dobivanje i dokumentiranje informiranog pristanka ispitanika u kliničkom ispitivanju.

Drugačija je situacija kada se liječenju pristupi bez informiranog pristanka, zahvat je obavljen po pravilima struke, a ipak dođe do neuspješnog ishoda.

Nakon potpisa informiranog pristanka i pristupnice uzeti će vam se u epruvetu uzorak krvi (oko 7 ml) i odnijeti u laboratorij za tipizaciju tkiva da bi se odrediti vaši antigeni tkivne snošljivosti (HLA antigeni).

Pojam plana kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i dodatke. 15. Naručitelj kliničkog ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje. 16. Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja jest naručitelj kliničkog ispitivanja sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, registrirana za obavljanje djelatnosti posredovanja vezano uz klinička ispitivanja, koja u ime i za račun naručitelja, a u skladu s punomoći, podnosi zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja. 17. Središnje etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka.

Stres i premalo vremena u kojem roditelji trebaju donijeti odluku otežavaju razumijevanje i dobrovoljnost, a to su osnovni elementi informiranog pristanka (informed consent).

U istraživanje su, nakon potpisanog informiranog pristanka, uključene ukupno 12.793 nulipare koje su zahtijevale epiduralnu analgeziju.

Ti podaci navedeni su i u pisanom obliku informiranog pristanka, koji ispitanik i ispitivač, ako ispitanik odluči sudjelovati u ispitivanju, vlastoručno potpisuju uz navođenje datuma.

Obavezna, neselektivna, masovna imunizacija odstupa od temeljnih načela moderne medicine - individualiziranog pristupa i informiranog pristanka (ali i od temeljnih načela demokracije - građanske slobode i osobnog izbora, uklapajući se u trend jačanja totalitarizma i globalne kontrole nad ljudima), a bez pravog razloga i opravdanja.

Razmatrajući dilemu između informiranog pristanka i informiranog izbora pri citološkom probiru vrata maternice Raffle postavlja pitanje je li cilj da se postigne što bolje razumijevanje te pretrage ili da se omogućži informirani izbor.

Još strašniju stvar pokazalo je istraživanje koje je vodio splitski anesteziolog doc. dr. Marko Jukić, objavljeno u stručnom časopisu Croatian Medical Journal 2009. godine: 34 posto liječnika uopće nije znalo za Zakon o zaštiti prava pacijenata, dok čak 45 posto ne zna za obrazac informiranog pristanka.

Općenito uključuje procjenu ispitanika prema kriterijima podobnosti za istraživanje i dobivanje informiranog pristanka.