Stručno mišljenje se donosi ocjenom dokumentacije o cjepivu koja između ostaloga sadržava podatke o svim sastojcima cjepiva, postupku proizvodnje, načinu provjere kakvoće sirovina, međuproizvoda i gotovog cjepiva, stabilnosti kao i rezultate iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja.

Već tijekom kliničkih ispitivanja bilježe se vrste i ozbiljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti i tijekom cijelog životnog ciklusa cjepiva te su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi koja se prilaže uz cjepivo.

Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

6.2.1. Naziv i opis ispitivanoga proizvoda. 6.2.2. Sažetak klinički važnih rezultata dobivenih iz pretkliničkih istraživanja te relevantnih kliničkih ispitivanja. 6.2.3. Sažetak poznatih mogućih rizika i pogodnosti za ispitanike. 6.2.4. Opis i obrazloženje određenog puta primjene lijeka, njegova režima doziranja i trajanja liječenja. 6.2.5. Izjava da će se ispitivanje provoditi u skladu s Planom kliničkog ispitivanja, dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima. 6.2.6. Opis populacije ispitanika. 6.2.7. Literaturne reference i datume važne za ispitivanje koji pružaju osnovne podatke o ispitivanju.

Podaci prikupljeni tijekom novih kliničkih ispitivanja upućuju na veći rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih komplikacija kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega, ali i na moguću pojavu progresije bolesti u pacijenata oboljelih od karcinoma koji primaju epoetine.

Prikupljeni podaci dobiveni su i iz kliničkih ispitivanja u kojima su se epoetini primjenjivali u neodobrenim indikacijama ili s neodobrenim režimom doziranja.

Većina kliničkih ispitivanja pruža kratkotrajno liječenje usmjeren na specifičnu bolest ili stanje, ali ne pruža proširenu ili cjelokupnu primarnu zdravstvenu skrb.

Podaci iz dvaju posljednjih kliničkih ispitivanja pokazali su da je djelotvornost trastuzumaba statistički značajno superiorna u odnosu na lapatinib.

Tijek kliničkog ispitivanja ovisi o vrsti ispitivanja koje s provodi (vidi Koje su vrsti kliničkih ispitivanja?).

FDA je odobrenje dala nakon kliničkih ispitivanja provedenih na tri tisuće ispitanika, a najčešće zabilježene nuspojave su se odnosile na suhoću usta (20,1 posto) i konstipaciju (9,6 posto).

Gardasil je bio podvrgnut opsežnim ispitivanjima te su dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja na više od 25.000 ljudi.

Motritelj kliničkih ispitivanja jest osoba imenovana od strane naručitelja ispitivanja koja: je zdravstveni radnik visoke stručne spreme s najmanje dvije godine iskustva u obavljanju poslova motrenja kliničkih ispitivanja na području Republike Hrvatske ili u državama Europske unije, ima odgovarajuće kvalifikacije za obavljanje poslova motritelja kliničkih ispitivanja, ima naobrazbu o dobroj kliničkoj praksi, je državljanin Republike Hrvatske ili stranac s dozvolom, odnosno suglasnošću sukladno posebnim propisima o strancima te s dokazom o poznavanju hrvatskog jezika.

Nova revizija Helsinške deklaracije o etičkim postavkama medicinskih istraživanja na ljudima iz listopada 2008. godine u člancima 19. i 30. određuje nužnost registracije ispitivanja u javno dostupnom registru prije uključenja prvog ispitanika, te obvezu objavljivanja svih rezultata kliničkih ispitivanja.

Gardasil je bio podvrgnut opsežnim ispitivanjima te su dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja na više od 25.000 ljudi.

Stoga bi predloženi projekt u procesu dolaska ove tehnologije do faze kliničkih ispitivanja koja bi mogla dovesti do jednog uspješnog načina za liječenje tumora mozga.

NO i naručitelji kliničkih ispitivanja se pozivaju da što prije započnu s testiranjem elektroničkog prijavljivanja nuspojava s HALMED-om - ICSR (E2B) te da nakon potvrde uspješnog testiranja prijeđu s papirnatog prijavljivanja na elektronički sustav.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

Tamo gdje je to moguće valja dati sažetak svih dovršenih kliničkih ispitivanja.

Također valja navesti podatke koji se odnose na primjenu ispitivanoga proizvoda izvan kliničkih ispitivanja, kao što su iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi valja sažeto prikazati farmakokinetiku ispitivanoga proizvoda, uključujući sljedeće dostupne podatke: farmakokinetiku (uključujući metabolizam i apsorpciju, vezanje bjelančevina u plazmi, raspodjelu i eliminaciju; bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak; Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa); Interakcije (npr. interakcije lijekova te utjecaj hrane); Ostale farmakokinetičke podatke (npr. rezultate populacijskih ispitivanja provedenih u okviru kliničkih ispitivanja). (b) Sigurnost i učinkovitost Valja dati sažetak podataka o sigurnosti, farmakodinamici, učinkovitosti (djelotvornosti) i ovisnosti o dozi ispitivanoga proizvoda (uključujući njegove metabolite) iz ranijih ispitivanja u ljudi (zdravih volontera i/ili bolesnika).

Tamo gdje je dovršeno više kliničkih ispitivanja, pregledni sažeci dobivenih rezultata o sigurnosti i učinkovitosti prema indikacijama u podskupinama mogu dati jasan prikaz podataka.

Kliničko ispitivanje provodi se u pravnoj osobi koja ispunjava sljedeće uvjete: zapošljava stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom kliničkoga ispitivanja te iskustvom na tom području, raspolaže opremom koja omogućuje provedbu kliničkoga ispitivanja prema planu kliničkoga ispitivanja, ima uspostavljen sustav pohrane dokumentacije proizašle iz kliničkih ispitivanja prema ovome Pravilniku.

Najvažniji propisi kojima se regulira provođenje kliničkih ispitivanja su:

analizira prednosti i nedostatke Hrvatske kao zemlje za provođenje kliničkih ispitivanja

Nestlé ima dugu tradiciju provođenja znanstvenih istraživanja, a njihovi rezultati objavljeni su širom svijeta samo u prošloj godini provedeno je preko 100 prehrambenih kliničkih ispitivanja.

Rizik od kardiovaskularnih poremećaja vezanih uz primjenu ovog lijeka poznat je od ranije, međutim nedavna analiza ukupnih podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da su se promjene krvnog tlaka i broja otkucaja srca javljale češće od očekivanog.

Treba postojati evidencija o kvalifikacijama osobe koja vrši nadzor. 5.19.3. Postupak nadzora (a) Naručitelj se treba pobrinuti da se nadzor kliničkih ispitivanja provodi u skladu s naručiteljevim pisanim odredbama o tome što valja nadzirati, kako provoditi nadzor, koliko često te kakvoga oblika i sadržaja trebaju biti izvještaji o nadzoru. (b) Naručiteljev Plan i postupci nadzora ispitivanja trebaju uzeti u obzir važnost ispitivanja za rješavanje zahtjeva predanog nadležnim tijelima, broj ispitanika u ispitivanju, vrstu i složenost ispitivanja, razinu rizika za ispitanike te sve uočene probleme. (c) Primjedbe i nalazi osobe koja vrši nadzor trebaju biti dokumentirani. (d) Radi očuvanja neovisnosti i vrijednosti nadzora, uvid nadležnih tijela u izvještaj o nadzoru ne treba biti dio redovnog postupka.

Rezultati kliničkih ispitivanja koriste se za registraciju lijeka u različitim zemljama svijeta, u znanstvene svrhe te za unapređenje smjernica liječenja bolesti.

Prvi hrvatski registar kliničkih ispitivanja nudi potpunu transparentnost kliničkih podataka, a u njegovoj izradi sudjelovala je i udruga " Sve za nju ".

Sa CLA je obavljeno mnogo kliničkih ispitivanja koja potvrđuju njenu efikasnost.

Vioxx se pojavio na tržištu lijekova na temelju iscrpnih znanstvenih studija, kliničkih ispitivanja i stručnih odobrenja mjerodavnih državnih institucija (to je redoviti, općeprihvaćeni način »izlaska« nekoga lijeka na tržište).