Pismima se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene roziglitazona, prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja ADOPT: - podaci pokazuju da se u bolesnica liječenih roziglitazonom dogodilo značajno više prijeloma stopala, šake i nadlaktice nego u bolesnica liječenih metforminom ili glibenklamidom - mehanizam koji uzrokuje veću učestalost prijeloma nije u potpunosti poznat - potrebno je obratiti pažnju na mogući rizik od prijeloma u bolesnika (osobito žena) liječenih roziglitazonom.

Svi podaci u izvornim dokumentima i ovjerenim kopijama izvornih zapisa kliničkih nalaza zapažanja ili drugih postupaka u kliničkim ispitivanjima potrebnim za praćenje tijeka i procjenu kliničkog ispitivanja.

Ispitivač treba sačuvati evidenciju svih promjena i ispravaka. 4.9.4. Ispitivač/ustanova trebaju čuvati dokumentaciju o ispitivanju u skladu s Uputama navedenim u poglavlju Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja (vidi 8.), kao i s važećim zakonskim propisima.

6.2.1. Naziv i opis ispitivanoga proizvoda. 6.2.2. Sažetak klinički važnih rezultata dobivenih iz pretkliničkih istraživanja te relevantnih kliničkih ispitivanja. 6.2.3. Sažetak poznatih mogućih rizika i pogodnosti za ispitanike. 6.2.4. Opis i obrazloženje određenog puta primjene lijeka, njegova režima doziranja i trajanja liječenja. 6.2.5. Izjava da će se ispitivanje provoditi u skladu s Planom kliničkog ispitivanja, dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima. 6.2.6. Opis populacije ispitanika. 6.2.7. Literaturne reference i datume važne za ispitivanje koji pružaju osnovne podatke o ispitivanju.

Istraživači iz bolnice Royal Victoria Hospital i Sveučilišta Queen ' s University iz Belfasta nedavno su objavili rezultate kliničkog ispitivanja provedenog na 13 zdravih muškaraca, tijekom kojeg su istraživali utjecaj unosa velike količine šećera na vaskularno zdravlje i inzulinsku rezistenciju, za koju se tvrdi kako je uzročnik dijabetesa tipa II.

Pismom se liječnike informira o podacima iz kliničkog ispitivanja lijeka Revatio u djece u kojem su primjenjivane doze lijeka koje su bile više od odobrenih u Europskoj uniji: u skupini koja je primala visoke doze lijeka uočena je viša smrtnost.

K tomu, suradnjom obiteljskog liječnika i istraživačkog tima osigurava se da lijekovi ili liječenja koja ispitanik prima izvan kliničkog ispitivanja nisu u sukobu sa zahtjevima protokola.

Što se zbiva tijekom kliničkog ispitivanja?

Tijek kliničkog ispitivanja ovisi o vrsti ispitivanja koje s provodi (vidi Koje su vrsti kliničkih ispitivanja?).

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se sljedeći pojmovi: (a) »TSE«: sve transmisivne spongiformne encefalopatije osim onih koje se javljaju u ljudi; (b) »stavljanje na tržište«: svaki postupak čija je svrha prodaja žive životinje ili proizvoda životinjskog podrijetla na koje se odnosi ovaj Pravilnik, ili bilo koji drugi oblik isporuke pošiljke, uz plaćanje ili besplatno, ili skladištenje s namjerom da se izvrši takva isporuka; (c) »proizvodi životinjskog podrijetla«: svaki proizvod koji je dobiven ili koji sadrži neki proizvod dobiven od bilo koje od životinja na koje se odnose odredbe posebnih propisa o veterinarskim kontrolama i posebnih propisa o veterinarsko-zootehničkim kontrolama koje se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima. (d) »sirovine«: sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla od kojeg ili pomoću kojeg se proizvode proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (a) i (b) ovoga Pravilnika; (e) »nadležno tijelo«: Uprava za veterinarstvo Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva (u daljnjem tekstu: Uprava), ili bilo koje tijelo koje je Uprava ovlastila; (f) »kategorija«: jedna od klasifikacijskih kategorija iz Poglavlja C Dodatka II. ovoga Pravilnika; (g) »specificirani rizični materijal«: tkiva navedena u Dodatku V. ovoga Pravilnika, isključujući proizvode koji sadrže ili koji su dobiveni od tih tkiva ukoliko nije drugačije navedeno. (h) »životinja za koju se sumnja da je zaražena s TSE«: žive, zaklane ili uginule životinje, koje pokazuju ili su pokazivale neurološke poremećaje ili poremećaje u ponašanju ili progresivno pogoršavanje općeg stanja vezeno uz oštećenje centralnog živčanog sustava i kod kojih informacije prikupljene na temelju kliničkog ispitivanja, reagiranja na liječenje, post-mortem pregleda ili ante-mortem ili post-mortem laboratorijske analize ne dopuštaju donošenje neke alternativne dijagnoze.

Svrha je ovih Uputa pružiti ispitivačima i drugim osobama koje sudjeluju u ispitivanju informacije koje olakšavaju razumijevanje i pospješuju pridržavanje mnogih važnih stavki Plana kliničkog ispitivanja kao što su doze, učestalost i način primjene te postupci motrenja sigurnosti lijeka.

U slučaju uskrate odobrenja za kliničko ispitivanje ili obustave kliničkog ispitivanja, ministarstvo će obavijestiti sve države članice i Europsku komisiju o svojoj odluci uz obrazloženje.

Kada se država članica pozove na znatne izmjene ili privremeni prekid kliničkog ispitivanja, ta država članica dužna je obavijestiti zainteresirane države članice o svojim radnjama i o njihovim razlozima.

Naručitelj, odnosno podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obavješćuje nadležne vlasti zainteresiranih država članica o završetku kliničkog ispitivanja, a u slučaju prijevremenog prekida obavijest mora biti praćena obrazloženjem.

U slučaju prijevremene obustave kliničkog ispitivanja zbog sigurnosnih razloga ova obavijest dostavlja se svim državama članicama i Europskoj komisiji.

Radi pribavljanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje te mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskom jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. životopis ispitivača iz kojeg će biti razvidno: iskustvo u provođenju kliničkih ispitivanja, naobrazba iz dobre kliničke prakse te popis ispitivanja koja ispitivač trenutno vodi u fazi aktivnog uključivanja, uz navedena indikacijska područja ispitivanja, 4. životopis motritelja iz kojeg će biti razvidno da udovoljava mjerilima iz članka 5. ovoga Pravilnika, 5. popis država u kojima je planirano provođenje istog kliničkog ispitivanja, 6. popis država u kojima je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kliničkog ispitivanja isto ispitivanje odobreno ili odbijeno, 7. potpisani plan ispitivanja i eventualne izmjene i dopune od strane glavnog ispitivača, 8. primjerak test liste ispitanika, 9. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 10. mišljenje povjerenstva za pedijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci) i mišljenje povjerenstva za psihijatriju ministarstva (u slučaju kliničkog ispitivanja psihijatrijskih bolesnika), 11. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 12. financijski podaci vezani uz ispitivanje (predugovor između naručitelja kliničkog ispitivanja, pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi te ispitivača). 13. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 14. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev ministru za odobrenje kliničkog ispitivanja u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskog proizvoda, 15. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja odobrenja ministra za kliničko ispitivanje, 16. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi, 17. dokaz o uplaćenom trošku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

Velik broj osoba te državna i druga tijela redovito kontroliraju i nadgledaju cjelokupni postupak provođenja kliničkog ispitivanja i tako osiguravaju da se svi koji sudjeluju u provođenju ispitivanja pridržavaju potrebnih propisa i postupaka.

Sve planirane i sustavne aktivnosti kojima se želi osigurati sukladnost kliničkog ispitivanja, dokumentiranja (bilježenja) rezultata i izvješćivanja s dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.

Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka koje naručitelj ispitivanja može osnovati radi povremene procjene napretka kliničkog ispitivanja, podataka o neškodljivosti (nuspojavama) i kritičnim točkama djelotvornosti te radi preporučivanja naručitelju ispitivanja treba li nastaviti, prilagoditi ili prekinuti kliničko ispitivanje.

Tiskani, optički ili elektronički dokument namijenjen bilježenju svih podataka traženih Planom kliničkog ispitivanja kojim se naručitelj ispitivanja izvještava o svakom ispitaniku.

Rezultati kliničkog ispitivanja objavljenog u časopisu The New England Journal of Medicine pokazali su da uporaba Medtronicove terapije dubokom moždanom stimulacijom (DBS) pruža najveću korist pacijentima s ranim motoričkim komplikacijama izazvanim Parkinsonovom bolešću, a u usporedbi sa isključivo najboljim terapijama lijekovima.

Ima još knjiga na koje sam ponosan: surađivao sam u priručniku interne medicine koji je dosad objavljen u četiri izdanja, bio sam urednik tri izdanja farmakoterapijskog priručnika, a još 1984. bio sam urednik Kliničkog ispitivanja lijekova što je za takvu publikaciju i u europskim razmjerima bilo vrlo rano.

Također su ispitivačima koji skupljaju dodatne podatke dostavljene dopunske test liste kojima je namjena bilježenje dodatnih podataka. 5.23.3. su prije početka ispitivanja dokumentirane nadležnosti koordinatora i ispitivača. 5.23.4. su svi ispitivači dobili Upute o pridržavanju Plana kliničkog ispitivanja, o pridržavanju jedinstvenih normi za ocjenu kliničkih i laboratorijskih rezultata te o popunjavanju test lista. 5.23.5. je pojednostavljena komunikacija između ispitivača.

ako je prva prijava u poruci nuspojava iz kliničkog ispitivanja (SUSAR), cjelokupna poruka bit će provjerena po poslovnim pravilima za validaciju SUSAR-a.

Preparate treba birati od renomiranih proizvođača jer su ti proizvodi rezultat dokumentiranog, višegodišnjeg predkliničkog i kliničkog ispitivanja.

Odobrenje ministra potrebno je za provođenje kliničkog ispitivanja za:

U svih ispitanika uključenih u oba kraka kliničkog ispitivanja pratiti će se kroz 3 godine učestalost većih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja (smrt, infarkt miokarda, potreba za ponovljenom revakularizcijom, moždani udar - MACCE) kao i stopa sveukupnog preživljavanja nakon 5 godina.

Od samih početaka kliničkog ispitivanja, pilot istraživanja, profesori i medicinske sestre sa zarazne klinike pružili su punu podršku i sudjelovali u pisanju protokola za istraživanje, test lista, statističkoj obradi prikupljenih podataka, izvješća i kliničkih radova, a često su i sami bili prvi dobrovoljci i sami primali nove oblike Sumameda.

SUSAR iz kliničkog ispitivanja iz Republike Hrvatske

Osoba odgovorna za provođenje kliničkog ispitivanja na mjestu gdje se ono provodi.