To su medicinski proizvodi individualno proizvedeni prema uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije namijenjeni samo određenom korisniku ili serijski proizvedeni koje je potrebno prilagoditi određenom korisniku, odnosno serijski proizvedeni namijenjeni svim korisnicima. 3. Pribor jest proizvod koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača. 4. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvod jest svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka: za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja, za određivanje kongenitalnih anomalija, za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom, za praćenje terapijskih zahvata.