Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 28.05.2013.

Glavna prednost korištenja pojednostavljenog postupka odobravanja na temelju nCADREAC sporazuma je kraće trajanje ponovljenog postupka međusobnog priznavanja (30 dana) kada nositelj odobrenja želi u postojeći postupak međusobnog priznavanja uključiti nacionalno odobrenje dano u Hrvatskoj prije 1. srpnja 2013. godine, a sve se države članice slože s kraćim trajanjem ponovljenog postupka.

7. U slučaju da je lijek odobren nacionalnim postupkom u Hrvatskoj prije pristupanja Europskoj uniji, a isti je lijek također odobren u barem jednoj državi članici EU, hoće li taj lijek morati biti obavezno uključen u postupak međusobnog priznavanja nakon što Hrvatska pristupi EU ili će o tome dobrovoljno odlučiti nositelj odobrenja?

Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica

Hrvatska komora medicinskih sestara potpisala je s Hrvatskom komorom primalja Ugovor o međusobnim pravima i obvezama kako bi se reguliralo pitanje međusobnog priznavanja trajnog stručnog usavršavanja.

U suglasnosti s Koordinacijskom grupom za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) postavljeni su sljedeći kumulativni kriteriji koje referentni lijek mora zadovoljiti:

One su dužne Komisiji i državama članicama dostavljati redovite izvještaje o bitnom napretku u području normi i međusobnog priznavanja potvrda za materijale, opremu i sastavne dijelove.

Riječ je o takozvanom načelu međusobnog priznavanja.

Pravilo međusobnog priznavanja odnosi se na robe koje se ne proizvode prema usklađenim EU standardima, poput bicikala ili skela.

11. Koja se dokumentacija treba podnijeti za skraćeni ponovljeni postupak međusobnog priznavanja za lijekove koji su odobreni na temelju nCADREAC postupka?

Do međusobnog priznavanja će ili doći, što se za sada ne čini izglednim, ili će se problem početi rješavati kad nakon Hrvatske i Srbija uđe u EU, kad će državni element morati nadvladati nacionalni element, što sad nije slučaj.

Različiti nazivi lijeka u različitim državama članicama su u okviru postupka međusobnog priznavanja prihvatljivi.

Dodatne veličine pakiranja potrebno je uključiti u međusobnim priznavanjem prihvaćen Sažetak opisa svojstava lijeka, prije ili nakon ponovljenog postupka međusobnog priznavanja.

Ciljevi: Promicanje sudske suradnje u građanskom pravu uključujući i osiguranje sudske izvjesnosti i poboljšanje pristupa pravosuđu, promicanje međusobnog priznavanja sudskih odluka i presuda, otklanjanje prepreka nastalih zbog razlika u građanskom zakonodavstvu i procedurama. Povećanje znanja o sustavima različitih zemalja članica. Osiguravanje provedbe i primjene instrumenata Zajednice u području građanskog prava.

Hrvatsko ukrajinsko društvo u suradnji s Veleposlanstvom Ukrajine u Republici Hrvatskoj organizira svečanu akademiju u povodu 20. obljetnice međusobnog priznavanja Republike Hrvatske i Ukrajine.

Razmatrana su pitanja ostvarivanja obveza iz Ugovora o slobodnoj trgovini između dviju država, ostvarivanje zaključaka s prethodne sjednice, međusobne konzultacije o zaključivanju Sporazuma o pristupanju Centralnoeuropskom sporazumu o slobodnoj trgovini, pitanja veterinarske suradnje i carinske suradnje te pitanja međusobnog priznavanja izvještaja o ispitivanju i certifikata o sukladnosti što je obveza iz Ugovora o slobodnoj trgovini.

(20) Ova Uredba potvrđuje dugogodišnju sudsku praksu Suda Europske unije u području međusobnog priznavanja diploma i slobodnog kretanja radne snage.

Predstavljen je novi tzv. decentralizirani postupak (DP) kojim će se uz postojeće postupke (centralizirani/CP, postupak međusobnog priznavanja/MRP i nacionalni postupak/NP) lijekovi moći registrirati u zemljama članicama EU.

Promicati sve neformalne oblike obrazovanja u okviru sustava cjeloživotnog učenja i međusobnog priznavanja ostvarenih ECTS-bodova.

Nije obavezno započeti ponovljeni postupak međusobnog priznavanja za lijekove koji su u Republici Hrvatskoj odobreni po pojednostavljenom postupku temeljem nCADREAC sporazuma.

8. Moraju li lijekovi koji su u Hrvatskoj odobreni po pojednostavljenom postupku na temelju nCADREAC sporazuma biti uključeni u ponovljeni postupak međusobnog priznavanja nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji ili ovi lijekovi mogu ostati odobreni u Hrvatskoj na temelju postojećeg nacionalnog odobrenja?

Prema ovom Pravilniku mogu se podnijeti zahtjevi za nadogradnju dokumentacije za lijekove koji su u Europskoj uniji odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP) ili decentraliziranim postupkom (DCP), sukladno člancima 19. i 21. ovog Pravilnika (postupak retrospektivnog uključivanja u nCADREAC), a za što je potrebno dostaviti:

Osobito pomaže kod usklađivanja propisa i međusobnog priznavanja vezano uz odobrenja koja potvrđuju zadovoljavajuću primjenu propisa.

S obzirom na to da se navedene četiri preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

CMDh objavio popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku za nacionalne, MRP i DCP postupke 05.04.2013. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng.

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) objavila popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku - tzv. " Blue box requirements " - zemalja članica Europske unije za lijekove odobrene nacionalnim postupkom te postupkom međusobnog priznavanja (MPR) ili decentraliziranim postupkom (DCP).

1. Kada će Hrvatska moći biti uključena u postupak međusobnog priznavanja (MRP) ili decentralizirani postupak (DCP)?

Želja prosvjetitelja da oblikuju pojedinca i društvo koje bi se služilo racionalnošću kao temeljem međusobnog priznavanja i poštovanja, slobode i dostojanstva kao i političkog djelovanja uz svu kritiku prethodnih razdoblja počivala je na duhu europske tradicije koja je između ostaloga bila prožeta kršćanskim duhom koji je nadahnuo i omogućio govor o dostojanstvu ljudske osobe, univerzalnim pravima, slobodi, odgovornosti.

Ulaskom u EU promijenit će se način odobravanja lijekova koji će uz dosadašnje nacionalno odobravanje uključiti i odobravanje lijekova na način međusobnog priznavanja i decentraliziranog postupka.

Dio lijekova dolazit će na naše tržište nakon provedenog postupka u kojem su zajednički sudjelovale agencije zemalja članica EU, među kojima će biti i HALMED (tzv. postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak) i takvi lijekovi imaju odobrenje za stavljanje u promet u onim državama članicama koje su sudjelovale u tom postupku. Jedan dio lijekova će i dalje dolaziti na naše tržište nakon postupka koji provodi samo HALMED i ti lijekovi će biti dostupni samo u Hrvatskoj, ali ne i u ostalim zemljama EU.