Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti i djelotvornosti primjene lijekova s djelatnom tvari norfloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se treba ukinuti indikacija liječenja akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa (infekcija bubrega) jer korist ne nadmašuje rizik kod ove vrste infekcije.

" Moreover, cannabis is a proven medicinal herb with hundreds of modern therapeutic uses in treating ailments like stress, glaucoma, MS, asthma, arthritis, cancer therapy, AIDS symptoms, epilepsy, nausea, anorexia, depression, etc. " (New York Times) Pocetkom 1988 sudija Francis Young poslije detalnog istrazivanja i analiziranja je donio presudu: " Marijuana is far safer than many foods we commonly consume. " Naucnici su dokazali da marihuana ima najmanji broj smrti u jednoj godini: Tobako - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 340,00 to 425,000 Alkohol (bez ubistava i nesreca) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 150,000 Drug Overdose (recepti) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 14,000 to 27,000 Drug Overdose (ilegalni) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3,800 to 5,200 Aspirin - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 180 to 1000 MARIHUANA - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 0

Član je International Society for Mushroom Science i New York Academy of Sciences, te član uredništva znanstvenog časopisa International Journal of Medicinal Mushrooms (New York).

Homeopatski proizvod je proizvod izrađen iz tvari ili mješavine tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, i sukladno navedenom zakonu, na pakovanju istoga mora imati jasnu oznaku homeopatski proizvod ili homeopathic medicinal product.

Potrebna je daljnja, detaljna ocjena rezultata studija i ostalih relevantnih podataka koje će provesti Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Sukladno Smjernici Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ na kodeks Zajednice o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu (European Parliament and Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use), u prijevodu ove Smjernice navedeni pojam »medicinski proizvod« objedinjuje pojmove »lijek« (engl. drug) i« medicinski proizvod »u užem smislu (engl. medical device)

Na ovom okruglom stolu raspravljat će se o reguliranju bezreceptnih lijekova u zemljama Jugoistočne Europe, a doc. dr. sc. Siniša Tomić će održati i predavanje " Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices and Non-prescription Medicines in Croatia " na kojem će predstaviti regulatorne trendove i status bezreceptnih lijekova u Hrvatskoj.

" Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use ", revision 1, 12 January 2009

Prophylactic and medicinal properties of natural zeolites, Bioactive food additives of Litovit type Russian Ecological Academy, Novosibirsk State Medical Academy

Časopis Journal of Medicinal Food objavio je studiju koja je otkrila kako sok od višnje može pomoći kod nesanice.

Temeljem dobivenih informacija, znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je ponovno preispitalo sveukupni sigurnosni profil navedenih lijekova i zaključilo da su potrebna jača upozorenja o mogućim nuspojavama te da primjenu ovih lijekova treba izbjegavati u bolesnika s postojećim rizikom za razvoj kardiovaskularnih incidenata.

Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove - Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) počelo je s revizijom ovih podataka, te će svoje znanstveno mišljenje o kardiovaskularnoj sigurnosti NSAR dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada 2006.

Na traženje Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove, nositelj odobrenja proveo je toksikološka ispitivanja.

Dr. Myko San, tvrtka koja svoj razvoj temelji prvenstveno na znanstvenim istraživanjima, još je 1999. godine, u suradnji s institutom Ruđer Bošković, pokrenula istraživanje učinka ekstrakata gljiva protiv karcinoma, sarkoma i melanoma, a rezultati su 2004. godine objavljeni u International Journal of Medicinal Mushrooms.

Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijekova iz skupine antipsihotika, uključujući rezultate epidemioloških studija, Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA) zaključilo je kako su tipični antipsihotici, kada se primjenjuju kod starijih pacijenata s demencijom, vjerojatno povezani s povećanom smrtnošću.

Ove su mjere usvojene u Europskoj Uniji odlukom Europske komisije kojom je prihvaćeno mišljenje Povjerenstva za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Product for Human Use, CHMP).

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). 2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke navedene u Dodatku V. ovoga Pravilnika.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako je korist primjene epoetina veća od rizika, ali kako je u sljedeće dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka potrebno uvesti određena ograničenja: - U dijelu Terapijske indikacije potrebno je navesti da se epoetini u liječenju anemija primjenjuju jedino ukoliko je anemija popraćena simptomima.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) na temelju ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Reductil smatra kako rizik primjene nadilazi korist, te je preporučilo njegovo povlačenje.

Morpurgova tvornica proizvodila je dropicu (rakiju), šljivovicu, borovicu, mastiku te Cognac Dalmatia, Dalmatia vieux, Medicinal-Cognac, maraschino Selecht, maraschino Albe i druga alkoholna pića ali i ekstrakte od dalmatinske višnje maraske za druge tvornice likera.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti, uključujući podatke iz baza podataka članica Europske unije i podataka od proizvođača te zaključilo kako je rizik od teških fotoalergijskih reakcija vrlo nizak (1 slučaj na milijun liječenih pacijenata) te kako je potrebno provođenje harmoniziranih mjera minimizacije rizika.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako se piroksikam više ne smije primjenjivati za kratkotrajna bolna i upalna stanja.

Novi podaci o povezanosti primjene lijeka Exjade (deferasiroks) i zatajenja jetre, krvarenja i ulceracija probavnog sustava te oštećenja bubrežnih tubula 21.07.2008. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na sjednici 26. lipnja 2008. zaključilo o potrebi izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstili podaci o zatajenju jetre, krvarenju i ulceracijama probavnog sustava te oštećenju bubrežnih tubula.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju novih informacija koji ukazuju na povećani rizik progresije tumora, venske tromboembolije i smanjenja ukupnog preživljena kod pacijenata s malignim oboljenjima koji su primali epoetine, zaključilo kako je korist primjene epoetina ipak veća od rizika u odobrenim indikacijama.

Postupak ponovnog razmatranja sigurnosnog profila lijekova koji sadrže roziglitazon Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) započelo je u srpnju ove godine.

25. siječnja 2007. u Europskoj Uniji je objavljena revidirana smjernica Volume 9 A Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, tekst koje možete pronaći na sljedećem linku.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključilo je kako je korist topičke primjene ketoprofena i dalje veća od rizika, ali kako su potrebne daljnje mjere kojima bi se minimizirao rizik od neželjenih kožnih reakcija.

Pet kineskih stručnjaka i znanstvenika (Ying i dr.) objavili su 1987. u Beijingu knjigu " Icons of medicinal fungi of China ", u kojoj su obrađene ravno 272 vrste ljekovitih gljiva.

U proizvodnji lijekova uz odredbe ovoga Pravilnika u Republici Hrvatskoj primjenjuju se i Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kao i dodatne posebnosti za pojedine postupke i oblike lijekova »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« sa svim dopunama, koje su sastavni dio ovoga Pravilnika te se u prijevodu na hrvatski jezik objavljuju na web-stranici ministarstva.

Klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode se u skladu sa standardom određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Note for Guidance on Good Clinical Practice« (CPMP/ICH/135/95).