Ako se temeljem toga biocidni pripravak razvrstan u skladu sa zahtjevima iz članka 37. Zakona o biocidnim pripravcima, tada se traži procjena doze (koncentracije) reakcije (učinka), procjena izloženosti i karakterizacija rizika. 24. U slučajevima kad je proveden test za identifikaciju rizika u odnosu na određeni potencijalni učinak aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, ali njegovi nalazi nisu doveli do razvrstavanja biocidnog pripravka, nije potrebna karakterizacija rizika u odnosu na taj učinak osim ukoliko postoje drugi razumni razlozi za zabrinutost, npr. štetni učinci na okoliš ili neprihvatljivi ostaci. 25. Ministarstvo primjenjuje stavke 26. do 29. prilikom provođenja procjene doze (koncentracije) reakcije (učinka) za aktivnu tvar ili sumnjivu tvar koje se nalaze u biocidnom pripravku. 26. Za toksičnost kod ponovljene doze i reprodukcijsku toksičnost utvrđuje se odnos doze (koncentracije) reakcije (učinka) za svaku aktivnu tvar ili sumnjivu tvar i, gdje god je to moguće, identificira se razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL).

Ako nije moguće utvrditi NOAEL, utvrđuje se najniža razina zapaženog štetnog učinka (LOAEL). 27. Za akutnu toksičnost, korozivnost i iritaciju, obično nije moguće izvesti NOAEL ili LOAEL na temelju testiranja koja se provode prema zahtjevima ovoga Pravilnika.

U obzir se uzimaju i relevantni podaci praćenja tvari s analognim obrascima upotrebe i izloženosti ili analognim svojstvima. 34. Ako je, za bilo koji učinak naveden u stavku 21. utvrđen NOAEL ili LOAEL, karakterizacija rizika sadrži usporedbu NOAEL ili LOAEL s ocjenom doze/koncentracije kojoj će populacija biti izložena.

Ako se NOAEL ili LOAEL ne može utvrditi, provodi se kvalitativna usporedba.

U slučaju kada je za bilo koji učinak iz točke 1. ovoga Priloga utvrđen NOAEL ili LOAEL, označavanje opasnosti u vezi sa svakim od tih učinaka mora sadržati usporedbu NOAEL-a ili LOAEL-a s procjenom doze-koncentracije kojoj će skupina (e) biti izložena (e).

Ako je dostupna kvantitativna procjena izloženosti, potrebno je izvesti omjer između razine izlaganja i NOAEL-a odnosno LOAEL-a.

Na osnovi usporedbe između kvalitativne ili kvantitativne procjene izloženosti i NOAEL-a odnosno LOAEL-a, donosi se odluka na temelju članka 21. stavka 4. ovoga Pravilnika.

U slučaju kada za bilo koji učinak nije utvrđen NOAEL ili LOAEL, označavanje opasnosti u vezi sa svakim od tih učinaka mora sadržati vrednovanje vjerojatnosti pojave odnosnog učinka, utemeljeno na kvalitativnim i/ili kvantitativnim podacima o izloženosti koja je od značaja za ciljane skupine ljudi koje su predmet razmatranja.

ADI se izražava u miligramima nekog aditiva po kilogramu tjelesne težine, a temelji se na rezultatima eksperimenata na životinjama u kojima se izračunavaju količine aditiva koje ne narušavaju zdravlje laboratorijskih životinja, tj. takozvani " o Observed Adverse Effective Level (NOAEL).

Najveći broj aditiva ne izaziva nikakve toksikološke učinke što se označava kao " No observed adverse affect level " (NOAEL).

Najnižu vrijednost doze pri kojoj nije uočen nikakav mjerljivi učinak nazivaju sigurnom dozom prihvatljivog rizika ili noael.

Tradicionalna toksikologija rijetko (najčešće nikada) ne provjerava moguće biološke učinke doza koje su manje od noael.

Do konačne takozvane referentne doze za neku kemijsku tvar kojoj ljudi bez posljedica mogu biti izloženi toksikolozi dolaze korekcijom noael vrijednosti nizom sigurnosnih faktora.

Toksikolozi ne vjeruju da je moguće da doze mnogo niže od noael vrijednosti imaju ikakav mjerljivi učinak na zdravlje ljudi

2.1. Za toksičnost pri ponovljenim dozama i toksičnost za razmnožavanje procjenjuje se odnos doza učinak i kad je moguće, utvrđuje se razina pri kojoj se više ne primjećuje štetan učinak (NOAEL) (»no observed adverse effect level«).

Ako se NOAEL ne može utvrditi, utvrđuje se najniža doza/koncentracija sa štetnim učinkom, tj. najniža razina pri kojoj se još primjećuje štetan učinak (LOAEL) (»lowest observed adverse effect level«). 2.2. Za akutnu toksičnost, korozivnost i preosjetljivost obično nije moguće izvesti NOAEL ili LOAEL na temelju rezultata ispitivanja provođenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija.

Međutim, ako se može dokazati da tvar određena kao kancerogena nije genotoksična, bit će primjereno utvrditi NOAEL/LOAEL, kako je opisano u stavku 2.1. 2.4. Što se tiče preosjetljivosti u dodiru tvari s kožom i preosjetljivosti ako se tvar udiše, sve dok nema suglasnosti o mogućnosti utvrđivanja doze/koncentracije ispod koje nije vjerojatno da nastaju nepovoljni učinci kod osobe koja je već bila osjetljiva na danu tvar, dostatno je ocijeniti ima li tvar sama po sebi mogućnost uzrokovanja takvih učinaka. 2.5. Kad su dostupni podaci o otrovnosti izvedeni iz zapažanja ljudske izloženosti, npr. informacije iz centara za otrove ili epidemiološki elaborati, tim se podacima mora posvetiti posebna pozornost pri provođenju procjene rizika.

Nakon temeljitih ispitivanja, utvrđuje se najveća količina aditiva koja ne izaziva nikakve toksikološke učinke ili " No observed adverse affect level " (NOAEL).

Procjena rizika obuhvaća predloženu normalnu upotrebu biocidnog pripravka zajedno s realističnim najgorim mogućim ishodom, uključujući sva relevantna pitanja u proizvodnji ili odlaganju kako biocidnog pripravaka, tako i bilo kojeg materijala koji se njime tretira. 16. Za svaku aktivnu tvar i svaku sumnjivu tvar koja se nalazi u biocidnom pripravku procjena rizika obuhvaća identifikaciju rizika i utvrđivanje odgovarajućih razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL), gdje god je to moguće.

Ova istraživanja mogu se kombinirati s istraživanjima propisanim točkom 6.5. ovoga Priloga. 6.8. Reproduktivna toksičnost 6.8.1. Test teratogenosti proveden na kuniću i jednoj vrsti glodavca 6.8.2. Podaci o studiji plodnosti, najmanje za dvije generacije, na jednoj vrsti i na oba spola 6.9. Svi poznati medicinski podaci vezani uz nadzor nad osobama koje rade u proizvodnji aktivne tvar, u anonimnom obliku 6.9.1. Podaci o zdravstvenom nadzoru zaposlenika tvornice proizvođača aktivne tvari, ukoliko postoji 6.9.2. Direktna zapažanja, npr. klinički slučajevi, slučajevi otrovanja, ukoliko postoje 6.9.3. Zdravstvena evidencija o zdravstvenim pregledima zaposlenika iz industrije i drugih raspoloživih izvora 6.9.4. Epidemiološka istraživanja o učincima biocidnih pripravaka na općoj populaciji, ukoliko postoje 6.9.5. Dijagnoza otrovanja biocidnim pripravcima, uključujući i specifične znakove trovanja i kliničke testove ukoliko postoje 6.9.6. Zapažanja senzibilizacije/alergenosti, kod izloženih osoba ukoliko postoje 6.9.7. Specifični postupci u slučaju nezgode ili otrovanja aktivnim tvarima, mjere prve pomoći, protuotrovi i liječenje, ako je poznato 6.9.8. Prognoza otrovanja 6.10. Sažetak toksikoloških istraživanja navedenih u ovom Prilogu, provedenih na sisavcima sa zaključcima, uključujući dozu bez štetnog učinka (/ NOAEL), dozu bez učinka (NOEL), cjelokupnu ocjenu s obzirom na sve toksikološke podatke i sve druge informacije o aktivnim tvarima.

Kod otrovnosti pri opetovanoj primjeni i reproduktivne toksičnosti, potrebno je procijeniti odnos doze i učinka te, po mogućnosti, utvrditi razinu izlaganja pri kojoj nije opaženo nikakvo štetno djelovanje (NOAEL no-observed-adverse-effect level).

Ako nije moguće utvrditi NOAEL, treba utvrditi najnižu dozu/koncentraciju tvari povezanu s neželjenim učinkom, tj, najnižu razinu izlaganja pri kojoj je štetni učinak opažen (LOAEL lowest-observed-adverse-effect level).

Pri ispitivanju akutne otrovnosti, te stupnja nagrizajućeg i nadražujućeg djelovanja, na osnovi rezultata testova provedenih prema ovom Pravilniku obično nije moguće utvrditi NOAEL ili LOAEL.

Međutim, ako se može pokazati da tvar prepoznata kao karcinogena nije genotoksična, bit će prikladno utvrditi NOAEL ili LOAEL.

Najviša doza uz koje se ne opažaju štetni učinci (NOAEL) iznosi temeljem pokusa na životinjama 5 mg/kg/dan.

4.1. Kad se za bilo koji od učinaka iz Dijela A ovoga Priloga utvrdi NOAEL ili LOAEL, karakterizacija rizika u odnosu na svaki od tih učinaka podrazumijeva usporedbu NOAEL-a ili LOAEL-a s procjenom doze/koncentracije kojoj će skupina/e stanovništva biti izložena/e.

Agencija za zaštitu okoliša u SAD-u, US EPA (United States Environmental Protection Agency) prihvaća FM-200 za uporabu u prostorima gdje borave ljudi do koncentracije 9 % bez vremenskog ograničenja (tzv. NOAEL) i do koncentracije 10,5 % kod najdužeg izlaganja od jedne minute (tzv. LOAEL).

Za halon 1301 NOAEL je iznosio 5 % a LOAEL samo 7,5 % koncentracije.