Također, preporučeno je usklađivanje podataka u Sažetcima opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku u Europskoj uniji za lijekove s djelatnom tvari metifenidat kako bi se osigurala sigurnija primjena ovog lijeka.

Već tijekom kliničkih ispitivanja bilježe se vrste i ozbiljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti i tijekom cijelog životnog ciklusa cjepiva te su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi koja se prilaže uz cjepivo.

Navedeno je uvršteno i u dokumente o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) koje možete pogledati pod donjim linkovima:

To znači da Hrvatska u ponovljenom postupku može bez ikakvih primjedbi, prihvatiti, trenutno važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i Uputu o lijeku iz EU, i slijedom toga izdati rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Sažetak opisa svojstava lijeka za navedeni lijek odobren od Agencije za lijekove i medicinske proizvode upozorava na rizik od hipokalcemije povezan s primjenom ovog lijeka; bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni zbog moguće pojave hipokalcemije.

Iznimno je važno pridržavati se propisanih indikacija te ostalih uputa o načinu korištenja lijeka koje se navode u Uputi o lijeku i Sažetku opisa svojstava lijeka.

HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.

Na temelju preliminarnog pregleda, Europska agencije za lijekove zatražila je od nositelja odobrenja u EU (Aventis Pharma S. A.) izmjene u podacima o lijeku (Uputa i Sažetak opisa svojstava lijeka) kojima bi se jače naglasila već navedena upozorenja koja se odnose na mogućnost oštećenja jetre.

Propisivači se upozoravaju na potrebu pažljivog doziranja kako bi se spriječile moguće greške te se upućuju na odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka.

Ove su izmjene implementirane i u odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku u Republici Hrvatskoj.

Informacija o ovim poremećajima srčanog ritma navedena je u Sažetcima opisa svojstava lijeka svih makrolidnih antibiotika registriranih u Republici Hrvatskoj.

Budući se određena upozorenja o prethodno navedenim pojavama već nalaze u Sažecima opisa svojstava lijekova iz skupine epoetina, Europska agencija za lijekove do konačne ocjene svih dostupnih podataka poručuje: - Epoetini se moraju upotrebljavati strogo u odobrenim indikacijama i s odobrenim režimom doziranja kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku ovih lijekova, kako bi se propisivače i pacijentice upozorilo na rizik.

Sažetak opisa svojstava lijeka odobrava se na nacionalnoj razini i sadrži informacije odobrene u pojedinoj zemlji.

(4) Kaznom iz stavka 3. ovoga članka kaznit će se tko upotrijebi izvorno unutarnje ili vanjsko pakovanje lijeka ili medicinskog proizvoda, sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku, uputu za uporabu medicinskog proizvoda, dokumentaciju o djelatnoj ili pomoćnoj tvari, izvan onoga za što su bili namijenjeni u legalnom snabdjevnom lancu lijekova i medicinskih proizvoda.

Analiza je ponovno potvrdila primjenu istih preporuka, što je reflektirano i u informacijama za označavanje lijeka kao što je europski Sažetak opisa svojstava lijeka, koje osiguravaju specifične smjernice za razdoblje prekida primjene Pradaxe kod bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja bubrega, a na osnovi standardnog ili visokog rizika od krvarenja povezanog s planiranim kirurškim zahvatom ili intervencijom.

Medicinski stručnjaci mogu dobiti potpunu informaciju o lijeku iz opisa svojstava i upute o korištenju.

Uputa o lijeku je dokument koji predstavlja osnovnu informaciju o lijeku koja je namijenjena bolesniku, a načinjena je u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka.

U okviru donesenog zaključka, Povjerenstvo EMEA-e za humane lijekove utvrdilo je da postoje razlike u sadržaju uputa o lijeku i sažetaka opisa svojstava lijeka za neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) koji već imaju odobrenje za stavljanje u promet u zemljama članicama Europske unije.

Svako pakiranje lijeka opskrbljeno je pisanom uputom o lijeku, koja sadrži podatke za korisnike/pacijente i usklađena je s podacima u sažetku opisa svojstava lijeka, a koji je stručna informacija namijenjena zdravstvenom stručnjaku.

SPC se može pronaći na internetskoj stranici hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod rubrikom Lijekovi/Baza lijekova, odnosno pod linkom: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=lijekovi, a zatim nakon odabira pojedinog lijeka, pod izdvojenim linkom Sažetak opisa svojstava lijeka. Uputa se nalazi odmah ispod sažetka, podlinkom Uputa o lijeku.

Ova lista nije potpuna, pa prije početka uzimanja PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta s drugim lijekom vaš liječnik treba provjeriti sažetak opisa svojstava toga lijeka kako bi otkrio potencijalne interakcije, i to zbog produljenog QT intervala između drugoga lijeka i PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta.

1.1. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, a tekst tih dokumenata je priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika je priložen uz odobrenje u EU) potrebno je prilikom davanja odobrenja u Hrvatskoj odobriti predmetne dokumente na hrvatskom jeziku uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

U Sažetaku opisa svojstava lijeka nalaze se svi dokazani i potvrđeni podaci o nekom lijeku, namijenjeni zdravstvenim djelatnicima, odnosno sve informacije o lijeku kojih se treba pridržavati pri propisivanju i primjeni lijeka.

Sažetak opisa svojstava lijeka, čiji se naziv najčešće navodi kraticom SPC ili SmPC (od engleskog Summary of Product Characteristics) jest službeni dokument koji sadrži stručne informacije o pojedinom lijeku i namijenjen je zdravstvenim djelatnicima: doktorima medicine, doktorima stomatologije i ljekarnicima, koji sudjeluju u primjeni i propisivanju lijeka.

Istovremeno, naglašena su već postojeća upozorenja u Sažetku opisa svojstava lijeka vezana za plućne poremećaje savjetom liječnicima da prije započinjanja liječenja Velcadeom učine radiološku pretragu pluća i procijene omjer rizika i koristi za svakog pacijenta ponaosob.

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika 08.12.2011. Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

Hoffmann-La Roche pokrenula postupak nadopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te će se o zabilježenim slučajevima PML-a obavještavati liječnici koji se bave transplantacijskom medicinom.

Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak opisa svojstava lijeka te Uputa o lijeku koji su odobreni u Republici Hrvatskoj.

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.