To znači da Hrvatska u ponovljenom postupku može bez ikakvih primjedbi, prihvatiti, trenutno važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i Uputu o lijeku iz EU, i slijedom toga izdati rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

Za lijek koji je u Hrvatskoj odobren prije pristupanja EU, ali je dokumentacija o lijeku (Moduli 1 - 5) u skladu sa zahtjevima pravne stečevine o podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet, razdoblje zaštite podataka će se računati od dana pristupanja EU.

Radionica o regulatornom praćenju lijeka Dvorac Gjalski, 23. travnja 2009. godine Agencija za lijekove i medicinske proizvode organizira Radionicu o regulatornom praćenju lijeka koja je namjenjena prvenstveno predstavnicima nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj uključenim u regulatorne i medicinske poslove, ali i svima onima zainteresiranima za postupak stavljanja lijekova u promet.

Predstavnik BfArM-a predstavio je pojednostavljenje procedura rješavanja izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i naglasio potrebu ocjene potrebnosti nacionalnog pravilnika.

Predstavnici farmaceutske industrije iz Austrije, Hrvatske i Makedonije dali su prikaz davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (makedonsko iskustvo), savjete za pripremu dokumentacije, prikaz aktivnosti na jačanju farmakovigilancijskog sustava u Europskoj Uniji te je predstavnik iz Austrije istaknuo je važnost kontrole svake serije lijekova koju provodi sama tvrtka.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene.

Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

Od 1165 zaprimljenih prijava, 7 je dobiveno iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenih u Republici Hrvatskoj, 13 prijava je iz neintervencijskih postmarketinških studija, dok je ostalih 1145 prikupljeno spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika izravno HALMED-u ili preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Stručni savjet o načinu izrade opisa farmakovigilancijskog sustava koji je dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ALMP u postupku registracije lijeka (izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet) ocjenjuje kakvoću, djelotvornost i neškodljivost lijeka sukladno spomenutim propisima.

Tek nakon što je utvrđeno da je lijek odgovarajuće kakvoće, siguran za primjenu i djelotvoran za određenu indikaciju izdaje se odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.

Ti lijekovi sadrže zabranjene tvari s Popisa, te je njihova uporaba zabranjena prema istim kriterijima kao i za lijekove koji imaju važeće odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),

62. Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet jest odobrenje dano od Agencije, kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog lijeka,

Puštanje serije lijeka u promet znači pregled sve relevantne dokumentacije s ciljem utvrđivanja usklađenosti serije s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet i zahtjevima dobre proizvođačke prakse te davanje završne ocjene o prikladnosti serije.

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne sigurnosne mjere ako dođe do novih saznanja vezanih uz sigurnost primjene gotovog lijeka zbog kojih je potrebno ograničiti primjenu lijeka u odnosu na važeće odobrenje.

U obavljanju provjere kakvoće lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj dokumentaciji o lijeku podnesenoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili ako ne postoji, postupci usvojeni od Agencije.

Epoetini koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet: - Eprex (epoetinum alfa) - Epoetal (epoetinum alfa) - NeoRecormon (epoetinum beta) - Aranesp (darbepoetinum alfa), ali se u prometu nalaze jedino Eprex i NeoRecormon.

Osnova za izradu Izvješća je popis gotovih lijekova s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, završno s 2006. godinom, te popis lijekova koji su se nalazili u prometu u RH, a koji nemaju odobrenje već su se nalazili u prometu temeljem interventnog uvoza ili su izdani na pojedinačni recept na ime određenog pacijenta.

Za lijek koji sadrži djelatne tvari koje su bile u sastavu lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, ali do sada u toj kombinaciji nisu korištene u terapijske svrhe, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je priložiti odgovarajuće rezultate novih nekliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja za tu kombinaciju, a nije obvezan priložiti znanstvene podatke za svaku djelatnu tvar.

HALMED će na ovaj način primati sve spontane ozbiljne neočekivane nuspojave i SUSAR-e iz EU i trećih zemalja (nuspojave iz svijeta) i sve nuspojave iz Republike Hrvatske (dosadašnji predmet 1 i predmet 2 u papirnatom obliku) za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj kao i sve spontane ozbiljne neočekivane nuspojave iz svijeta i SUSAR-e iz kliničkih ispitivanja iz svijeta i Republike Hrvatske za lijekove koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj (dosadašnji predmet 3 i predmet 4).

Pod spontanim prijavama podrazumijevaju se prijave nuspojava na lijekove i cjepiva koje HALMED zaprima izravno od zdravstvenih radnika, nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pacijenata, a u slučaju cjepiva i od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), koji zaprimljene prijave kao dio zajedničke suradnje na području sigurnosti primjene cjepiva prosljeđuje HALMED-u.

Obrađene prijave nuspojava većinom su one koje direktno zaprimi HALMED od strane zdravstvenih radnika, kao i proslijeđene od nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Nakon registracije, pravna osoba, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet može dati prijedlog za stavljanje lijeka na listu lijekova HZZO-a.

Prisutni su upoznati s važećim zakonskim i podzakonskim propisima Republike Hrvatske, postupkom koji prethodi izdavanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te važnosti farmakovigilancije.

presliku važećeg odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet čiji se prijenos traži s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem,