Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je 26. studenog tekst pisma koje će Sevier Pharma d. o. o. kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Osseor (stroncij ranelat) uputiti liječnicima primarne zdravstvene zaštite, specijalistima endokrinolozima i reumatolozima.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Tvrtka Servier Pharma d. o. o, nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove.

U takvih se bolesnica lijek Osseor ne smije ponovno uvesti u terapiju.

Protelos i Osseor su u Republici Hrvatskoj odobreni za liječenje osteoporoze žena u poslijemenopauzi radi smanjenja rizika od prijeloma kralježnice i kukova.

Preporuke liječnicima: Dostupni podaci o kardiološkoj sigurnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja lijekova Osseor i Protelos u liječenju osteoporoze ukazuju na povišeni rizik za nastanak infarkta miokarda bez povišenog rizika od smrtnosti Primjena stroncijevog ranelata od sada je ograničena na liječenje teške osteoporoze - kod žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma - kod muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma Liječenje lijekovima Osseor i Protelos smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze, a odluka o propisivanju stroncijevog ranelata mora se temeljiti na pažljivoj individualnoj procjeni ukupnog rizika svakog bolesnika Lijekovi Osseor i Protelos ne smiju se primijeniti kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti, cerebrovaskularnom bolesti ili anamnezom ovih bolesti te u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom Nadalje: - Propisivačima se savjetuje da procijene rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja za svakog bolesnika; - Bolesnici sa značajnim rizikom za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. bolesnici s hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom, pušači) smiju se liječiti stroncijevim ranelatom samo nakon pažljive individualne procjene; - Liječenje stroncijevim ranelatom mora se prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju.

Europska agencija za lijekove (EMA) je u listopadu ove godine započela procjenu lijekova Osseor i Protelos (stroncijev ranelat) kako bi se utvrdilo utječu li slučajevi venske tromboembolije (VTE) i osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) na omjer koristi i rizika te na uvjete za stavljanje ovih lijekova na tržište.

Upute za liječnike i bolesnice - Liječnici ne smiju propisati Protelos i Osseor u bolesnica sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi, kao i u bolesnica koje su privremeno ili trajno imobilizirane. - Bolesnicama sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi i onima koje su privremeno ili trajno imobilizirane preporuča se da pri sljedećem redovnom pregledu razgovaraju o svojem liječenju sa svojim liječnikom. - Prilikom liječenja bolesnica starijih od 80 godina koje su pod rizikom od venske tromboembolije, liječnici moraju ponovno procijeniti potrebu nastavka terapije Protelosom ili Osseorom. - Liječnici propisivači moraju upoznati bolesnice s vremenom pojave i vjerojatnim znakovima i simptomima teških kožnih reakcije kao što su osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS, od engl.

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor/Protelos) 06.04.2012.