Zahtjev za procjenom omjera koristi i rizika pioglitazona je potaknut povećanim brojem spontanih prijava nuspojava karcinoma mokraćnog mjehura potencijalno povezanih s primjenom pioglitazona.

Osim spontano prijavljenih nuspojava, signalu za pomno praćenje pioglitazona doprinijeli su i rezultati predkliničkih ispitivanja, epidemiološki podaci, te placebom kontrolirano kliničko ispitivanje (PROactive).

Preliminarni rezultati ovog ispitivanja do sada nisu potvrdili jasnu povezanost pioglitazona i karcinoma mokraćnog mjehura, ali upućuju na potencijalno povećanje rizika u bolesnika s najduljom izloženošću i najvećim kumulativnim dozama pioglitazona.

Osim pioglitazona, tiazolidindionima pripadaju i troglitazon (povučen s tržišta u svijetu zbog hepatotoksičnosti, a u Republici Hrvatskoj nije nikada ni bio odobren) i roziglitazon koji je povučen zbog kardiovaskularnih nuspojava (postupno povlačenje s hrvatskog tržišta završeno je 27.10.2010.).

Na sastanku održanom od 20. do 24. lipnja 2011., CHMP je razmotrio i rezultate retrospektivne studije o povezanosti pioglitazona i karcinoma mokraćnog mjehura provedenoj u Francuskoj.

HALMED je uveo nove kontraindikacije i upozorenja u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za lijekove s djelatnom tvari pioglitazon (MEDiGlitazon tablete, Pio tablete i Pioglitazon Pliva tablete) te je uputio pismo liječnicima u kojem su detaljno navedene preporuke o primjeni pioglitazona.

Predklinički podatci, ispitivanje PROactive i epidemiološka istraživanja ukazuju na mali rizik od karcinoma mokraćnog mjehura kod bolesnika s najduljom izloženošću i najvećim kumulativnim dozama pioglitazona.