17.3.1 osigurati postojanje postupaka za učinkovitu provjeru kakvoće vozila s obzirom na sva stajališta koja se odnose na usklađenost sa zahtjevima danim u točki 16.

Nakon davanja odobrenja, a prije nego što dođe u promet, cjepivo prolazi posebnu provjeru kakvoće u HALMED-u.

Tijekom sastanka donijet će se dokumenti te će se definirati procedure kojima će se održati kontinuirana kvaliteta u radu laboratorija za provjeru kakvoće lijekova koji se upotrebljavaju kod ljudi i životinja.

Prije početka konkretnog priključivanja bit će nužno dobiti nalaz Županijskog zavoda za javno zdravstvo, čiji će djelatnici u ponedjeljak obavljati dezinficiranje i tzv. ispiranje magistralnog cjevovoda te obaviti provjeru kakvoće vode u vodovodnoj mreži.

Do donošenja pravila dobre proizvođačke prakse za galenske laboratorije i dobre laboratorijske prakse za galenske laboratorije, primjenjuju se propisi dobre proizvođačke prakse sukladno opsegu rada galenskog laboratorija, odnosno laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravka i identifikaciju ljekovitih tvari.

Agencija ima pravo obaviti provjeru kakvoće serije uvezenoga gotovog lijeka iz stavka 4. ovoga članka u slučaju sumnje na njegovu kakvoću, u koju svrhu su veleprodaje, odnosno uvoznici obvezni dostaviti Agenciji dovoljnu količinu uzorka za analizu i referentnih standarda.

5. Ako obavlja provjeru kakvoće radiografijom s uređajem koji ima ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor u otvorenom prostoru ili na radilištu bez provedbe odgovarajućih mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja (članak 112. i članak 113.),

OMCL-Official Medicines Control Laboratories) koji je zadužen za laboratorijsku provjeru kakvoće lijekova i cjepiva koji su uvezeni, ili se proizvode u Hrvatskoj, a najčešće se uzorkuju iz prometa, iz ljekarni i veleprodaja.

Kada Agencija na temelju prijavljene sumnje u kakvoću lijeka procijeni da je potrebno provesti provjeru kakvoće uzorka lijeka,

Zamjenu glavnog istraživača potrebno je provesti sukladno utvrđenim postupcima i dokumentirati, 9. osigurati da voditelj ispitivanja odobri plan ispitivanja te da isti stavi na raspolaganje osoblju za provjeru kakvoće, 10. osigurati vođenje kronoloških zapisa svih SOP-a, 11. osigurati imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom (ima), 12. osigurati vođenje glavnog rasporeda, 13. osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za korištenje u ispitivanju, 14. osigurati da u ispitivanjima koje se obavljaju na više mjesta postoji jasna komunikacija između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, osoblja osiguranja kakvoće i osoblja, koje sudjeluje u ispitivanju, 15. osigurati da su ispitivana tvar i usporedna tvar primjereno opisane, 16. uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za namijenjenu svrhu, da su valjani, te da se koriste i održavaju u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

Poslije završetka rada sa zatvorenim radioaktivnim izvorom u uređaju za provjeru kakvoće radiografijom mjerilom za brzinu apsorbirane doze treba provjeriti da li je izvor u spremniku, a zatim se uređaj mora zaključati.

Predmet natječaja: Kupnja građevinske parcele, površine cca 2.000 m2, za potrebe izgradnje objekta u kojem bi se organizirala djelatnost Galenskog laboratorija za izradu galenskih pripravaka i Laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka, u sastavu zdravstvene ustanove Ljekarna Splitsko-dalmatinske županije.

Paul Welander, današnji dopredsjednik Volva za provjeru kakvoće proizvoda i zadovoljstva kupaca, u to je vrijeme bio mladi otac koji je razmišljao o odjeći koju je upravo kupio za svoju kćerku.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zatražila je od uvoznika, Medika d. d., da privremeno povuče iz prometa navedenu seriju lijeka i dostavi je Agenciji na provjeru kakvoće.

Rukovanje zatvorenim radioaktivnim izvorima koji se koriste u obavljanju znanstvene djelatnosti za provjeru kakvoće radiografijom ili pri radu u bušotinama

Na postajama OMV-Hrvatska Državni je inspektorat trebao uzeti po 6 uzoraka benzina i dizela, na Tifonovim crpkama po 5, a na ostalim crpkama naftnih tvrtki od 1 do 4 uzorka za provjeru kakvoće benzina i isto toliko za dizelska goriva.

Agencija provjerava jesu li proizvođači lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje izvan Republike Hrvatske sposobni obavljati proizvodnju i provjeru kakvoće lijeka sukladno ovome Zakonu, propisima donesenim na temelju ovoga Zakona, odnosno sukladno propisima u Europskoj uniji.

naložit će izvanrednu provjeru kakvoće i o tome obavijestiti farmaceutsku inspekciju.

1. pojedinosti o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu proizvoda 2. provjeru kakvoće sirovina (specifikacije sirovina, porijeklo i analitičke metode, certifikati GMO, BSE, te odgovarajuće izjave proizvođača). 3. opis proizvodnog postupka (otapalo, ekstrakcija, pročišćavanje, taloženja, uparavanje...) 4. provjera sastava gotovog proizvoda (interna kontrola, zdravstvena ispravnost i kvaliteta) 5. test stabilnosti 6. namjena i način primjene 7. ograničenja za uporabu i posebna upozorenja ako postoje 8. analitičko izvješće Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo o zdravstvenoj ispravnosti te mišljenje o ispravnosti deklaracije 9. mišljenja i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova ili eksperata za pojedina područja (identifikacija biljnih vrsta, provjera sastava i količine aktivnih sastavnica, mišljenje o neškodljivosti, i dr.) 10. dokumentacija ako se radi o proizvođaču iz RH 11. ako se proizvod uvozi u RH, potrebno je dostaviti dokaz da je proizvod registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača i najmanje dvije zemlje EU.

Sastavni dio analitičke dokumentacije za galenski pripravak je analitički postupak za provjeru kakvoće.

(1) Zatvoreni radioaktivni izvor koji se koristi za provjeru kakvoće radiografijom u radni položaj za ozračivanje smije se dovesti isključivo posebnim daljinskim upravljačkim uređajem. (2) Zabranjena je uporaba uređaja sa zatvorenim radioaktivnim izvorom za provjeru kakvoće radiografijom ako se zatvoreni radioaktivni izvor dovodi u radni položaj bez mogućnosti daljinskog upravljanja.

Prvi dio konferencije namijenjen je stručnim temama iz područja regulative lijekova kao što su: HALMED i priprema za ulazak u EU, zakonske osnove za davanje odobrenja, očekivane izmjene u zakonodavstvu vezane uz postupke odobravanja lijekova, proizvodnju i promet lijekova te provjeru kakvoće lijekova, praktična pitanja i odgovori o odobravanju lijekova nakon ulaska u EU, pretpristupna jezična provjera informacija o lijeku, HALMED u EU postupcima odobravanja lijekova, nadogradnja dokumentacije o lijeku, Extranet portal i CESP.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je ponovno razmatrala sigurnosni profil oralnog kontraceptiva Yasmin te provela izvanrednu laboratorijsku provjeru kakvoće lijeka.

Naše mobilno postrojenje je opremljeno analitičkim aparatima dostatnim za provjeru kakvoće obrađenih voda kao i automatskom završnom kontrolom PH vrijednosti REFOX postupak djeluje na onečišćene vode efektima odvajanja i dezinfekcije (AOX, BPK i KPK vrijednosti se značajno poboljšavaju), oksidacijom metala, dok se uljni sastojci potiskuju u pjenu uz obezbojavanje tekućine.

Pri uporabi zatvorenog radioaktivnog izvora za provjeru kakvoće radiografijom moraju sudjelovati najmanje dvije osobe koje za vrijeme uporabe ne smiju napustiti mjesto na kojem se provodi postupak.

Navedeno također znači da je za lijek proizveden u trećoj zemlji (zemlja izvan EU/EGP-a) nakon uvoza potrebno napraviti ponovnu provjeru kakvoće svake serije lijeka na teritoriju EU/EGP-a, osim u slučaju kada je sa zemljom proizvođača potpisan sporazum o međusobnom priznavanju (eng.

Ključeve radnog uređaja sa zatvorenim radioaktivnim izvorom za provjeru kakvoće radiografijom, a također i skladišta za njihovo čuvanje, mogu imati samo osobe koje su ovlaštene za nadzor i vođenje evidencije o zatvorenom radioaktivnom izvoru.

(1) Prije početka rada s uređajem za provjeru kakvoće radiografijom koji ima ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor izvan posebno opremljenih prostorija ili na radilištu mjesto ozračivanja treba odabrati tako da se koriste postojeće zapreke koje mogu smanjiti ozračivanje radnika, a tijekom rada moraju se koristiti i pokretni zaštitni paravani ili daljinski upravljački uređaj postaviti na takvo mjesto da njihovo izlaganje bude što niže, a svakako ispod propisanih granica. (2) Upravljački uređaj tijekom uporabe zatvorenih radioaktivnih izvora za provjeru kakvoće radiografijom mora imati priključne vodiče dovoljno duge da osigura potrebnu udaljenost od mjesta ozračivanja. (3) Tijekom rada izvan posebno opremljenih prostorija mjesto rada mora se osigurati tako da području izloženosti imaju pristup samo izloženi radnici neophodni za obavljanje tog posla.

Na taj je način Farmakopeja prilagođena potrebama ljekarnika i stručnjaka uključenih u provjeru kakvoće lijekova kojima će biti korisni hrvatski nazivi i rabljeni stručni izrazi.

Svi naši proizvodi kao i polazne sirovine kontroliraju se u Laboratoriju za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari koji je također dio naše ustanove.