2. Rokovi za podnošenje PSUR-a prema novoj legislativi u Europskoj uniji su 70 dana za PSUR 12 mjeseci, odnosno 90 dana za PSUR > 12 mjeseci, što nije u skladu s propisanim rokovima u Republici Hrvatskoj, gdje se PSUR mora dostaviti u roku od 67 dana od DLP-a (eng.

Mogu li nositelji odobrenja podnositi PSUR-eve u skladu s navedenim produljenim rokovima?

6. U novim propisima u EU u vezi s podnošenjem dokumentacije u svrhu obnove se navodi da za lijekove za koje je zahtjev za obnovom odobrenja u EU podnesen nakon 2. odnosno 21. srpnja 2012. godine neće biti potrebno priložiti PSUR, Dodatno izvješće, Vezno izvješće odnosno Linearni popis nuspojava, ali će biti potrebno podnijeti klinički pregled (eng. overview) koji uključuje ocjenu omjera koristi i rizika.

Smatra li HALMED prihvatljivim da nositelji odobrenja za ove lijekove u svrhu obnove odobrenja umjesto PSUR-a i povezanih dokumenata dostave navedeni klinički pregled?

Da, u elektroničkom obliku uz PSUR.

Da, propisi na snazi u RH do dana pristupanja EU predviđaju dostavljanje PSUR-eva i za generičke lijekove.

3. Što ako je za djelatnu tvar periodičnost PSUR-a propisana EURD listom (eng.

European Union Reference Dates List) drugačija od trenutne periodičnosti PSUR-a u Republici Hrvatskoj (kraća ili dulja)?

5. Je li potrebno HALMED-u dostavljati PSUR-eve za generičke lijekove?

Govorilo se i o ulozi nositelja odobrenja i odgovorne osobe za farmakovigilanciju, o ocjeni Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) te o izmjenama temeljenima na sigurnosnim podacima.

Spomenute su najčešće poteškoće i greške s kojima se proizvođači/nositelji odobrenja susreću pri podnošenju i pisanju PSUR-a te su prikazani obrasci za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku.

PSUR (novi format, periodičnost, postupak do ulaska u EU, postupci nakon ulaska, PSUR za generičke lijekove)

Sigurnost cjepiva se prati i kroz Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja uključuju procjenu omjera rizika i koristi njihove primjene.

PRAC tijekom procjene PSUR-a procjenjuje svaki novi identificirani rizik pojedinog lijeka kako bi se utvrdilo je li omjer koristi i rizika za određeni lijek izmijenjen.

Člankom 42. Pravilnika o farmakovigilanciji predviđen je produljeni rok za dostavljanje PSUR-a u slučaju povećanog volumena dokumentacije za analizu i izradu PSUR-a.

U slučaju kad podnositelj zahtjeva ne može dostaviti PSUR u roku od 67 dana od DLP potrebno je podnijeti zahtjev Agenciji (Odsjeku za farmakovigilanciju) pozivajući se na navedeni članak Pravilnika.

Sukladno navedenom članku, produljenje za dostavljanje PSUR-a moguće je za maksimalno 30 dana (dakle, 67 30 dana).

Zahtjev je potrebno poslati prije DLP-a PSUR-a.

1 Kod izmjene periodičnosti PSUR-a zahtjev se podnosi za djelatnu tvar pa se ne naplaćuje dodatna doza i farmaceutski oblik, a kod izmjena u Opisu farmakovigilancijskog sustava zahtjev se podnosi za nositelja odobrenja 2 Pod izlaznim dokumentima ovdje se smatraju Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka

Uz zahtjeve za obnovom odobrenja koja ističu prije 1. srpnja 2013. godine potrebno je dostaviti PSUR sukladno trenutno važećem hrvatskom zakonodavstvu (članak 44. Pravilnika o farmakovigilanciji).

4. Je li u prijelaznom razdoblju do stupanja na snagu obveze izrađivanja PSUR-eva u EU prema novom formatu (10. siječnja 2013. godine) potrebno HALMED-u dostavljati izvješća o ocjeni omjera koristi i rizika primjene lijeka (eng.

- Uloga Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj - Ocjena PSUR-a - Izmjena temeljena na sigurnosnim podacima - Prikaz obrasca za prijavu izmjena - Postupak prihvaćanja izmjena

Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom;

Takav komentar se može priložiti kao popratno pismo ili drugi dodatak uz lokalno podnošenje PSUR-a.

Ako se zna da će Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) o istom lijeku (ili lijekovima) podnijeti neki drugi nositelj odobrenja, a neki će tamo iznijeti podaci biti uključeni i u ovaj Izvještaj (vidi 1.4.6), treba navesti da postoji mogućnost dupliciranja podataka.

Sljedeći odlomci su organizirani kao primjerak PSUR-a.

2. MODEL PERIODIČKOG IZVJEŠĆA O NEŠKODLJIVOSTI (PSUR)

Podaci iz praćenja pojedinačnih slučajeva mogu se dobiti poslije njihova uključivanja PSUR-a.

Ako su takve informacije bitne za objašnjenje slučaja (značajan utjecaj na opis ili analizu slučaja, na primjer), nove informacije treba unijeti u sljedeći PSUR te navesti objašnjenje ili ispravak vezan uz prijašnji opis slučaja.

Kada podaci tvrtke-partnera mogu značajno pridonijeti analizi neškodljivosti utjecati na predložene ili ostvarene promjene u informaciji o proizvodu o kojem određena tvrtka izvješćuje, te podatke treba uključiti i o njima raspravljati u Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR), bez obzira što se zna da su one uključene i u periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) neke druge tvrtke.