Europska agencija za lijekove (EMA) je na izvanrednoj sjednici Povjerenstva za humane lijekove od 25. ožujka 2010. godine zaključila da neočekivana prisutnost fragmenata DNA nepatogenog virusnog soja u dvjema serijama oralnog cjepiva Rotarix ne predstavlja nikakvu opasnost za javno zdravstvo te da nije potrebno uvoditi ograničenja u primjeni navedenog cjepiva.

Sva ostala redovna cijepiva je dobila, plus Prevenar i Rotarix u vašoj poliklinici.

Dopuna obavijesti o cjepivima protiv rotavirusa 02.09.2010. Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove završilo je s razmatranjem podataka o oralnom cjepivu Rotarix proizvođača GlaxoSmithKline Biologicals S. A., koje je provedeno zbog otkrivanja fragmenta DNA svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV1) u cjepivu.

Priopćenje o novim informacijama vezano za cjepivo Rotarix 23.03.2010. Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o novim podacima koje je dostavio proizvođač cjepiva Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals.

Rotarix je odobren u Europskoj uniji u veljači 2006., a u Republici Hrvatskoj u lipnju 2008. godine.

Cjepivo Rotarix nije uobičajeno uključeno u program cijepljenja djece zemalja članica EU, niti je uključeno u obavezni program cijepljenja u RH.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva Rotarix te pravodobno izvijestiti javnost u slučaju potrebe provođenja dodatnih mjera.

Rotarix je oralno cjepivo namijenjeno djeci u dobi od 6 tjedana i starijima za zaštitu od gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom.

Zaključeno je kako ovaj nalaz ne predstavlja javnozdravstveni rizik te kako nije potrebno uvođenje ograničenja primjene cjepiva Rotarix.

Primila je prvu dozu rotarix cjepiva sa 13 tjedana bez reakcije.

Prema podacima velikog Europskog kliničkog ispitivanja cjepiva, objavljenog u časopisu Lancet, Rotarix je učinkovit protiv 5 najčešćih tipova rotavirusa (G1, G2, G3, G4 i G9).

Radi se o jednom od 2 cjepiva (Rotateq i Rotarix, nisu sasvim identični) protiv ROTA virusa, koji skoro obavezno prokuže djecu najdalje do dobi od 2 - 3 godine, tj. skoro svatko prođe neki veći lli manji proljev, sa ili bez temperature, zbog tih virusa.

Europska Komisija izdala je dozvolu za Rotarix u veljači 2006, dopuštajući aktivno cijepljenje dojenčadi od 6 tjedana starosti.

Rotarix je prvo cjepivo dostupno djeci u Europi za prevenciju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.

Rotarix je licenciran u 97 zemalja uključujući tržišta Europske Unije, a lansiran u ukupno 61 zemlji.

Zahtjev za registrarciju Rotarix - a podnesen je i u drugim zemljama.

U SAD-u GSK planira podnijeti FDA Biologicals License Application za Rotarix u prvoj polovici 2007. godine.

Rotarix je na listi lijekova u Belgiji i Austriji

Rotarix je GlaxoSmithKline Biologicals razvijao od 1997. Rotarix sadržava RIX4414 soj koji je izveden od matičnog soja 89 - 12, kojega je originalno razvio dr. Richard Ward u Dječjoj bolnici Cincinnatiju, a koje je licencirano od AVANT Immunotherapeutics.

Cjepivo Rotarix načinjeno od rotavirusa soja RIX4414, namijenjeno procjepljivanju ljudi, pokazalo je visoku i dugotrajnu razinu učinkovitosti u suzbijanju teških oblika gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom i smanjivanju učestalosti prijama u bolnicu zbog te bolesti.

Za Rotarix ima kontraindikaciju jer je već prestar.

Rotarix je visoko-djelotvoran, a nedavno prikupljeni klinički podaci, objavljeni u časopisu Lancet, ukazuju na to da ovo cjepivo osigurava ranu i održanu zaštitu djece od RVGE-a, koja potraje sve do druge godine njihova života.

Učinkovitost Rotarix-a u suzbijanju teških oblika RVGE-a iznosi 90 %, a njegova učinkovitost u otklanjanju potrebe za bolničkim liječenjem infekcija izazvanih rotavirusom, zabilježena kroz dvije sezone u kojima ovaj virus u pravilu hara, 96 %.

Rotarix štiti od 5 sojeva rotavirusa koji najčešće kolaju u pučanstvu: G1, G2, G3, G4 i G9

U rujnu 2006. godine, Rotarix je osvojio prestižnu nagradu " Prix Galien ", koju se u Ujedinjenom Kraljevstvu dodjeljuje za farmaceutsku inovaciju.

Publikacija u kojoj su izneseni rezultati ispitivanja učinkovitosti Rotarix-a potom je osvojila nagradu časopisa Lancet za najbolji izvorni znanstveni rad objavljen u tom časopisu u 2006. godini (u izvorniku: " Lancet Paper of the Year 2006 ").

Dvije doze cjepiva Rotarix protiv rotavirusa, date istodobno sa drugim cjepivima uobičajenim u dječjoj dobi, u djece osiguravaju visoku razinu zaštite od epizoda gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom, a smanjuju i potrebu za bolničkim liječenjem i zdravstvenom skrbi uvjetovanom tim bolesnim stanjem.

Piše na internetu: pogledajte " Rotarix SPC " (Summary of Product Characteristics)

U veljači 2007. godine, Svjetska zdravstvena organizacija dodijelila je Rotarix-u prekvalifikacijski status.

U cjepivu protiv rotavirusa (Rotarix) koje se daje djeci staroj 6 tjedana ili starijima kako bi ih se zaštitilo od gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom, nađena je neočekivana prisutnost DNA svinjskog cirkovirusa tip 1. Ovaj virus se često nalazi u određenom mesu i drugim prehrambenim proizvodima te nije poznato da uzrokuje bolesti životinja ili ljudi.