Navedeno je uvršteno i u dokumente o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) koje možete pogledati pod donjim linkovima:

To znači da Hrvatska u ponovljenom postupku može bez ikakvih primjedbi, prihvatiti, trenutno važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i Uputu o lijeku iz EU, i slijedom toga izdati rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Sažetak opisa svojstava lijeka za navedeni lijek odobren od Agencije za lijekove i medicinske proizvode upozorava na rizik od hipokalcemije povezan s primjenom ovog lijeka; bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni zbog moguće pojave hipokalcemije.

Na temelju preliminarnog pregleda, Europska agencije za lijekove zatražila je od nositelja odobrenja u EU (Aventis Pharma S. A.) izmjene u podacima o lijeku (Uputa i Sažetak opisa svojstava lijeka) kojima bi se jače naglasila već navedena upozorenja koja se odnose na mogućnost oštećenja jetre.

Propisivači se upozoravaju na potrebu pažljivog doziranja kako bi se spriječile moguće greške te se upućuju na odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka.

Ove su izmjene implementirane i u odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku u Republici Hrvatskoj.

Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku ovih lijekova, kako bi se propisivače i pacijentice upozorilo na rizik.

Sažetak opisa svojstava lijeka odobrava se na nacionalnoj razini i sadrži informacije odobrene u pojedinoj zemlji.

(4) Kaznom iz stavka 3. ovoga članka kaznit će se tko upotrijebi izvorno unutarnje ili vanjsko pakovanje lijeka ili medicinskog proizvoda, sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku, uputu za uporabu medicinskog proizvoda, dokumentaciju o djelatnoj ili pomoćnoj tvari, izvan onoga za što su bili namijenjeni u legalnom snabdjevnom lancu lijekova i medicinskih proizvoda.

Analiza je ponovno potvrdila primjenu istih preporuka, što je reflektirano i u informacijama za označavanje lijeka kao što je europski Sažetak opisa svojstava lijeka, koje osiguravaju specifične smjernice za razdoblje prekida primjene Pradaxe kod bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja bubrega, a na osnovi standardnog ili visokog rizika od krvarenja povezanog s planiranim kirurškim zahvatom ili intervencijom.

Sažetak opisa svojstva lijeka predstavlja osnovnu informaciju za zdravstvene djelatnike, liječnike, farmaceute, medicinske sestre kako bi se lijek koristio u skladu s pricipima učinkovitosti i neškodljivosti.

SPC se može pronaći na internetskoj stranici hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod rubrikom Lijekovi/Baza lijekova, odnosno pod linkom: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=lijekovi, a zatim nakon odabira pojedinog lijeka, pod izdvojenim linkom Sažetak opisa svojstava lijeka. Uputa se nalazi odmah ispod sažetka, podlinkom Uputa o lijeku.

Ova lista nije potpuna, pa prije početka uzimanja PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta s drugim lijekom vaš liječnik treba provjeriti sažetak opisa svojstava toga lijeka kako bi otkrio potencijalne interakcije, i to zbog produljenog QT intervala između drugoga lijeka i PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta.

1.1. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, a tekst tih dokumenata je priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika je priložen uz odobrenje u EU) potrebno je prilikom davanja odobrenja u Hrvatskoj odobriti predmetne dokumente na hrvatskom jeziku uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Sažetak opisa svojstava lijeka, čiji se naziv najčešće navodi kraticom SPC ili SmPC (od engleskog Summary of Product Characteristics) jest službeni dokument koji sadrži stručne informacije o pojedinom lijeku i namijenjen je zdravstvenim djelatnicima: doktorima medicine, doktorima stomatologije i ljekarnicima, koji sudjeluju u primjeni i propisivanju lijeka.

Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak opisa svojstava lijeka te Uputa o lijeku koji su odobreni u Republici Hrvatskoj.

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Dodatne veličine pakiranja potrebno je uključiti u međusobnim priznavanjem prihvaćen Sažetak opisa svojstava lijeka, prije ili nakon ponovljenog postupka međusobnog priznavanja.

potrebno je posebno naglasiti upozorenja o izlaganju suncu u podatke o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku) uz upozorenje o kožnim nuspojavama pri istovremenoj primjeni s oktokrilenom;

kratak opis izmjene i na koji dio dokumentacije o lijeku se odnosi (navesti kada se mijenja sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputa o lijeku i/ili označavanje lijeka).

HALMED-ova baza lijekova sadrži detaljne informacije o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te svakom lijeku pripadajući Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i Uputu o lijeku (PIL).

Sažetak opisa svojstava lijeka sastavlja se na temelju svih podataka iz provedenih pretkliničkih i kliničkih istraživanja, drugih prikupljenih saznanja o lijeku i dokumentacije o lijeku proizvođača, a sadrži detaljne podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka te farmaceutske podatke.

Kako se Sažetak opisa svojstava lijeka koristi u drugim informacijama o lijeku?

Kako se Sažetak opisa svojstava lijeka ažurira nakon registracije lijeka?

... Kratki sažetak opisa mojega b (l) oga...

Također se prema potrebi dopunjava sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku s novim podacima o sigurnosti cjepiva. "

Roditeljima se savjetuje da ne prekidaju terapiju psihostimulansima u djece s ADHD-om, a liječnicima da poštuju odobreni Sažetak opisa svojstava lijekova te da svakom dijetetu prije uvođenja terapije psihostimulansima naprave detaljnu anamnezu i pregled kardiovaskularnog sustava.

Napomene: - Izmijenjeni i odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka možete pronaći ovdje - Izmijenjenu i odobrenu uputu o lijeku možete pronaći ovdje - " Pismo liječnicima " vezano za sigurnost primjene lijeka koje je nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj uputio liječnicima, možete pronaći ovdje

Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje, a revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže cilostazol dostupan je ovdje.

Ove nove sigurnosne informacije bit će u što skorijem roku uvrštene u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Sprycel.