Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u.

Ne preporuča se odgađanje, modificiranje ili ograničavanje upotrebe Sprycel-a u bolesnika koji se liječe prema odobrenim indikacijama.

Na tržištu Republike Hrvatske Sprycel je odobren od 2009. godine.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene dasatiniba te će po zaprimanju odluke Europske agencije za lijekove stručnjaci i javnost biti pravovremeno obaviješteni o preporukama za postupanje s bolesnicima koji se liječe Sprycel-om.

Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) i Nilotinib (Tasigna, Novartis) također inhibiraju nekoliko tirozin-kinaza enzima, a namijenjeni su liječenju nekih oblika leukemija, posebice u situacijama kada se razvila rezistencija ili netolerancija na prethodno liječenje.

HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj plućne arterijske hipertenzije povezan s primjenom lijeka Sprycel.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Sprycel te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.

Ove nove sigurnosne informacije bit će u što skorijem roku uvrštene u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Sprycel.

Tvrtka PharmaSwiss d. o. o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je 30. kolovoza 2011. godine pismo zdravstvenim djelatnicima o važnim podacima o sigurnosti primjene i mogućem riziku prekapilarne plućne arterijske hipertenzije (PAH) povezane s primjenom dasatiniba.

Plućna hipertenzija je očekivana nuspojava lijeka Sprycel.

U adekvatno dokumentiranim slučajevima čini se da je nuspojava djelomično reverzibilna nakon prestanka liječenja Sprycel-om.

Preporuke liječnicima: Prije početka terapije dasatinibom bolesnike se mora pregledati kako bi se otkrili znakovi i simptomi eventualne podležeće bolesti srca ili pluća. Na početku liječenja Sprycel-om mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje faktori rizika za bolesti srca ili pluća. U bolesnika koji razviju dispneju i umor u početku liječenja dasatinibom mora se razmotriti uobičajena etiologija tih simptoma (npr. pleuralni izljev, plućni edem, anemija, infiltracija pluća). Za vrijeme tih pregleda liječenje dasatinibom mora se privremeno prekinuti ili se mora smanjiti doza dasatiniba. Dijagnozu PAH-a treba uzeti u obzir ako nema poboljšanja nakon prekida primjene ili smanjenja doze dasatiniba ili ukoliko se ne pronađe uzrok. Dijagnostička obrada na PAH mora slijediti standardne smjernice. Ako se potvrdi PAH, primjenu dasatiniba mora se trajno prekinuti. Bolesnike u kojih je postavljena dijagnoza PAH-a mora se pratiti u skladu sa standardnim smjernicama.

Plućna hipertenzija je očekivana nuspojava lijeka Sprycel.

PAH je očekivana i česta nuspojava lijeka Sprycel koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.