Suspenzija odobrenja je rezultat analize poznatih podataka, uključujući prijave venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE, nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama) zabilježene u francuskoj nacionalnoj bazi nuspojava povezane s lijekom Diane 35 i njegovim genericima u razdoblju od više od 20 godina.

Nekim lijekovima nastoji se smanjiti brzina zgrušavanja (liječenje tromboembolije) pa je PV produžen.

Prema preporuci PRAC-a, potrebno je doprinijeti podizanju svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje.

To uključuje uvođenje edukativnih materijala za propisivače i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije.

ANSM je ocijenio da Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova učinkovitost u liječenju akni samo umjerena te da su dostupne druge zamjenske vrste liječenja.

Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku ovih lijekova, kako bi se propisivače i pacijentice upozorilo na rizik.

Neki od najvažnijih faktora rizika koje treba uzeti u obzir prilikom propisivanja su postojanje venske tromboembolije u anamnezi, starija životna dob - iznad 35 godina - i visoki BMI, odnosno indeks tjelesne mase, stoji u dopisu farmaceutske tvrtke Bayer Schering Pharma, uz najvažniju preporuku kako su edukacija i savjetovanje pacijentica najbitniji faktori za pravilnu upotrebu lijekova.

PRAC je utvrdio i da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontraceptivno djelovanje te ih se stoga ne smije koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima, jer se pacijentice tako izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.

Inace ne bi dobro zavrsili da samo nepomicno leze (od tromboembolije, respiratornih komplikacija do dekubitusa).

Ima antiagregacijsko djelovanje poput andola (štiti od srčanih oboljenja moždanog inzulta, plućne embolije, gangrene, tromboembolije).

Postoji rizik od nastanka bolesti srca i krvnih žila te karcinoma dojke i vrata maternice, tumora jetre, tromboembolije i duboke venske tromboze, embolije pluća i mozga, infarkt srca.

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika 08.12.2011. Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik.

Razlog je povećan rizik od venske tromboembolije.

U trudnoći je, recimo, rizik od tromboembolije dvostruko veći, pa prema tome ni jedna žena ne bi trebala biti u drugom stanju.

Nova studija u kojoj je sudjelovalo više od 23.000 žena koje su zatrudnile nakon in vitro oplodnje (IVF) i gotovo 117.000 žena koje su zatrudnile prirodnim putem pokazala je da su žene koje su zatrudnile nakon IVF-a izložene većem riziku od tromboembolije u trudnoći, potencijalno kobnog stanja kod kojega krvni ugrušci blokiraju protok krvi te time uzrokuju oštećenja organa.

Zadnjom izmjenom osnovne liste lijekova uveli smo 11 novih lijekova bez nadoplate i to za liječenje šećerne bolesti, karcinoma dojke, fenilketonurije, reumatoidnog artritisa, parkinsonove bolesti, anemije kod bolesnika na dijalizi, za prevenciju tromboembolije kod ortopedskih operacija, i drugo.

Rizik od venske tromboembolije (VTE) uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat, a u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku ovih lijekova uvrštena su upozorenja pacijentima i propisivačima o rizicima njihove primjene.

Sažetak Da bi se smanjio rizik za nastanak venske tromboembolije, kontraindikacije su nadopunjene te je upotreba ovih lijekova od sada kontraindicirana kod bolesnica sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi, kao i kod bolesnica s privremenom ili trajnom imobilizacijom (npr. zbog post-operativnog oporavka ili produljenog mirovanja).

Detaljne informacije o rizicima od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, kao i o primjeni, nuspojavama i potrošnji kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj te informacije o lijeku Diane-35 obložene tablete možete pronaći u nastavku obavijesti.

Ova je kontraindikacija uvedena na temelju rezultata interimnih analiza kliničke studije u bolesnika s nedavnim kirurškim zahvatom ugradnje mehaničkog srčanog zaliska, gdje je u odnosu na varfarin uočen povećan rizik od tromboembolije i krvarenja.

Dodatne informacije Pradaxa je lijek koji sprečava nastanak tromba (krvnih ugrušaka), a indiciran je u odraslih osoba za sprečavanje venske tromboembolije (nastanka krvnih ugrušaka u venama) u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje umjetnog kuka ili koljena, kao i za sprečavanje moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom (poremećaj srčanog ritma) te jednim ili više dodatnih faktora rizika.

U prethodnim procjenama kombiniranih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova 1, 2.

Radi usporedbe, rizik za razvoj tromboembolijske bolesti u trudnoći u žena iznad 35 godina je 121 na 100.000 žena, jer je trudnoća veliki rizik za razvoj tromboembolije.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju novih informacija koji ukazuju na povećani rizik progresije tumora, venske tromboembolije i smanjenja ukupnog preživljena kod pacijenata s malignim oboljenjima koji su primali epoetine, zaključilo kako je korist primjene epoetina ipak veća od rizika u odobrenim indikacijama.

Pacijent će znati prepoznati znakove i simptome tromboembolije

Poznato je da kombinirani oralni kontraceptivi nose rizik od venske tromboembolije koja se uz primjenu ovih lijekova javlja vrlo rijetko.

Apsolutni rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva je vrlo nizak i manji je od rizika za vensku tromboemboliju povezanog s trudnoćom.

Rizik od venske tromboembolije kreće se između 20 i 40 slučajeva na 100 000 žena tijekom jedne godine korištenja, a različit je za oralne kontraceptive različitih generacija.

Rizik od venske tromboembolije veći je za kombinirane oralne kontraceptive treće i četvrte generacije nego za kombinirane oralne kontraceptive prve i druge generacije.