Uloga je gospodina Delméa da prati razvoj usklađene norme te da na vrijeme reagira ako primijeti da razvoj usklađene norme ne ide prema ostvarenju temeljnih zahtjeva Direktive (2008/57/EC).

Dakle samo su četiri CEN-ova savjetnika zadužena za CEN-ove, CENELEC-ove i ETSI-jeve usklađene norme koje podržavaju Direktivu o interoperabilnosti.

Europska Unija stvara usklađene norme koje zamjenjuju tisuće različitih i ponekad oprečnih nacionalnih norma pa su tako glavna sastavnica i preduvjet jedinstvenoga tržišta i globalne razmjene informacija.

(5) Ako je, sukladno mišljenju odbora iz stavka 4. ovoga članka te obavijesti Europske komisije, iz službenog glasila iz članka 6. stavka 5. ovoga Pravilnika potrebno povući usklađene norme, nadležno tijelo postupit će po toj obavijesti.

Pretpostavka sukladnosti ograničena je na opseg usklađene norme ili norma koje se primjenjuju te mjerodavnih bitnih zahtjeva koje obuhvaća takva usklađena norma ili norme.

U prvom im redu priručnik može pomoći u razumijevanju potrebe i prednosti primjene europske usklađene norme ukoliko žele udovoljiti europskim zahtjevima i dobiti mogućnost nastupa na europskome tržištu.

Procjena tih podataka, u nastavku »klinička procjena«, mora slijediti, uzimajući u obzir gdje je to potrebno bilo kakve usklađene norme, definirani i metodološki razuman postupak zasnovan na sljedećem:

Moraju se navesti radni uvjeti tijekom mjerenja i metode korištene za mjerenje, ili navesti reference na primijenjene usklađene norme.

3.3 Ovlaštena osoba za ocjenu sukladnosti procjenjuje sustav kvalitete kako bi odredila odgovara li spomenuti sustav zahtjevima u točki 3.2. Pretpostavlja odgovaranje tehničkim uvjetima prema zahtjevima sustava kvalitete koji provodi odgovarajuće usklađene norme.

Poglavlje Usklađenost sa smjernicama iznosi načela novoga pristupa, objašnjava ključne pojmove i uvodi nove nazive svojstvene tom području: bitni zahtjevi, usklađene norme, pretpostavka o sukladnosti.

Međutim, kada nisu primijenjene, uključujući slučajeve kada se ne poziva na određene materijale i/ili kad usklađene norme nisu primijenjene, proizvođač mora dokazati da su poduzete mjere kako bi se postigla tražena opća razina sigurnosti.

(4) Ako država članica ili Europska komisija ocijeni da usklađene norme iz članka 6. stavka 5. ovoga Pravilnika u potpunosti ne udovoljavaju odgovarajućim bitnim zahtjevima za sigurnost i zdravlje iz članka 3. ovoga Pravilnika, Europska komisija ili država članica mora o tome izvijestiti odbor osnovan u skladu s Direktivom 98/34/EC obrazlažući svoje razloge, koji mora bez odlaganja dati svoje mišljenje.

U slučajevima gdje se usklađene norme ne mogu primijeniti, vibracije se moraju mjeriti koristeći metodu mjerenja koja najbolje odgovara pojedinim strojevima.

u slučaju homologacije sastavnoga dijela ili zasebne tehničke jedinice, ocjenjivanje sustava za osiguranje kakvoće koje provodi proizvođač (proizvođači) vozila u prostorijama proizvođača sastavnog dijela ili zasebne tehničke jedinice, sukladno s jednim ili više propisa za područje industrije koji zadovoljavaju zahtjeve iz usklađene norme HRN EN ISO 9001:2001, eventualno isključujući zahtjeve koji se odnose na zamisao i razvoj konstrukcije, točka 7.3 »Zadovoljstvo kupca i stalno poboljšavanje«.

15. specifična tehnička dokumentacija znači dokumentacija kojom se dokazuje da su metode u okviru primjenjivog sustava ocjenjivanja i provjere stalnosti svojstava zamijenjene drugim metodama, pod uvjetom da su rezultati dobiveni tim drugim metodama istovjetni rezultatima dobivenima ispitnim metodama odgovarajuće usklađene norme,

Ex-Agencija ocjenjuje sukladnost dokumentacije proizvoda sa zahtjevima Pravilnika o opremi i zaštitnim sustavima uz korištenje usklađenih normi ili prema bitnim zahtjevima ako proizvođač ne koristi usklađene norme.

3. po potrebi upute na primijenjene usklađene norme;

b) odgovarajućih hrvatskih norma i odgovarajućih nacionalnih norma ostalih zemalja članica, ukoliko za područja koja takve norme pokrivaju ne postoje usklađene norme.

da ima sposobnost ocjenjivati udovoljavanje bitnim zahtjevima elektromagnetske kompatibilnosti iz Pravilnika prema odgovarajućem postupku (modulu), te da ima sposobnost odlučivati o sukladnosti kada nisu primijenjene usklađene norme, već druge tehničke specifikacije,

Kada se ne upotrebljavaju usklađene norme, razina zvuka mora se izmjeriti uporabom načina najprikladnijeg za dotični stroj.

Pretpostavlja se sukladnost s tim zahtjevima kod sustava osiguravanja kvalitete koji primjenjuje odgovarajuće usklađene norme [ 7 ].

(4) Ako proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili takvih normi nema, potvrda izdana od ovlaštenog tijela iz članka 9. ovoga Pravilnika, mora potvrditi sukladnost OZO s bitnim zahtjevima u skladu s člankom 10. stavkom 4. podstavkom 1. i 2. ovoga Pravilnika.

c) upućivanje na primijenjene odgovarajuće usklađene norme ili upućivanje na specifikacije prema kojima je deklaririna usklađenost,

popis usklađenih norma koje su primijenjene u potpunosti ili djelomično, te opise i objašnjenja rješenja kojima se ostvaruje udovoljavanje bitnim zahtjevima iz članka 4. ovoga Pravilnika u slučaju kada usklađene norme ne postoje ili nisu primijenjene,

(c) upute na korištene usklađene norme, prema potrebi;

(1) Smatrat će se, da je OZO navedena u članku 7. stavku 5. koja nosi CE oznaku, u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3., a za koju proizvođač na zahtjev, izdaje izjavu o sukladnosti iz članka 11. (2) Smatrat će se da OZO navedena u članku 7 stavku 4. zadovoljava bitne zahtjeve iz članka 3. ukoliko nosi oznaku CE, a za koju proizvođač na zahtjev izdaje ne samo izjavu o sukladnosti iz članka 11. već prilaže i certifikat izdan od tijela koje je imenovano sukladno članku 8. kojim ovjerava njihovu sukladnost s odgovarajućim nacionalnim normama, koje preuzimaju usklađene norme, ocijenjene na razini pregleda tipa u skladu s prvom alinejom članka 9. stavka 4. točaka (a) i (b) (3) Tamo gdje proizvođač nije primjenio ili je samo djelomično primjenio usklađene norme ili tamo gdje ne postoje takve norme, potvrda izdana od tijela koje je imenovano sukladno članku 8. mora naglasiti sukladnost s bitnim zahtjevima u skladu s drugom alinejom članka 9. stavka 4. točaka (a) i (b) (4) Popis uklađenih hrvatskih normi za OZO objavit će se u »Narodnim novinama« (5) Ako uzorak zadovoljava bitne zahtjeve, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izdat će certifikat o pregledu tipa te o tome mora izvijestiti podnositelja zahtjeva.

Nadležno će ministarstvo ako smatra da usklađene norme, za čiju se primjenu pretpostavlja da zadovoljavaju posebne odredbe primjenjive provedbene mjere, ne zadovoljavaju u cijelosti te odredbe, obavijestiti Stalni odbor koji je ustanovljen u skladu s člankom 5. Direktive 98/34/EZ u tu svrhu, uz navođenje razloga.

Ta pravna ili fizička osoba mora zadovoljavati zahtjeve usklađene norme o osposobljenosti ispitnih laboratorija.

3.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pregledati sustav kvalitete kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz odjeljka 3.2. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kvalitete koji primjenjuju relevantne usklađene norme sukladni tim zahtjevima.

3.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora revidirati sustav kvalitete kako bi odredilo ispunjavaju li sustav zahtjeve navedene u točki 3.2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pretpostaviti da su sustavi kvalitete koji provode odgovarajuće usklađene norme sukladni s tim zahtjevima.