1) Proizvođač mora osigurati da se svi proizvodni postupci za pojedini VMP provode u skladu s podacima navedenim u dokumentaciji dostavljenoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet. 2) Proizvođači moraju redovito pregledavati vlastite proizvođačke metode u smislu praćenja znanstvenog i tehničkog napretka.

Kada je nužna promjena zahtjeva za odobrenje radi stavljanja VMP u promet, zahtjev za promjenom se mora podnijeti nadležnom tijelu.

3) U slučaju izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, kada je VMP namijenjen za vrste životinja koje se koriste za proizvodnju mesa, čiji proizvodi su namijenjeni prehrani ljudi, nadležno tijelo postupa u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 [ 7 ]. a.«.

1) Ovim se Pravilnikom propisuju najveće dopuštene količine rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) u hrani životinjskog podrijetla. 2) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na glavne aktivne tvari biološkog podrijetla namijenjene poticanju aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranju stanja imunosti, a koje se koriste kao imunološki VMP. 3) Ovaj Pravilnik ne dovodi u pitanje primjenu posebnih propisa kojima se zabranjuje uporaba određenih tvari koje imaju hormonsko djelovanje u farmskom uzgoju životinja te primjenu mjera koje se provode kako bi se onemogućilo neovlašteno korištenje VMP.

Provjera kvalitete provodi se od 2007. akreditiranim metodama visokodjelatne tekućinske kromatografije (HPLC), spektrofotometrijskom metodom i plinskom kromatografijom (GC), a procjena dokumentacije o VMP-u usklađena je s europskim zahtjevima i standardima.

5. Podsustav registar lijekova i drugi registri i programi Modul registar lijekova Upisnik VMP kojima je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet Upisnik, pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu Zahtjev za izdavanje rješenja za uvoz VMP Zahtjev za izdavanje rješenja za interventni uvoz VMP Izvještaj o opsegu prodaje Modul za upravljanje izdacima u veterinarstvu Program za planiranje, prikupljanje i nadzor veterinarskih pristojbi Izvještaji o obavljanju veterinarske djelatnosti Modul registar dobrobiti životinja Registar prijevoznika životinja Upisnik pratitelja životinja Evidencija potvrda o odobrenju prijevoznih sredstava za životinje Upisnik odmorišta za životinje Upisnik pravnih osoba koje obavljaju pokuse na životinjama Upisnik pravnih osoba koje se bave proizvodnjom bioloških pripravaka Upisnik pravnih i fizičkih osoba koje uzgajaju životinje za pokuse te za proizvodnju bioloških pripravaka Upisnik pravnih i fizičkih osoba koje prodaju životinje za pokuse Upisnik uzgoja kućnih ljubimaca namijenjenih prodaji Registracija objekata za privremeni smještaj kućnih ljubimaca Upisnik zooloških vrtova Upisnik skloništa za životinje Upisnik trgovina za prodaju kućnih ljubimaca Modul granične veterinarske inspekcije Program granične veterinarske inspekcije Modul drugi registri i programi Registar obučenih lovaca na divljač Registar lovovlaštenika, lovišta i procijenjene populacije divljih životinja Upisnik cijepljenih pasa

(1) Radi ograničenja indikacija ili dostupnosti, izmjene doziranja, dodavanja kontraindikacije ili novih mjera opreza nadležno tijelo može ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje VMP u promet.

(1) Nadležno tijelo može na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet rješenjem nadopuniti izdano odobrenje za dodatne jačine, farmaceutske oblike, indikacije ili druge izmjene u odnosu na temeljno odobrenje za stavljanje VMP u promet.

22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;

(3) Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora dostaviti podatke o opsegu prodaje te njemu dostupne podatke o opsegu propisivanja VMP na recept.

(1) Visinu troškova u postupcima izdavanja, izmjene ili ukidanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, proizvodnju VMP, te promet VMP na veliko i malo u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj odobrenja.

(1) Laboratorij koji provodi redovitu kontrolu kvalitete VMP u skladu s odredbama ovoga Zakona dodjeljuje VMP koji je kontroliran markicu koja se mora nalaziti na vanjskom pakovanju.

Summary of the product characteristics, skraćeno SPC) je stručna informacija o VMP odobrena u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, namijenjena veterinaru.

27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka;

9. nadležnom tijelu nisu dostavljeni novi podaci o zabranama i ograničenjima primjene VMP u državama u kojima je stavljen u promet i novi podaci u svezi s odnosom rizika i koristi,

Dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja iz ovoga Poglavlja predstavlja poslovnu tajnu, osim podataka navedenih u odobrenju za stavljanje VMP u promet, uključujući sažetak opisa svojstava VMP, upute o VMP i podatke s pakovanja.

Administrativne pojedinosti 1. Ime ili naziv tvrtke i stalna adresa podnositelja zahtjeva za stavljanje VMP u promet 2. Naziv VMP 3. Kvalitativni i kvantitativni sastav VMP s obzirom na vrstu i količinu djelatne (ih) tvari, s naznakom međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) preporučenog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takav naziv postoji. 4. Odobrenje za proizvodnju, ako postoji 5. Odobrenje za stavljanje VMP u promet, ako postoji 6. Sažetak opisa svojstava VMP, pripremljen u skladu s člankom 5. a posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima 1 A.

račune o kupljenom VMP - u izdane u razdoblju od 1. siječnja do 31. svibnja 2013. godine iz kojih je razvidno za koliko pčelinjih zajednica je preuzeo VMP,

(3) Veleprodaja mora imati plan za hitno postupanje koji jamči učinkovitu provedbu postupka povlačenja koji naredi nadležno tijelo ili koji poduzima u suradnji s proizvođačem VMP ili nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet.

(1) Kliničko ispitivanje je ispitivanje koje se provodi na životinjama i u skladu s planom ispitivanja, radi otkrivanja ili provjere farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih VMP i otkrivanja nuspojava ili međusobnog djelovanja jednog ili više ispitivanih VMP, a radi utvrđivanja neškodljivosti i/ili djelotvornosti VMP u ciljnih životinjskih vrsta.

(1) Iznimno, u slučaju opasnosti za zdravlje ljudi i životinja nadležno tijelo može po službenoj dužnosti izdati jednokratno odobrenje za pojedinačni slučaj stavljanja VMP u promet.

(3) U slučaju kada nadležno tijelo ukine odobrenje za stavljanje VMP u promet ili privremeno zabrani promet grupe VMP ili svih VMP, koji se proizvode na osnovu istog odobrenja za proizvodnju, kada bilo koji uvjet iz odobrenja za proizvodnju nije ispunjen, ono može istodobno ukinuti i odobrenje za proizvodnju navedenih VMP odnosno privremeno zabraniti njihovu proizvodnju.

(1) Veterinar i liječnik koji tijekom rada utvrde nuspojave VMP ili sumnju na nuspojave ili ozbiljne nuspojave u životinja ili štetni učinak kod ljudi, obvezni su o nuspojavama odnosno štetnom učinku prijaviti nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet.

Analitičko ispitivanje je kemijsko-farmaceutsko i biološko ispitivanje kvalitete VMP, koje se provodi prema načelima i smjernicama dobre laboratorijske prakse te podacima koje sadržava dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.

(1) Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, nositelj odobrenja obvezan je pratiti najnoviji znanstveni i tehnički napredak u postupku proizvodnje i provjere kvalitete VMP te uvoditi sve potrebne promjene radi osiguravanja proizvodnje i kvalitete VMP prema općeprihvaćenim znanstvenim postupcima.