Generički lijek farmaceutski je proizvod koji je identičan ili bioekvivalentan originalnom lijeku u dozi, neškodljivosti, putu primjene, kvaliteti, obliku, načinu primjene i indikacijama.

Generički lijek je jeftiniji jer se ne moraju provoditi sve one skupe pretkliničke i kliničke studije, nego je dovoljno da se dokaže da je bioekvivalentan s originalnim lijekom.

Generički lijek identičan je (bioekvivalentan) originalnom lijeku, sadrži istu djelatnu tvar, primjenjuje se za istu indikaciju, na isti način, u istoj dozi i istom obliku.

Generički lijek smatra se bioekvivalentan originalnom ako ranije navedeni parametri zadovolje kriterije bioekvivalentnosti, propisane od regulatornih tijela.

Kako podliježe istim proizvodnim standardima i bioekvivalentan je originalnom lijeku, pri zahtjevu za registraciju, u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, traži se od kliničkih ispitivanja tek rezultati ispitivanja bioekvivalencije kojima se mora potvrditi da generički lijek postiže maksimalnu koncentraciju (cmaks) u serumu, da je ukupna količina resorbirana nakon peroralne primjene (AUC) jednaka kao i originalnog lijeka.

Osnovni je preduvjet da se generički lijek odobri za prodaju da bude ekvivalentan kvalitetom i bioekvivalentan originalnom lijeku.