Tvrtka sanofi-aventis Croatia d. o. o., nositelj odobrenja za lijek Multaq (dronedaron) obavijestila je HALMED o prijevremenom prekidu kliničke studije PALLAS zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron.

Lijek Multaq (dronedaron) koristi se u liječenju odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.

U srpnju 2011. povjerenstvo za nadzor (Data Monitoring Committee) studije PALLAS ocijenilo je preliminarne podatke te zaključilo da je u skupini bolesnika koja je primala dronedaron viša incidencija značajnih događaja za oba ko-primarna ishoda, kao i incidencija hospitalizacije zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer rizika: 1,43; 95 % CI: 1,07 - 1,92), svih slučajeva zatajenja srca (omjer rizika: 2,53; 95 % CI: 1,68 - 3,82) i moždanog udara (omjer rizika: 2,44; 95 % CI: 1,01 - 5,87), zbog čega je donesena odluka o prekidu studije.

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Pismo liječnicima o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija liječenih lijekom Multaq (dronedaron) 27.07.2011. Klinička studija PALLAS u kojoj je ispitivan dronedaron u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija prijevremeno je prekinuta zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron.

U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na dronedaron u Republici Hrvatskoj.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet antiaritmika Multaq (dronedaron), sanofi-aventis Croatia d. o. o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode poslao pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju primjene lijeka Multaq, sukladno zaključcima o sigurnosti njegove primjene objavljenima 30. rujna 2011. godine na internetskim stranicama HALMED-a.

HALMED je ograničio primjenu lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, odnosno uveo novu kontraindikaciju za bolesnike s permanentnom fibrilacijom atrija.

Nakon stavljanja lijeka dronedarona na tržište u svijetu 2009. godine prijavljeni su slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije i hepatocelularnih oštećenja jetre u bolesnika koji su uzimali dronedaron.