U siječnju 2011. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je postupak ocjene omjera koristi i rizika primjene dronedarona u odobrenoj indikaciji zbog prijavljenih slučajeva teškog oštećenja jetre, zbog čega je u Hrvatskoj 26. siječnja 2011. upućeno pismo liječnicima koji propisuju ovaj lijek putem interventnog uvoza (lijek je odobren u RH, ali se još ne nalazi na tržištu).

Ocjena omjera koristi i rizika primjene dronedarona očekuje se u rujnu 2011. godine, a u ocjenu će biti uključeni i podaci o povećanom kardiovaskularnom riziku iz studije PALLAS.

HALMED će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene antiaritmika dronedarona (Multaq) te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Liječnici se moraju pridržavati kontraindikacija i upozorenja navedenih u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka: Multaq je kontraindiciran u bolesnika s bradikardijom 50 otkucaja po minuti i u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju, uključujući bolesnike sa simptomima srčanog zatajenja u mirovanju ili uz minimalno opterećenje (što odgovara NYHA klasifikaciji IV i nestabilnim bolesnicima klase III); ne preporuča se primjena Multaqa u stabilnih bolesnika s NYHA klasom III ili LVEF 35 %; ako se pojavi ili pogorša zatajenje srca, treba razmotriti privremeno ukidanje ili prestanak liječenja Multaqom; nužno je pažljivo pratiti INR nakon uvođenja dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, sukladno njihovim uputama o lijeku (za ovu je preporuku u postupku izdavanje odobrenja u EU).

Nakon stavljanja lijeka dronedarona na tržište u svijetu 2009. godine prijavljeni su slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije i hepatocelularnih oštećenja jetre u bolesnika koji su uzimali dronedaron.

U dva slučaja akutnog zatajenja jetre, koje je bilo potencijalno povezano s primjenom dronedarona, bila je neophodna transplantacija jetre.

Oštećenja jetre su nastupila 4 i pol, odnosno 6 mjeseci nakon uvođenja dronedarona u terapiju.